（2020/12/16更新）主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）では、欧州における現行医療機器規制である医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に比べ、マニュファクチャラーをはじめとするeconomic operatorやノーティファイドボディ等のステークホルダーに関する要求事項や、医療機器製品自体に係る要求事項が厳格化されており、対応にあたっては、MDR本体はもちろん、関連する主要なガイダンスについて内容をきちんと把握・理解することが非常に重要です。
ここ数か月にわたりMDCG（医療機器調整グループ）による承認が進んでおり、頻繁にガイダンスが発行され始めていますが、MDRの適用開始に際して、関連ガイダンスの整備については未だ不足が指摘される状況です。
2020年中に複数のガイダンスが発行予定とされていますが、多くの文書は発行時期が未定であり、今後のガイダンス発行の動向について、さらに注目度が高まっています。
本ページでは、MDR対応においてマニュファクチャラー様が確認すべき主要なガイダンスについて、今後発行予定のMDCG文書をご紹介しております。
（既に発行された主要なガイダンス文書に関する情報については、こちらに掲載しております。）
MDCGガイダンス文書の準備状況 （※主なものを抜粋、2020年12月16日時点）
| MDCGサブグループ（テーマ） | 承認予定 |
|---|---|
| Guidance on clinical evaluation consultation procedure | 2021年 |
| Post-Market Surveillance requirements | TBD |
| Vigilance requirements | 2021 |
| Artificial Intelligence under MDR/IVDR framework | TBD |
| Taking into account MDSAP reports for NB surveillance | 2020年 |
| 1st release of EMDN | 2020年 |
| MDR/IVDR Standardisation Request | 2021年 |
| Clinical Investigation Application Template | 2021年 |
| Clinical Investigation Assessment Template | 2021年 |
| Clinical Investigation Report Summary Template | 2021年 |
| Update of PRRC Guidance | 2021年 |
| Authorised Representatives | 2021年 |
欧州体外診断医療機器規則（IVDR）を含む、他発出予定ガイダンスの一覧は以下よりご確認下さい。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_ongoing_guidancedocs_en.pdf
サン・フレアでは、MDRやMDRにおける重要なガイダンス文書等の参考和訳を販売しております。書籍の一覧・販売ページは以下よりご確認下さい。
https://md.sunflare.com/library_category/euro/