医療機器メールマガジン – 第61号(2019/7/23配信)

医療機器メールマガジン第60号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

【1】中国: 6件

1) 人工心肺システム-体外循環装置の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

2) 単回使用血液浄化器の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

3) 医療機器UDIシステムのパイロットプランについて

4) カスタマイズ医療機器監督管理規程(ドラフト版)について

5) デジタル印象採得装置技術審査ガイドラインについて

6) 単体ソフトウェア医療機器の品質管理について

 

【2】台湾: 2件

1) 医療用マスク製造工場の品質管理に関するガイドラインについて

2) 医療機器検査登録および広告審査料課金基準について

 

【3】香港: 特になし

 

【4】韓国: 5件

1) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について

2) 3Dプリンティング医療機器における製造工程別のGMPガイドラインについて

3) 医療機器の再審査に関する規定の一部改正告示について

4) 医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定の一部改正告示について

5) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について

 

【5】シンガポール: 特になし

 

【6】欧州: 6件

1) MDR/IVDR における専門家パネルについて

2) MDR/IVDR における整合規格の改定および新規制定の要請について

3) MDCGにより新たに承認された2つの文書について

4) MDRにおける臨床試験のパイロットフェーズの実施について

5) MEDDEV 2.12-1 rev.8の追加ガイダンスについて

6) セミナー開催のお知らせ:【9/27開催】医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査(PMS)

 

【7】米国: 4件

1) 超音波診断装置とトランスデューサーの販売許可に関するガイダンスについて

2) CDRHへの上訴プロセスに関するガイダンスについて

3) IDE申請の下で行われる臨床試験中のライブケースプレゼンテーションに関するガイダンスについて

4) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムに関する2019年の中間報告について

 

【8】カナダ:2件

1) 医療機器サイバーセキュリティの市販前要件に関するガイダンスについて

2) 病院による医薬品および医療機器の重篤事故報告に関するガイダンスの改訂について

 

【9】日本:1件

1) 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドラインおよび質疑応答集(Q&A)について

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 特になし