医療機器メールマガジン – 第54号 (2018/12/19配信)

医療機器メールマガジン第54号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

 

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国: 2件

1) 医療機器臨床試験検査要点および判定原則に関する通知について

2) 外科用ガーゼドレッシング等3件の技術審査ガイドラインについて

 

【2】台湾: 2件

1) 歯科用断層撮影X線診断装置の非臨床試験基準について

2) 日本との医療機器品質管理システムに関する協力覚書の締結について

 

【3】香港: 特になし

 

【4】韓国: 2件

1) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正告示案について

2) 「インターネット上で添付文書の提供が可能医な医療機器の指定に関する規定」の制定告示案について

 

【5】シンガポール: 1件

1) 医療機器登録申請書の作成に関するガイダンスの更新について

 

【6】欧州: 2件

1) 英国における医療機器の市販後監視に関するガイダンスについて

2) EN ISO 80369-1:2018の発行について

 

【7】米国: 7件

1) 体外診断用医療機器のCLIA 要件免除に関するドラフトガイダンスについて

2) 血糖測定システムに関する2つのドラフトガイダンスについて

3) De Novo 分類プロセスに関する新たな要件の提案について

4) 特定のグループまたはクラスの腫瘍治療用製品の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングについて

5) 非医療機器ソフトウェアに関するレポートについて

6) 医療機器の分類と再分類の手続きを簡素化する最終規則について

7) 製造所の変更に伴うPMA補足申請の内容と提出について

 

【8】カナダ: 3件

1) 優先審査申請プロセスおよび適格基準に関する通知ついて

2) MDSAP監査機関の認定プロセスに関するガイダンスについて

3) サイバーセキュリティに関する市販前要求について

 

【9】日本: 2件

1) 医療機器の広告に関するQ&Aについて

2) 日本と台湾で締結された医療機器品質管理システム(QMS)に関する協力覚書について

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 特になし