医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント 参考和訳 【管理No.1706 MDSAP-C】

Medical Device Single Audit Program(医療機器単一監査プログラム、MDSAP)における調査手順書「MDSAP コンパニオンドキュメント」の参考和訳を販売いたします。

MDSAPは日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。本ドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。

カナダでは、2019年1月1日よりこれまでのCMDCASから、MDSAPの認証のみの受け入れとなります。

本参考和訳は、特にカナダに上市されている製造業者様で、準備をお急ぎのお客様にご活用いただける、緊急性の高い資料として位置付けられます。

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※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。

 

  • タイトル: 医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント 参考和訳
  • 言語: 日本語
  • 体裁: A4、簡易製本
  • 改定価格: 10,000円+税
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医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント 参考和訳 【管理No.1706 MDSAP-C】

  • 原文

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Companion Document (ISO 13485 :2016)(2017-01-06 MDSAP AU G0002.1.004)
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM390383.pdf
※参考和訳は2017年4月13日改訂発行版のコンパニオンドキュメントとなります。
※上記FDAサイト内の原文は随時、最新発行版に更新されております。