欧州

MDR適用日に向けた共同実施/準備計画 参考和訳

本文書は、2020年3月に医療機器調整グループ(MDCG)により公表された、MDRへの効果的な移行に向けた欧州委員会及び関係各国による共同実施計画文書となります。
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販売概要

管理コード 2004欧州準備計画
タイトル MDR適用日に向けた共同実施/準備計画
概要 本文書は、欧州委員会及び関係各国による、MDRへの効果的な移行に向けた共同実施計画文書となります。
MDRの適用日が目前に迫る中、欧州委員会及び関係各国が喫緊の事項と位置付ける、EUDAMED、製品の継続的上市の担保、臨床評価の分野の現状報告及び今後の計画を報告しています。
加えて、2020年5月26日以降には、定期的安全性最新報告(PSUR)の実施やクラス分類ガイダンスの発行が予定されており、共通仕様(CS)の開発等、MDR適用日以降の中・長期的な実施計画についても言及されています。
言語 日本語
体裁 A4、PDF
価格 無料(※MDR参考和訳をお買い求めいただいたお客様のみへのご提供になります)
備考 ※お申込みからファイル送付までに数日いただく場合がございます。
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※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) (2020年3月発行)