医療機器メールマガジン

各国法規制 2017年下半期の最新情報! 第38号(2017/8/23 配信)
≪中国、台湾、香港、韓国、シンガポール、欧州、米国、カナダ、日本、MDSAP≫

■ INDEX  ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国:4件
1) 医療機器標準改正作業管理規定に関するパブリックコメントの募集
2) 8件の医療機器業界標準制定及び1件の業界標準改正に関する公布
3) 医療機器臨床試験機関の条件及び記録管理規則に関するパブリックコメントの募集
4) 輸入医療機器登録申請者名、住所、生産地等に関する中国語の使用に関する公告

【2】台湾:1件
1) 医療機器管理弁法の修正に関する公告

【3】香港:特になし

【4】韓国:特になし

【5】シンガポール:特になし

【6】欧州:2件
1) EU離脱に伴う英国政府と英国規制当局(MHRA)の協議状況について
2) 医療機器の治験に関するMHRAへの事前通知に関するガイダンスの更新について

【7】米国:3件
1) 510(k)の免除対象となる医療機器のリストについて
2) 認知規格(Recognized Consensus Standards)の認定申請プロセスについて
3) デジタルヘルス推進行動計画等について

【8】カナダ:1件
1) HIV迅速診断検査に関するドラフトガイダンスについて

【9】日本:7件
1) 「遠隔診療」に関する通知について
2) 大動脈用ステントグラフト使用による有害事象及び適正使用に関する注意喚起について
3) 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について
4) 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
5) 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について
6) 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて
7) 植え込み型医療機器への非接触給電システムに関する評価ガイドラインについて

【10】その他MDSAP関連:特になし

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