医療機器・生活支援ロボットの規制対応コンサルティング

医療機器・生活支援ロボットの規制対応コンサルティング

人間装着型ロボットなど、医療、福祉、介護の分野で使用されるロボット製品の開発を、規制対応に関するさまざまなノウハウ提供により支援します。

■対象となる事業者様

  • 医療、福祉、介護用ロボット製品の開発事業者様

■支援内容

  • グローバル規制対応コンサルティング
  • 各国安全規制・適用規格類の調査
  • 品質マネジメントシステム/設計管理体制の構築・運用支援
  • リスクアセスメントの実施支援
  • 取扱説明書の制作
  • 認証取得支援
  • ソフトウェアライフサイクルプロセス/機能安全の文書化支援
  • ユーザビリティテストの実施支援

サン・フレアのコンサルティング内容

グローバル規制対応コンサルティング

歩行支援ロボットやリハビリテーション支援ロボットなど、日本では医療機器に該当しないが、海外では医療機器に該当する可能性のある製品について、国内外における規制対応に関するノウハウ提供を実施いたします。

既存の類似機器がとる開発・販売戦略を読み解くことにより、とるべき規制対応方針を明確化し、事業戦略策定を判断材料を提供いたします。

設計開発文書の作成支援

ISO13482認証や海外での医療機器認証の基礎となる、技術文書の作成について、対応ノウハウの提供や共同作成による支援を実施いたします。
システム試験やユーザビリティテストなど検証試験の準備や実施を支援いたします。

CEマーキング支援

生活支援ロボットの場合:ISO13482への適合を基礎とした欧州機械指令CEマーキングを支援いたします。
医療機器の場合:欧州医療機器指令に適合したCEマーキングを支援いたします。

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

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