医療機器メールマガジン

各国法規制 2017年下半期の最新情報! 第42号 (2017/12/25 配信)
≪中国、台湾、香港、韓国、シンガポール、欧州、米国、カナダ、日本、MDSAP≫

■ INDEX  ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国:5件
1) 医療機器製造監督管理弁法の改訂について
2) 医療機器登録区分ガイドラインについて
3) バイポーラ凝固止血器等2件の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
4) 小型高圧蒸気滅菌装置等5件の技術審査ガイドラインについて
5) 紫外線治療装置等5件の技術審査ガイドラインについて

【2】台湾::2件
1) 赤外線耳体温計等、25品目の医療機器前臨床試験に関する基準の改訂について
2) 医療機器ソフトウェア有効性ガイドラインについて

【3】香港:特になし

【4】韓国:10件
1) 医療機器承認・新医療技術評価等の統合運営に関する規定の一部改正告示について
2) 抗てんかん迷走神経電気刺激装置の試験方法に関するガイドラインについて
3) 高密度焦点式超音波治療器の許可・審査に関するガイドラインについて
4) 集束型超音波刺激システムの許可・審査に関するガイドラインについて
5) 体外診断用医療機器の許可・審査に関する質疑応答集の公表について
6) 血管用ステントとカテーテルの許可・審査に関する質疑応答集の公表について
7) リハビリロボットの許可・審査に関するガイドラインについて
8) 「医療機器法施行規則」の一部改正令(案)に関する意見募集について
9) ノロウイルス検査用体外診断用医療機器承認・審査に関するガイドラインについて
10) POCT環境に適した体外診断用医療機器の性能試験方法に関するガイドラインについて

【5】シンガポール:1件
1) IVD製品のクラス分類ガイダンスの一部改訂について

【6】欧州:特になし

【7】米国:6件
1) 体外診断用医療機器のCLIA 要件免除に関するドラフトガイダンスについて
2) IDE 機器(治験用医療機器)のカテゴリーに関するガイダンスについて
3) 付加製造技術によって製造された製品の技術的な留意事項に関するガイダンスについて
4) 医療機器の付属品のクラス分類に関するガイダンスについて
5) 2018年に発出予定のガイダンスについて
6) The Least Burdensome Provisionsについて

【8】カナダ:特になし

【9】日本:4件
1) 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について
2) 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について
3) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト改正について
4) プログラム医療機器を扱う製造販売業者、製造業者の人員の配置における経過措置の延長について

【10】その他MDSAP関連:特になし

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