医療機器メールマガジン – 第55号 (2019/1/21配信)

医療機器メールマガジン第55号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

 

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国: 6件

1) 単回使用ビリルビン吸着材等2件の技術審査ガイドラインについて

2) 革新的医療機器の特別審査申請資料作成ガイドラインについて

3) 医療用レーザーファイバー技術審査ガイドラインについて

4) 医療機器輸入代理人監督管理弁法(意見募集稿)について

5) 医薬品医療機器海外検査管理規定について

6) デバイスマスターファイル登録事項関連文書について

 

【2】台湾: 2件

1) 植込み型除細動器の外国製造業者への現地調査について

2) 中国への輸出支援を目的とした相談窓口の開設について

 

【3】香港: 特になし

 

【4】韓国: 7件

1) 新たに制定・改訂・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について

2) 「医療機器標準コード(UDI) の表示と管理要領」の制定について

3) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改訂について

4) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正告示について

5) 今後新たに制定される規格案及び廃止されるKS規格(韓国国家標準規格)について

6) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示について

7) 「医療機器法施行令」の一部改正告示案について

 

【5】シンガポール: 1件

1) 製品登録および市場安全性是正処置等の各種ガイダンスの改訂について

 

【6】欧州: 特になし

 

【7】米国: 2件

1) Breakthrough Device Program(画期的機器プログラム)に関する最終ガイダンスについて

2) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムについて

 

【8】カナダ: 2件

1) 医療機器の安全性、有効性、品質の継続的な改善に関するアクションプランについて

2) 医薬品・医療機器データベースについて

 

【9】日本: 4件

1) 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

2) 人工知能(AI)を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第 17 条の規定との関係について

3) 薬機法等制度改正に関するとりまとめについて

4) 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 1件

1)インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)に関するFAQの更新について