お知らせ

2017/03/27

『Medtec Japan 2018』出展のお知らせ

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー『Medtec Japan 2018』に出展いたします。サン・フレアは2013年から継続して出展しており、今回で6回目の出展となります。

【出展内容】

展示ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関する無料相談会及びサービスのご紹介を実施いたします。ブースでのご相談をご希望のお客様は以下よりお申込みください。皆様のご来場をお待ちしております。

ご相談のご予約・お問い合わせ:https://md.sunflare.com/inquiry/index.php
※「お問い合せ・ご質問」欄に「Medtec 2018 相談希望 ○月○日 ○○:○○」のようにご記入ください。

【主な相談テーマ】

〇欧州CEマーキング取得支援:
MDRへの移行計画の策定、MDR要求事項の解説、テクニカルファイル・臨床評価報告書ドラフティング、EN 62304及びEN 62366をはじめとした規格適合支援など

〇法規制調査・規格ギャップ分析サービス:
各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485と各国QMS基準のギャップ分析など

〇ISO 13485 認証取得支援:
要求事項の特定、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援など

〇設計・開発、規格適合支援:
リスクマネジメント(ISO 14971)詳細レクチャー、医用電気機器の安全規格適合支援(IEC 60601-1 第3.1版等)、新基本要件第12条第2項への適合支援(IEC 62304/JIS T 2304) など

〇日本国内薬事対応支援:
品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持の支援、薬事戦略の策定を含む薬事申請、市販後の対応など

〇医療機器業界新規参入支援:
対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP体制構築、業許可取得、薬事申請、人材育成など

【Medtec Japan 2018概要】

展示会名: Medtec Japan 2018
会期: 2018年4月18日(水)~ 20日(金) 10:00~17:00
会場: 東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
ブース位置: 東4ホール 認証・コンサルエリア 1215
出展社数: 550社(予定)
来場者数: 35,000名(予定)
主催: UBMジャパン株式会社
Webサイト: http://www.medtecjapan.com/
 

【ブースイメージ】

【ブース地図】

【サン・フレアについて】

医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS・GVP・ISO 13485体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援 (テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則(MDR)対応支援等)を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

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