医療機器セミナー

プログラム Program

第1部 医療機器業界初心者向け『医療機器 法規制概要-基礎編』 13:00-15:00

  • 13:00-14:30(90分):セミナー
  • ・医療機器市場の現況
  • ・医療機器とヘルスケア製品
  • ・規制対応の大きなマイルストーン
  • ・法体系/規制当局
  • ・医療機器とは?
  • ・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
  • ・各業態について
  • ・QMS体制・GVP体制
  • 14:30-15:00(30分):質疑応答等

第2部 医療機器業界初心者向け『欧州CEマーキング-基礎編』 16:00-18:00

  • 16:00-17:30(90分):セミナー
  • ・欧州ニューアプローチ指令
  • ・医療機器に関係する指令
  • ・欧州医療機器指令とガイドライン
  • ・MDD対応の流れ
  • ・リスクマネジメント
  • ・設計インプット
  • ・整合規格の特定
  • ・ユーザビリティエンジニアリング
  • ・臨床評価
  • ・ラベリング
  • ・技術文書
  • ・適合宣言/CEマーキング
  • ・市販後監視/ビジランス
  • ・最近の動向(欧州医療機器規則(MDR)等)
  • 17:30-18:00(30分):質疑応答等

※プログラム内容は変更になる場合がございます。

開催概要 Outline

日時

2018年6月27日(水)
第1部 13:00-15:00
第2部 16:00-18:00

会場

東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
株式会社サン・フレア

定員

各部10名程度
申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。

講師

第1部 有川 慎也(サン・フレア コンサルタント)
第2部 黒川 裕己(サン・フレア コンサルタント)

受講料

無料

お申込み方法

下記の申込みフォームから、セミナー名、開催日時を明記のうえ、お申込みください。弊社より折り返しご連絡いたします。

お問い合わせ

本件に関するお問い合わせは、株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部まで
電話:03-3355-1383
メール:sf-seminar@sunflare.co.jp

備考

※1名様につき、1部または2部いずれかのみの参加をお願いしております。ご了承ください。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。

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