日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス

日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係る
コンサルティングサービス

医療機器メーカーとして日本市場へ参入する際には、「製造販売業許可」及び「薬事申請業務」は必要不可欠となりますが、これらへの対応は新規参入企業様にとって大きなハードルともなり得ます。

サン・フレアでは、医療機器業界参入に係るコンサルティングサービスを提供し、皆様が日本の医療機器市場へスピーディーに参入するための強力な支援を行います。

とりわけ、新規参入企業様にとってインパクトのある「製造販売業許可」及び「薬事申請業務」をフルサポート致します。

具体的なコンサルティング内容は、以下のとおりです。

医療機器製造販売業許可取得コンサルティング
貴社製造販売業体制の整備を泥臭く丁寧にお手伝い致します。
第一種~第三種まで全ての製造販売業許可種別に対応致します。
  • 例えば
  •  ・医療機器規制概要やリスクマネジメントレクチャーをオンサイトにて実施致します。
  •  ・貴社社内研修用テキストを作成致します。
  •  ・組織編成及び資格要件を伴う責任者の配置に関する助言を提供致します。
  •  ・QMS文書・GVP文書サンプル提供及びドラフティングを行います。
  •  ・貴社作成のQMS文書等をレビュー、ブラッシュアップ致します。
  •  ・製造販売業許可取得に向けたスケジュール案を策定致します。
医療機器薬事申請コンサルティング
貴社薬事申請業務の支援を丁寧にお手伝い致します。
クラスIからクラスIVまで全てのクラス分類に対応致します。
  • 例えば
  •  ・申請書/STED概要レクチャーをオンサイトにて実施致します。
  •  ・申請書/STEDの様式サンプルを提供致します。
  •  ・各基本要件への適合方法及び適用規格等を明確化します。
  •  ・貴社原資料を基にした申請書/STEDのドラフティングを行います。
  •  ・原資料及び評価項目の不足事項について助言を提供致します。
  •  ・添付文書案を作成致します。
  •  ・PMDA及び登録認証機関からの照会事項対応を行います。

ベンチャー企業様から中小・一部上場企業様まで、対応実績は100件を超えます。
過去三年の医療機器プロジェクト対応実績資料をご覧になりたい方は、メールにて資料をお送り致します。お問い合わせフォームから必要記載事項をご記入の上お問い合わせ下さい。
※問い合わせの際は、「お問い合わせ・ご質問」欄に、「対応実績資料送付希望」と記載ください。
※コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。

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