サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
インド
インド医療機器（第6改定）規則2022 参考和訳
2017年に公布されたインド医療機器規則 の改定規則となります。本改定規則は2022年10月14日に発効となりました。
中国
第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号） 参考和訳
2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）」の参考和訳です。本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号（旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行）を廃止し置き換えるものとなります。
中国
医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知 参考和訳
2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の２つの通知を同時収録する参考和訳です。
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集（Version 018 2022-08-22） 参考和訳
MDSAPに関する一般的な質問や、適合性評価及び監査に関するQ&Aを集めた、質疑応答集となります。2022年8月に更新された018版となります。
中国
国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法 参考和訳
2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第8号「医療機器販売監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
中国
国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法 参考和訳
2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
欧州
安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年4月に改訂発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。
欧州
規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。
欧州
IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本文書は、IVDR第110条第3項に規定されている「設計及び意図する使用に対する重大な変更」について、明確化を行い、判断の指針を提供するガイダンスとなります。
欧州
安全性及び臨床性能の要約 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2022年3月に改訂された、安全性及び臨床性能の要約に関するガイダンスです。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。
- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録：要約のテンプレート
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。