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医療機器単一監査プログラム(MDSAP)監査アプローチ[MDSAP AU P0002.007] 参考和訳

本文書は、MDSAP監査アプローチ(2020年9月に初版発行)の更新版(MDSAP AU P0002.007)となります。 本更新版においては、MDSAPプログラムの除外対象となる活動、プロセス、製品又は施設をまとめた附属書6が新たに追加されています。

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販売概要

管理コード 2206MDSAP007
タイトル 医療機器単一監査プログラム(MDSAP)監査アプローチ[MDSAP AU P0002.007]
概要 本文書は、MDSAP監査アプローチ(2020年9月に初版発行)の更新版(MDSAP AU P0002.007)となります。
本更新版においては、MDSAPプログラムの除外対象となる活動、プロセス、製品又は施設をまとめた附属書6が新たに追加されています。
附属書6の追加に加え、その他の主な更新事項は以下となります。
・「製造後段階で得た情報の評価」や「有害事象の通知」に係る監査タスクにおける、カナダ保健省(Health Canada)の固有要求事項の追加
・ブラジルGMPの改正による、各監査タスクのANVISA参照条項番号の修正
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 30,000円(税込33,000円)
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Audit Approach (Document No:MDSAP AU P0002.007)
(2022年4月発行)