医療機器CEマーキングのコンサルティング

医療機器CEマーキングのコンサルティング

欧州域内で医療機器を流通させるためには、医療機器指令などに適合させ、CEマーキングを行う必要があります。CEマーキングには以下のプロセスが必要です。

サン・フレアのコンサルティング内容

サン・フレアでは、各フェーズに応じたコンサルティングを提供します。

CEマーキングの要求事項に関するコンサルティング
CEマーキングに伴う日本と欧州における具体的なギャップ対応に関するコンサルティングを行います。
  • (1)要求事項と貴社ご状況とのギャップ分析
  • (2)要求事項のレクチャー
  •  ・CEマーキング対応全般
  •  ・設計開発プロセスにおける要求事項(基本要件、クラス分類、適⽤規格等の明確化)
  •  ・臨床評価
  •  ・ソフトウェアライフサイクルプロセス(EN 62304)
  •  ・ユーザビリティエンジニアリング(EN 62366)
  •  ・リスクマネジメントギャップ(EN 14971)
  •  ・ラベリング(EN 980, EN 1041 etc.)
  •  ・ビジランスシステム
  • (3)手順書及び文書テンプレートの提供
  •  ・CEマーキングに関する手順書
  •  ・臨床評価手順書
  •  ・欧州リスクマネジメントギャップ検討書
  •  ・技術文書作成手順書
  •  ・テクニカルファイルパートAと適合宣言書のサンプル(テンプレート)
  •  ・欧州向けビジランス手順書及び様式
  •  ・ユーザビリティエンジニアリング手順書及び様式:
  •   ・仕様書 ・検証計画書 ・検証報告書 
      ・妥当性確認計画書 ・妥当性確認報告書
  •  ・ソフトウェアライフサイクルプロセス手順書及び様式:
  •   ・安全性クラス分類報告書 ・開発計画書 ・要求定義書
      ・アーキテクチャ仕様書 ・試験計画書 ・試験報告書
  • (4)上記テンプレートのカスタマイズ
臨床評価の実施に関するコンサルティング
臨床評価戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書のドラフティングまで行います。
テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティングに関する
コンサルティング
テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティングを行います。
  • (1)テクニカルファイル/デザインドシエのライティングに関するレクチャー
  • (2)原資料となる各種技術文書の整備
  • (3)テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティング
  • (4)テクニカルファイル/デザインドシエの高い専門性を備えた翻訳
  • (5)ノーティファイドボディによる審査への対応
欧州要求事項に適合した品質マネジメントシステム
(EN ISO 13485)の構築・運用に関するコンサルティング
欧州対応のQMS構築支援を行います。
  • (1)現行品質マネジメントシステム構築状況の確認、欧州追加要求事項とのギャップ分析
  • (2)EN ISO13485:2012附属書Zが指摘するギャップへの適合支援
  • (3)手順書及び文書テンプレートの提供
  •  ・CEマーキングに関する手順書
  •  ・臨床評価手順書
  •  ・技術文書作成手順書
  •  ・欧州向けビジランス手順書及び様式
  • (4)上記テンプレートのカスタマイズ
欧州代理人の選定支援に関するコンサルティング
欧州代理人の選定支援を行います。
  • (1)欧州代理人候補のリストアップならびに選定
市販後安全管理活動に関するコンサルティング
市販後安全管理活動支援を行います。
  • (1)欧州ビジランスシステムの構築
  • (2)対象製品及び類似製品等の各国不具合情報収集
医療機器と非医療機器のボーダーライン上にある機器
(グレーゾーン)に関するコンサルティング
ロボット機器、ウェアラブルデバイス等の従来の製品区分に必ずしも該当しない新しい製品に関する製品開発支援を行います。
  • (1)製品分類に応じたメリット・デメリット及びロードマップの提示
  • (2)類似製品、競合製品の調査、情報収集
  • (3)クラス分類、適応指令及び適応規格等の策定を含む上市戦略立案
ASEAN 諸国とCEマーキングの関係性について

ASEAN諸国では、CEマーキングを取得していることで、審査の簡略化、提出資料の一部免除等の方針を採用している国があります。CEマーキングの取得により、欧州はもちろんのこと、ASEAN市場へのアクセスがより身近なものとなります。

MDD/IVDD改正の動きとMDRに向けて

欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令(Medical Device Directive:MDD)に代わり、2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)が2017年5月ごろを目途に発効となります。 詳細につきましては、こちらのMEDTEC Webサイト掲載の記事をご覧ください。

また、サン・フレア メールマガジンでは、最新のMDRの動向や、各国法規制、規格改定情報等の医療機器関連情報を、月に一度提供しております。
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