ソフトウェア医療機器/ヘルスソフトウェア開発支援コンサルティング

医療機器ソフトウェア/ヘルスソフトウェア開発・事業化支援

ソフトウェアにより高度な機能を実現する医療機器がますます増える一方、従来の医療機器とは必ずしも同じではない多種多様なヘルスケアアプリが世に出されています。

医療機器としてソフトウェアを開発する場合、あるいはさまざまなヘルスケアサービスを提供するアプリなどを開発する場合、次のような課題をクリアしていく必要があります。

  • 医療機器への該当性の判断/関連する広告規制
  • 規制や規格の要求に基づく設計管理体制の構築
  • 製品によるリスクの分析・評価、適切なリスク低減設計
  • 販売後のさまざまな管理

サン・フレアでは、そのような課題をクリアするためのさまざまなサービスラインナップにより、海外展開まで見据えた設計開発・商品化プロセスをワンストップで支援します。

●海外展開まで見据えた設計開発・商品化のプロセス

サン・フレアのコンサルティング内容

各段階において、次の支援を提供します。

商品企画・準備

競合品を含む市場調査、法規制調査、特許調査
医療機器への該当性の調査
医療機器/非医療機器のどちらの方向性で商品化すべきかについての助言(製品の機能や想定される使用シーンなどをお聴きした上で、提供します)
医療機器の品質管理システム(QMS)の構築
医療機器ソフトウェアの開発プロセスの管理に必要なIEC62304等のレクチャ、など

設計・開発

IEC62304適合支援
IEC60601-1(PEMS)適合支援
IEC/ISOとJISとの規格ギャップ調査、
技術文書の整備支援
リスクアセスメント支援
取扱説明書の作成支援、など

テスト・試験

品目のクラスに応じたテスト内容の検討支援
テストツールのご紹介
組込系のソフトウェア医療機器でのIEC60601-1の要求事項別の試験実施主体(社内/試験所)の切り分け、など

業許可・届出

製造業の届出
製造販売業の許可取得支援、など

品目申請・保険適用

品目申請書・別紙・添付文書、添付書類等の作成支援
保険適用希望書の作成支援、など

上市

広告表現についてのレクチャ
海外広告規制調査(規制法規及び実情調査)、など

海外展開

海外展開先国についてのコンサルティング
海外法規制調査
海外の規制実情調査
海外への品目申請支援
現地代理人候補の調査
FDA査察支援、など

次のようなメーカー様、是非お問い合わせください!

  • 機能部品や非医療機器のメーカー様で、新規事業として医療機器ソフトウェアを開発することを検討されているメーカー様
  • 非医療機器のヘルスソフトウェア開発に参入し、将来は医療機器ソフトウェアを開発したいと考えている一般ソフトウェアメーカー様
  • 新たに単体ソフトウェア医療機器/組込ソフトウェア医療機器の開発を検討している既存の医療機器メーカー様

日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

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