医療機器メールマガジン

各国法規制 2018年上半期の最新情報! 第49号 (2018/7/23 配信)
≪中国、台湾、香港、韓国、シンガポール、欧州、米国、カナダ、日本、MDSAP、インド≫

■ INDEX  ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国:6件
1) 眼科用フェムト秒レーザ治療器の臨床試験のガイドライン(意見募集稿)について
2) 歯科用石膏製品等2件の医療機器業界標準の制定について
3) 単回使用組織生検用針の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
4) 三稜針等6件の医療機器業界標準の制定について
5) 酸素透過性ハードコンタクトレンズ等2件の臨床試験ガイドラインについて
6) レジン床義歯の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

【2】台湾:特になし

【3】香港:特になし

【4】韓国:7件
1) 新たに制定・改訂・廃止されたKS規格(韓国国家標準規格)について
2) 品目分類別基準(規格・試験方法等)の改訂・新設に関する改正告示案について
3) 「医療機器の項目及び品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について(その1)
4) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
5) 「医療機器の項目及び品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について(その2)
6) VR・AR技術を活用した医療機器の許可・審査に関するガイドラインについて
7) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について

【5】シンガポール:14件
1) 特定の製造活動等に対する事業者免許免除について
2) 市場安全性是正処置に関するガイダンスの更新について
3) 適合宣言に関するガイダンスの更新について
4) リスク分類に関するガイダンスの更新について
5) 医療機器登録に関するガイダンスの更新について
6) 基本要件に関するガイダンス及び基本要件チェックリストの更新について
7) 変更申請に関するガイダンスの附属書の更新について
8) クラスA医療機器の取扱いに関するガイダンスの更新について
9) ラベリングに関するガイダンスの更新について
10) 医療機器の特別認可に関するガイダンスの更新について
11) IVD検査装置の申請に関するガイダンスの更新について
12) 広告・宣伝に関するガイダンスの更新について
13) 展示会向け未承認医療機器のシンガポールへの輸入に関するガイダンスの更新について
14) GDPMDS要求事項に関するガイダンスの更新について

【6】欧州:2件
1) 単体ソフトウェア医療機器に関するガイダンスの更新について
2) 医療機器の製品登録に関するウェブサイトの更新について

【7】米国:3件
1) 冠状動脈、末梢血管、及び神経血管ガイドワイヤーに関するドラフトガイダンスについて
2) 血管内カテーテル、ワイヤー、及び潤滑性コーティングを備えたデリバリーシステムのラベリングに関するドラフトガイダンスについて
3) 拡張型胆管用メタリックステントの市販前届出に関するドラフトガイダンスについて

【8】カナダ:1件
1) カスタムメイド医療機器等2件の申請様式の更新について

【9】日本:1件
1) 臨床研究法関連の情報更新について

【10】その他MDSAP関連:特になし

【11】インド:1件
1) 全ての植込医療機器を含む計8件の医療機器指定に関する通知(意見募集稿)について

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