医療機器メールマガジン – 第58号(2019/4/23配信)

医療機器メールマガジン第58号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

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【1】中国: 4件
1) 眼内レンズ等3件の臨床試験ガイドラインについて
2) 眼科用超音波画像診断装置等4件の技術審査ガイドラインについて
3) 医療機器臨床試験承認プロセスの調整に関する公告
4) 歯科用バー等3件の技術審査ガイドラインについて

【2】台湾: 特になし

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 4件
1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
2) 医療機器統合情報管理等に関する規定制定案について
3) 「医療機器の臨床試験計画の承認に関する規定」の一部改正告示案について
4) 「人体に適用される製品のリスク評価等に関する規定」の一部改正告示について

【5】シンガポール: 2件
1) 医療機器申請および販売ライセンス等に係る費用の改訂について
2) 医療機器変更通知に関するガイダンスの改訂について

【6】欧州: 3件
1) MDRおよびIVDRの訂正情報について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) 医療機器のOEM製造に関するガイダンスの更新について

【7】米国: 4件
1) 医療機器の材料評価に対する取り組みについて
2) 医療機器施設の査察プロセスおよび基準の見直しと更新について
3) AI・機械学習を使用したSaMDに関する規制枠組みについて
4) クラスIに再分類された医療機器アクセサリーについて

【8】カナダ:1件
1) 市販前規制要件に関するeラーニングツールの提供について

【9】日本:2件
1) 医療機器の審査等の手数料の改定について
2) 日本工業規格(JIS 規格)の制定および改正について

【10】MDSAP関連: 1件
1) MDSAPおよびMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について

【11】インド: 2件
1) インド医療機器規則2017の改訂について
2) 有害事象報告、市場安全性是正処置に関する様式の公開について