インド

インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017) 参考和訳【管理No.1808 インドMDR2017】

2018年1月1日より発効となったインドの新規則「インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)」の参考和訳を販売いたします。

本規則は、医薬品化粧品法(Drugs and Cosmetics Act)に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規則となります。

医薬品化粧品法では、一部の医療機器のみが規制対象とされておりましたが、新規則では2017年11月の通知において、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類が規制対象とされています。 …(続き)