サン・フレアでは、各国法規制文書の参考邦訳や、開催したセミナーのテキスト資料をご提供しています。入手、購入を希望される方は、「お問い合わせ」フォームからご連絡ください。

食品医薬品安全処 医療機器の製造及び品質管理基準【管理No.1412韓国基準】

2014年7月に改正された、食品医薬品安全処 医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳を販売いたします。
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国家食品薬品監督管理総局 第一類医療機器の届出関係事項に関する公告(第26号)【管理No.1412中国公告26号】

2014年5月に公布された、国家食品薬品監督管理総局 第一類医療機器の届出関係事項に関する公告(第26号)の参考和訳を販売いたします。
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国家食品薬品監督管理総局 医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告(第43号)【管理No.1412中国公告43号】

2014年9月に公布された、国家食品薬品監督管理総局 医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告(第43号)の参考和訳を販売いたします。
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業界及び米国食品医薬品局(FDA)職員向けガイダンス案 De Novo分類プロセス(クラスIII自動指定の評価)【管理No.1411FDAガイダンス】

2011年10月に発表された、業界及び米国食品医薬品局(FDA)職員向けガイダンス案に関する参考和訳を販売いたします。
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MEDDEV 2.4/1第9版 欧州医療機器指令 医療機器クラス分類 医療機器に関する理事会指令93/42/EECの適用に関連する指針【管理No.1410欧州2_4_1】

2010年6月に発表された、MEDDEV 2.4/1第9版 欧州医療機器指令 医療機器クラス分類 医療機器に関する理事会指令93/42/EECの適用に関連する指針の参考和訳を販売いたします。
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