MDSAP

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント 参考和訳 【管理No.1706 MDSAP-C】

Medical Device Single Audit Program(医療機器単一監査プログラム、MDSAP)における調査手順書「MDSAP コンパニオンドキュメント」の参考和訳を販売いたします。

MDSAPは日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。本ドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。 …(続き)