NEW

MDSAP

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント

本資料はMedical Device Single Audit Program(医療機器単一監査プログラム、MDSAP)における調査手順書となります。
MDSAPは日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。本ドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。

カナダでは、2019年1月1日よりこれまでのCMDCASから、MDSAPの認証のみの受け入れとなります。

本参考和訳は、特にカナダに上市されている製造業者様で、準備をお急ぎのお客様にご活用いただける、緊急性の高い資料として位置付けられます。

資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。

販売概要

管理コード 1706MDSAP-C
タイトル 医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント
概要 本資料はMedical Device Single Audit Program(医療機器単一監査プログラム、MDSAP)における調査手順書となります。
MDSAPは日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。本ドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。

カナダでは、2019年1月1日よりこれまでのCMDCASから、MDSAPの認証のみの受け入れとなります。

本参考和訳は、特にカナダに上市されている製造業者様で、準備をお急ぎのお客様にご活用いただける、緊急性の高い資料として位置付けられます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 10,000円+税
備考 ※本資料は医療機器メーカー様等、一般の事業者様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 2017年4月公布
※参考和訳は2017年4月13日改訂発行版(2017-01-06 MDSAP AU G0002.1.004)のコンパニオンドキュメントとなります。
※上記FDAサイト内の原文は随時、最新発行版に更新されております。