国家食品薬品監督管理総局 局令第25号 医療機器臨床試験品質管理規則【管理No.1605中国局令25号】

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タイトル: 医療機器臨床試験品質管理規則
概要: 本局令はいわゆるGCPに相当する規則であり、中国における医療機器の臨床試験について実施の基準を示すものです。
本局令は2016年6月1日より施行となり、それに伴い旧局令第5号(「医療機器臨床試験規定」)は廃止となります。
中国では、免除リストに記載がない場合、クラス分類が二類、三類の機器には臨床試験が要求されています。
言語: 日本語
体裁: 23頁、A4、簡易製本
価格: 45,000円+税

 
国家食品薬品監督管理総局 局令第25号 医療機器臨床試験品質管理規則

  • 原文
  • 医療機器臨床試験品質管理規則
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1101/148101.html