(2020/8/7更新)主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し

欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)では、欧州における現行医療機器規制である医療機器指令(MDD: Medical Device Directive)に比べ、マニュファクチャラーをはじめとするeconomic operatorやノーティファイドボディ等のステークホルダーに関する要求事項や、医療機器製品自体に係る要求事項が厳格化されており、対応にあたっては、MDR本体はもちろん、関連する主要なガイダンスについて内容をきちんと把握・理解することが非常に重要です。

ここ数か月にわたりMDCG(医療機器調整グループ)による承認が進んでおり、頻繁にガイダンスが発行され始めていますが、MDRの適用開始に際して、関連ガイダンスの整備については未だ不足が指摘される状況です。
2020年中に複数のガイダンスが発行予定とされていますが、多くの文書は発行時期が未定であり、今後のガイダンス発行の動向について、さらに注目度が高まっています。

本ページでは、MDR対応においてマニュファクチャラー様が確認すべき主要なガイダンスについて、今後発行予定のMDCG文書をご紹介しております。
(既に発行された主要なガイダンス文書に関する情報については、こちらに掲載しております。)

 
MDCGガイダンス文書の準備状況 (※主なものを抜粋、2020年8月7日時点)

MDCGサブグループ(テーマ) 承認予定
Significant changese
※発行されたガイダンスはこちらからご覧ください。
2020年3月16日発行
Applicability of clinical evaluation consultation procedure 2021年
Clinical Evaluation – Equivalence
※発行されたガイダンスはこちらからご覧ください。
2020年4月24日発行
Clinical evidence needed for medical devices previously certified under Directives 93/42/EC and 90/385/EC (legacy medical devices)
※発行されたガイダンスはこちらからご覧ください。
2020年4月24日発行
Template Post-Market Clinical Follow-up Plan
※発行されたガイダンスはこちらからご覧ください。
2020年4月24日発行
Clinical evaluation assessment report template
※発行されたガイダンスはこちらからご覧ください。
2020年7月発行
Post-Market Surveillance requirements TBD
Vigilance requirements TBD
Artificial Intelligence under MDR/IVDR framework TBD
Taking into account MDSAP reports for NB surveillance 2020年
1st release of EMDN 2020年

 
欧州体外診断医療機器規則(IVDR)を含む、他発出予定ガイダンスの一覧は以下よりご確認下さい。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_ongoing_guidancedocs_en.pdf

サン・フレアでは、MDRやMDRにおける重要なガイダンス文書等の参考和訳を販売しております。書籍の一覧・販売ページは以下よりご確認下さい。
https://md.sunflare.com/library_category/euro/