韓国

医療機器の製造及び品質管理基準(食品医薬品安全処告示第2021-28号) 参考和訳

2021年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。

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販売概要

管理コード 2109韓国QMS
タイトル 医療機器の製造及び品質管理基準(食品医薬品安全処告示第2021-28号)
概要 2021年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
今回の改正においては、医療機器GMPの対象となる品目群に、「ソフトウェア」及び「革新医療機器ソフトウェア」が新たに追加されました(別添3)。また、別添1の用語の定義においても、「革新医療機器ソフトウェア」の定義が追加になっています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 95,000円(税込104,500円)
備考 ※本文書は改訂されており、販売している和訳資料は最新版に対応しておりません。現在販売中のものは2021年6月に発行された食品医薬品安全処告示第2021-28号となりますのでご留意下さい。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 의료기기 제조 및 품질관리 기준
[시행 2021. 6. 1.] [식품의약품안전처고시 제2021-28호, 2021. 4. 1., 일부개정]

※本資料は「食品医薬品安全処告示第2021-28号、2021. 4. 1.、一部改正」の参考和訳です。