ISO13485 認証取得 コンサルティング

ISO13485 認証取得 コンサルティング

ISO 13485は、国際的な医療機器の品質マネジメントシステム規格であり、医療機器の品質管理や製造管理に関する要求事項が規定されています。

本国際規格の要求事項に適合し認証を取得することで、日本を含む多くの国や地域で要求される医療機器のQMS要件へ適合するための基礎を確立することができます。

サン・フレアでは、ISO 13485の認証取得に向けて、事業者様の立場に応じた最適なコンサルティングを実施いたします。

●ISO13485認証取得までのフロー

サン・フレアのコンサルティング内容

サン・フレアでは、各ポイントに応じた最適なコンサルティングを提供いたします。

要求事項の理解と方針の決定に関するコンサルティング
認証取得に向けた準備、検討に係る支援を行います。
  • ・ISO 13485の要求事項レクチャー
  • ・ISO 9001およびQMS省令等との差異に関する解説
  • ・対象となる組織範囲、プロセスの明確化および認証取得範囲に対する助言
  • ・ISO13485認証取得までのタイムラインの策定およびTo Doの洗い出し
  • ・既存運用中の品質マネジメントシステムとの関係性の明確化
  • ・規制対応が必要となる国や地域の特定と、各国や地域における追加的要求事項の特定
  • ・貴社製品展開の方針や戦略を踏まえた認証機関の選定に関する助言
要求事項と貴社ご状況とのギャップ分析に関するコンサルティング
貴社の現行QMS構築状況を確認し、ISO13485の要求事項とのギャップ分析を行います。
  • ・ISO13485要求事項に対する貴社現行QMSの適合性確認および不足事項や追加対応事項の洗い出し
  • ・ISO13485:2003からISO 13485:2016へのアップデート対応
品質マネジメントシステムの構築とQMS関連文書
ドラフティングに関するコンサルティング
ISO13485の要求事項に基づいた品質マネジメントシステムの構築を支援いたします。
  • 1) 各種手順書や記録様式等のサンプルやQMSオンサイトセミナーの提供
  • 2) 品質マニュアルや各種規定・手順書類、記録様式等のQMS関連文書ドラフティング
  • 3) 貴社作成済みのQMS関連文書のレビューおよびブラッシュアップ
  • 4) 医療機器のリスクマネジメント対応に関するコンサルティング
  •  例)・医療機器のリスクマネジメント要求事項(ISO 14971 )の解説
  •    ・ハザード、危険状態、危害の洗い出しなどのリスクマネジメントに関する共同検討
  •    ・リスクマネジメント管理表サンプルの提供
品質マネジメントシステムの運用サポートに関する
コンサルティング
品質マネジメントシステムのPCDAサイクルの実施に関するご支援を行います。
  • ・内部監査員養成のための研修プログラムの提供およびプログラム修了証の発行
  • ・内部監査の立ち会い、指摘事項の検証および助言提供
  • ・マネジメントレビュー結果の反映や運営における改善点対応支援
  • ・模擬審査の実施、不適合についての是正処置サポート

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