医療機器メールマガジン – 第59号(2019/5/23配信)

医療機器メールマガジン第59号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

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【1】中国: 5件

1) 医療機器の動物試験等2件の技術審査ガイドラインについて

2)  技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

3) 医療機器における既知の浸出物測定方法の検証と確認に関する技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

4) 輸液製品の針刺し防止装置における要求事項と評価に関する技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

5) 遠心型血液成分分離装置の臨床評価ガイドラインについて

 

【2】台湾: 1件

1) 医療機器の検査および登録手数料の廃止について

 

【3】香港: 特になし

 

【4】韓国: 7件

1) 「インターネット上で添付文書の提供が可能な医療機器の指定に関する規定」の制定告示について

2) 「体外診断用医療機器法」の制定について

3) 「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示について

4) 「医療機器の臨床試験計画の承認に関する規定」の一部改正告示について

5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について

6) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について

7) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について

 

【5】シンガポール: 特になし

 

【6】欧州: 3件

1) 欧州委員会が公表したUDIに関する3つの文書について

2) 医薬品一体型医療機器に関するガイダンスについて

3) MDRにおけるNotified Bodyの認定について

 

【7】米国: 8件

1) ニチノールを含む医療機器の非臨床評価のための技術的考察に関するドラフトガイダン

スについて

2) 定量的画像処理機能をもつ医療機器の市販前届出における技術的性能評価に関するドラフトガイダンスについて

3) 「コンビニエンスキット」のUDI に関するガイダンスについて

4) 市販前届出におけるベンチ性能テスト(非臨床)の試験報告書に含まれるべき内容について

5) 医療機器の有害事象報告に関する2つのウェブサイトについて

6) 医療機器のための患者の選好情報(PPI)に関する優先度リストについて

7) Q-submissionプログラムに係る最終ガイダンスについて

8) 医療機器の規制上の意思決定における患者報告アウトカム(PRO)の使用について

 

【8】カナダ:3件

1) 医療機器許可申請手数料に関する様式の改訂について

2) 3Dプリンターで製造された植込み型医療機器の許可申請におけるエビデンスについて

3) 医療機器許可申請等に係る手数料の改訂について

 

【9】日本:2件

1) 「医薬品含有」に係る歯科材料に関する整理および認証申請における留意点について

2) ISO (IEC) 80369シリーズの今後の取扱いについて

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 2件

1) インド医療機器規則2017の改訂について

2) 医療機器および体外診断用医薬品のクラス分類の追加について