医療機器メールマガジン – 第53号 (2018/11/22配信)

医療機器メールマガジン第53号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

 

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国: 4件

1) 希少疾病用医療機器の登録審査ガイドラインについて

2) 整形外科用固定具等3件の技術審査ガイドラインについて

3) 革新的医療機器特別審査規程について

4) 臍帯ベルト等3件の技術審査ガイドラインについて

 

【2】台湾: 特になし

 

【3】香港: 特になし

 

【4】韓国: 2件

1) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について

2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について

 

【5】シンガポール: 特になし

 

【6】欧州: 特になし

 

【7】米国: 3件

1) 医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前届出の内容に関するドラフトガイダンスについて

2) 認知されたコンセンサス標準(規格) の追加、撤回、訂正および改訂について

3) クラスI 医療機器等のUDI 対応期日について

 

【8】カナダ: 1件

1) 3Dプリンターで製造された植込み型医療機器の許可要件に関するドラフトガイダンスについて

 

【9】日本: 3件

1) 平成 30 年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について

2) 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

3) 医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリストについて

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 1件

1) 医療機器の自由販売証明書に関するガイダンスの公表について

 

【12】その他: 1件

1) IMDRFによるパーソナライズ医療機器の定義等3規則の公表について