医療機器メールマガジン

各国法規制 2018年上半期の最新情報! 第46号 (2018/4/17 配信)
≪中国、台湾、香港、韓国、シンガポール、欧州、米国、カナダ、日本、MDSAP≫

■ INDEX  ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国:5件
1) 眼科用フェムト秒レーザ治療器に関する技術審査ガイドラインについて
2) 眼科用超音波診断装置に関する技術審査ガイドラインについて
3) 持続血糖測定器に関する技術審査ガイドラインについて
4) マイコバクテリウム属結核菌検出試薬に関する技術審査ガイドラインについて
5) 硬性光学内視鏡に関する技術審査ガイドラインについて

【2】台湾:特になし

【3】香港:特になし

【4】韓国:3件
1) 「医療機器法」の一部改正について
2) 医療機器の回収・廃棄等の業務処理指針について
3) 超音波骨密度測定装置の安全性と性能試験方法に関するガイドラインについて

【5】シンガポール:1件
1) 医療機器規則2010の改定案に関する意見募集の開始

【6】欧州:特になし

【7】米国:3件
1) 医療機器のクラス分類の再分類申し出について
2) コンビネーションプロダクトの安全性報告(PMSR)について
3) デジタル健康ソフトウェアの事前認証試験プログラムについて

【8】カナダ:2件
1) 医療機器規則(Medical Devices Regulations)の改定について
2) MDSAP認証書の提出期限について

【9】日本:4件
1) 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する取扱いについて
2) 日本工業規格(JIS 規格)の改正について
3) 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
4) 臨床研究法におけるjRCT(Japan Registry of Clinical Trials)等の更新について

【10】その他MDSAP関連:3件
1) MDSAP Pilot調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について
2) MDSAP調査報告書に関するドキュメントの改訂について
3) MDSAP認証書の提出期限について

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