欧州

欧州医療機器規則（MDR）統合版　参考和訳

2020年4月24日に欧州官報にて公表された、欧州医療機器規則（MDR）統合版の参考和訳です。本統合版公表までに発行された訂正と改正を反映した内容となります。
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販売概要

管理コード 2007MDR統合版
タイトル 欧州医療機器規則（MDR）統合版
概要 本資料は、2017年5月に公布された欧州連合の新たな医療機器規制である、欧州医療機器規則（MDR）に、訂正情報（2019年5月3日及び12月27日発行）及び適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則（2020年4月24日公布・施行）による修正を統合した、MDR統合版の参考和訳となります。

※下記2つの改正は含まれません。
・ノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの条項の一部を改正する規則 ［欧州委員会委任規則（EU）2023/502］
・経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］

本統合版参考和訳の販売にあたり、①通常の書籍版及び②書籍版とPDF版のセットをご用意しております。セットのPDF版は、文字検索機能や、文中で引用されている条項へのジャンプ機能、また外部サイトへのリンクを備えております。

※下記の動画もご参照ください。
MDR統合版PDF便利機能のご紹介

言語 日本語
体裁 ①書籍のみ： A4簡易製本
②書籍及びPDF版のセット： A4簡易製本とA4 PDFファイル
価格 ①書籍のみ： 70,000円（税込77,000円）
②書籍とPDF版のセット： 150,000円（税込165,000円）
備考 ※お申込みの際、①書籍のみ②書籍とPDF版のいずれのお申込みか、「その他ご質問、ご要望など」の欄にご記入をお願い申し上げます。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からのお申し込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国の法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合がございます。あらかじめご了承ください。
※書籍については宅急便、PDFにつきましてはメールでのお納めとなります。
※②のPDF版とのセットをお申込みの際は、下記サイトの利用規約を必ずご確認いただいた上でお申込みください。
サン・フレア著作物利用規約
原文 Consolidated text: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance) （2020年4月発行）