欧州

MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2020-3) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年3月に発行された文書です。
本ガイダンスは、経過措置期間中に、MDD下の認証書の適用範囲に含まれる機器に対して行おうとする変更が、MDR120条第3項に基づき、「設計に対する重大な変更」又は「使用目的に対する重大な変更」であるとみなされるかどうかを、製造業者またはノーティファイドボディが判断するための指針を提供する文書となります。

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販売概要

管理コード 2004欧州重大変更
タイトル MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2020-3)
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年3月に発行された文書です。
本ガイドラインは、経過措置期間中に、MDD下の認証書の適用範囲に含まれる機器に対して行おうとする変更が、MDR120条第3項に基づき、「設計に対する重大な変更」又は「使用目的に対する重大な変更」であるとみなされるかどうかを、製造業者またはノーティファイドボディが判断するための指針を提供する文書となります。
MDR第120条第3項に基づき、経過措置期間中に、MDD下で発行された認証書の適用範囲に含まれる機器の流通を継続するには、それらの機器に対する重大な変更は行えないこととなっています。一方で、製造業者の所在地の変更や法定代理人の変更といった、機器の設計または使用目的に影響を与えない変更については経過措置期間中に実施することが可能です。本書に示されたメインチャートと5つのサブチャートを使用して、行おうとする変更が「設計に対する重大な変更」又は「使用目的に対する重大な変更」に該当するかどうかの判断を行うことができます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 15,000円(税込16,500円)
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD (2020年3月発行)