医療機器メールマガジン – 第52号(2018/10/22配信)

医療機器メールマガジン第52号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

 

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【1】中国: 5件

1) クラミジア・トラコマティスおよび/または淋菌核酸検出試薬の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

2) 薬物代謝酵素CYP2C19遺伝子多型検出試薬の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

3) 医療機器規制文書(1998-2013年)の整理結果について

4) カスタムメイド医療機器監督管理規則(ドラフト版)に関する意見募集について

5) 臨床試験免除医療機器リストの改訂について

 

【2】台湾: 1件

1) 家庭向けグルコースモニタシステムに関する技術基準について

 

【3】香港: 1件

1) 体外診断用医療機器のクラス分類について

 

【4】韓国: 2件

1) 「医療機器の製造及び品質管理基準」の一部改正告示案について

2) 品目分類別基準(規格・試験方法等)の改訂・新設に関する改正告示について

 

【5】シンガポール: 1件

1) 各種ガイダンスの改訂について

 

【6】欧州: 3件

1) 英国における医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスの更新について

2) 医療機器調整グループ(MDCG)により新たに承認された5件の文書について

3) 英国におけるMDRに関するページの更新について

 

【7】米国: 4件

1) ヘパリン含有医療機器およびコンビネーション製品のラベリングと安全性試験に関する推奨事項について

2) 異なる技術的特徴をもつ市販前通知(510(k))の実質的等価性を決定する際に考慮すべきベネフィット・リスク要因について

3) CDRHが2019年に公表する可能性のあるガイダンス等について

4) Special 510(k) (特別 510(k))に関するドラフトガイダンスについて

 

【8】カナダ: 3件

1) 治験承認申請(ITA)について

2) 医薬品の吸入に使われる医療機器に関する通知について

3) 科学諮問委員会によるソフトウェア医療機器に関する会議について

 

【9】日本: 6件

1) 登録認証機関の登録廃止について

2) 先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について

3) 平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

4) 「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

5) 日本工業規格(JIS 規格)の改正について

6) 日本工業規格(JIS 規格)の制定及び改正について

 

【10】その他MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 特になし