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インド医療機器規制2017(Medical Devices Rules, 2017) 参考和訳【管理No.1808 インドMDR2017】NEW

2018年1月1日より発効となったインドの新規制「医療機器規制2017(Medical Devices Rules, 2017)」の参考和訳を販売いたします。

本規制は、医薬品化粧品法(Drugs and Cosmetics Act)に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規制となります。

医薬品化粧品法では、一部の医療機器のみが規制対象とされておりましたが、新規制では2017年11月の通知において、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類が規制対象とされています。 …(続き)