医療機器のユーザビリティ設計・取扱説明書のグローバル対応

医療機器のユーザビリティ設計・取扱説明書のグローバル対応

医療機器への表示や、製品に付属する取扱説明書などへの記載事項は、法規制により規定されています。
そして、医療機器を複数国へ販売する場合、各国での法規制の要求に応じた記載内容を備える必要があります。

また、販売する医療機器に適用される規格類は複数にわたり、それぞれの規格類から表示や取扱説明書への記載要求がなされています。

さらに、医療機器に適用される「ユーザビリティエンジニアリング」では、機器と使用者の主要なインターフェースである「取扱説明書」について、リスク低減設計を確認するためのユーザビリティテストを実施する場合も少なくありません。

サン・フレアでは、医療機器のラベリングについて、グローバル対応を前提としたさまざまは支援サービスを提供いたします。

●ISO13485による「ラベリング」の定義

文章、印刷物、グラフィックなどであって
・医療機器または全ての容器もしくは、包装に貼付され、または
・医療機器に添付され、
医療機器の識別、技術的説明及び使用に関するものをいう。
ただし、出荷用の文書は除く(Cl. 3.6)

サン・フレアのコンサルティング内容

要求事項の調査・コンサルティング

製品の仕向け先で適用される規制や規格を特定し、お客様の製品に適用されるラベリングに関する要求事項を調査します。調査結果を元に、対応の進め方についてコンサルティングを実施いたします。

記載内容のチェック

お客様が作成済みの文書に対し、次のような項目について確認作業を行います。
・法規制や規格の要求に応じた記載
・適切なシンボルの使用
・リスクマネジメント結果に基づく記載
・ユーザビリティ仕様の実装

ユーザビリティエンジニアリングに関するコンサルティング

国際規格IEC62366「医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用」の要求内容や、規格の要求するプロセスに沿ったユーザビリティ設計の進め方について、対応方法に関するコンサルティングを提供いたします。

マニュアル作成

法規制や規格の要求を満たしつつ、次のような要件に配慮したマニュアルの設計や製作をお手伝いいたします。
・注意文・警告文の効果的な表示
・わかりやすいイラストの使用
・デザイン性の向上
・使い勝手の向上
・多言語展開の容易性

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