医療機器メールマガジン – 第63号(2019/9/24配信)

医療機器メールマガジン第63号の目次です。
実際に配信しているメールマガジンでは、以下のような内容について、それぞれの詳細記事がご覧いただけます。

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【1】中国: 7件

1) 生体吸収性冠動脈薬物溶出ステントの動物実験に関するガイドライン(意見募集稿)について

2) 3Dプリント下顎プロテーゼの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

3) 医療機器UDIシステム規則の発行について

4) 人工膝関節システムの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

5) ラジオ波子宮内膜焼灼装置の技術審査ガイドラインについて

6) 3Dプリント寛骨臼カップの技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

7) 3Dプリント人工椎体の技術審査ガイドライン(意見募集稿)について

 

【2】台湾: 2件

1) 人工血管移植片および歯科用樹脂材料の非臨床試験基準について

2) 赤外線治療器、パルスオキシメータ、自動電子血圧計および心電計の非臨床試験基準の修正について

 

【3】香港: 1件

1) クラスII/III/IV医療機器の迅速な承認を目指すためのトライアルについて

 

【4】韓国: 4件

1) 「医療機器法」の一部改正告示案について

2) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示案について

3) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について

4) 医療機器ソフトウェアの許可審査ガイドラインの改正について

 

【5】シンガポール: 特になし

 

【6】欧州: 3件

1) MDRにおける世界初の認証について

2) 専門家パネルの指定に関する規則について

3) no-deal Brexit(英国の合意なきEU離脱)における「UK Responsible Person」について

 

【7】米国: 5件

1) 市販前申請におけるベネフィット・リスク決定時の不確実性の検討に関するドラフトガイダンスについて

2) 人道機器適用免除(HDE)プログラムに関する最終ガイダンスについて

3) De Novo 分類プロセスに関する3つのガイダンスについて

4) 510(k)に関する4つのガイダンスについて

5) Safer Technologies Program (STeP)について

 

【8】カナダ:特になし

 

【9】日本:5件

1) 単回使用医療機器(SUD)の再製造に関する制度における初の承認について

2) 医療機器の不具合等報告に係る運用について

3) 先駆け審査指定制度の試行的実施(第5回)について

4) 令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について

5) 令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

 

【10】MDSAP関連: 特になし

 

【11】インド: 特になし