サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
欧州体外診断用医療機器規則
（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation） 訂正情報 （2019年5月3日版） 参考和訳
2019年5月3日に発行された、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に関する訂正情報です。
欧州
欧州医療機器規則
（MDR: Medical Device Regulation） 訂正情報 （2019年5月3日版） 参考和訳
2019年5月3日に発行された、欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）に関する訂正情報です。
欧州
欧州体外診断用医療機器規則
（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation） 参考和訳
2022年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。以前の体外診断用医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。
欧州
欧州医療機器規則
（MDR: Medical Device Regulation） 参考和訳
2021年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな医療機器規制です。以前の医療機器指令及び能動埋込型医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。
欧州
MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価： 指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針 参考和訳
本指針は、MDD下でCEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すものです。
本改訂版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
欧州
MEDDEV 2.4/1第9版 欧州医療機器指令 医療機器クラス分類 医療機器に関する理事会指令93/42/EECの適用に関連する指針 参考和訳
クラス分類規則詳細やクラス分類手引き図などの説明が記載され、クラス分類規則をよりよく解釈することができます。MDDのガイダンスとなります。
欧州
MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン 参考和訳
医療機器ビジランスシステムに関する要求事項や是正処置報告書などの各種報告書様式がまとめられています。MDDのガイダンスとなります。