医療機器メールマガジン – 第56号 (2019/2/22配信)

医療機器メールマガジン第56号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

 

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
【1】中国: 1件
1) 医療機器技術審査ガイドライン目録について

 

【2】台湾: 特になし

 

【3】香港: 3件
1) 体外診断用医療機器のリスト登録について
2) NMPAによる販売承認の受け入れトライアルの継続について
3) 中国本土での医療機器申請に関する通知について

 

【4】韓国: 5件
1) 医療機器の品目分類別基準(規格・試験方法等)に関する一部改正告示案について(その1)
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
3) 医療機器の品目分類別基準(規格・試験方法等)に関する一部改正告示案について(その2)
4) 次世代シーケンシング(NGS)における遺伝情報分析に関するガイドラインについて
5) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示案について

 

【5】シンガポール: 特になし

 

【6】欧州: 2件
1) ユーザーおよび患者の個人的な医療機器の使用に関するガイダンスについて
2) 英国における医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスの更新について

 

【7】米国: 6件
1) Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンスについて
2) 抗菌薬と抗菌物質感受性試験装置の共同開発に関するガイダンスについて
3) コンビネーション製品の市販前審査経路の原則に関するドラフトガイダンスについて
4) The Least Burdensome Provisions の概念と原則に関する最終ガイダンスについて
5) 未分類の医療機器における市販前届出除外に関するガイダンスの更新について
6) 機器施設査察後における拘束力のないフィードバックの要求プロセスに関するドラフトガイダンスについて

 

【8】カナダ: 1件
1) SaMDに関するドラフトガイダンスの公表について

 

【9】日本:2件
1) 汎用画像診断装置ワークステーション等認証基準等における電磁両立性に関する規格について
2) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 特になし