医療機器メールマガジン – 第60号(2019/6/24配信)

医療機器メールマガジン第60号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国: 3件

1) レジン歯等3件の技術審査ガイドラインについて

2) 医療機器登録の電子申請実施について

3) コンビネーションプロダクトの属性判定について

 

【2】台湾: 特になし

 

【3】香港: 特になし

 

【4】韓国: 3件

1) 医療機器統合情報管理等に関する規定の制定告示について

2) 医療機器の再審査に関する規定の一部改正告示案について

3) 医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定の一部改正告示案について

 

【5】シンガポール: 特になし

 

【6】欧州: 3件

1) 欧州における医療機器のボーダーラインおよび分類に関するマニュアルの最新版(第22版)について

2) 医薬品一体型医療機器に関するガイダンスについて

3) MDCGにより新たに承認された文書について

 

【7】米国: 1件

1) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムへの参加呼びかけについて

 

【8】カナダ:2件

1) 医療機器許可申請に関するガイダンスの改訂について

2) 医療機器の市販後監視に関する規制の改訂について

 

【9】日本:3件

1) JIS T 62366-1の制定案および意見募集について

2) 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて

3) マイクロ流体チップを利用した診断装置等、5件の次世代医療機器評価指標の公表について

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 特になし