医療機器メールマガジン – 第57号 (2019/3/22配信)

医療機器メールマガジン第57号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

 

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国: 2件

1) 大動脈ステントグラフトシステム等3件の臨床試験ガイドラインについて

2) 脳性ナトリウム利尿ペプチド/アミノ末端脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体検出試薬等4件の技術審査ガイドラインについて

 

【2】台湾: 3件

1) 一般医療機器用消毒剤の組成およびラベリングについて

2) 先端医療機器の臨床試験支援について

3) 医療機器管理法第8条および第3条附属書1の修正について

 

【3】香港: 特になし

 

【4】韓国: 5件

1) リアルワールドエビデンス(RWE)の適用に関するガイドラインについて

2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示および関連するガイドラインについて

3) 体外診断用医療機器の電気・機械的安全性評価ガイドラインについて

4) 「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案について

5) 医療機器法に違反する広告に関する解説書の改訂について

 

【5】シンガポール: 特になし

 

【6】欧州: 2件

1) Brexit(英国のEU離脱)における「合意なき離脱」が起きた場合の医療機器の規制について

2) 医薬品一体型医療機器の開発に関するQ&Aについて

 

【7】米国: 4件

1) 米国外で実施された臨床試験データの要求事項に関するガイダンスについて

2) 植え込み型ブレインコンピューターインターフェース(BCI)機器に関するドラフトガイダンスについて

3) 認知されたコンセンサス標準(規格) の追加、訂正および改訂について

4) 動物由来の材料を含む医療機器に関するガイダンスについて

 

【8】カナダ: 2件

1) 医療機器向け認定規格ガイダンスの更新について

2) 医療機器申請書の作成支援に係るドラフトガイダンスの発表について

 

【9】日本:2件

1) 日本工業規格(JIS 規格)の制定および改正について

2) 歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物または組織形成系薬物)の評価指標について

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 特になし