（2020/12/16更新）MDR移行スケジュール
欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）の適用開始が目前となりましたが、現行MDD下でのCEマーキング済み製品については、移行期間が定められています。一方で、移行期間が定められている製品についても、市販後監視（PMS）等の一部条文はMDRの適用開始に伴い、効力を発揮する場合があります。
マニュファクチャラー様にとっては、MDRの関連条文を確認の上、MDR移行に向けた入念な準備と適切な対応が必須となります。
本ページでは、MDRの移行スケジュールについてご紹介しております。
現在の進捗状況
■適用開始日
2021年5月26日←2020年5月26日
※2020年4月24日（金）に、MDR適用日に関する修正案が欧州官報（Official Journal）として発行され、MDRの適用日1年延期が確定いたしました。詳細は以下をご確認ください。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG&toc=OJ:L:2020:130:TOC
※2020年4月17日（金）に、MDR適用日延期に関する投票が実施、可決されました。次は理事会によって承認され、Official Journalに掲載されると延期が確定となります。詳細は以下をご確認ください。
https://www.europarl.europa.eu/news/en/agenda/briefing/2020-04-16/5/parliament-to-vote-on-postponing-new-requirements-for-medical-devices
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_685
※欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）については2022年5月26日より適用開始
■既に適用されている条文
- 第35条から第50条（ノーティファイドボディの義務）
- 第101条（加盟国の規制当局の指定→リスト化される）
- 第103条（医療機器調整グループ（MDCG）の設置）
※いずれも2017年11月26日から適用されています。
■MDR適用開始日より、移行期間適用製品も含めて適用となる要求事項（関連条文：120条第3項）
- 市販後監視（PMS）
- 市場監視
- ビジランス
■UDIに関する条文（第27条第4項）
- 埋込機器及びクラスIII機器：2021年5月26日から適用
- クラスIIa及びクラスIIb機器：2023年5月26日から適用
- クラスI：2025年5月26日から適用
■現行法（MDD、AIMDD）によるEC認証書の有効期間（関連条文：第120条、第123条）
| 2017年5⽉25⽇より前に発⾏された認証書 | 認証書に記載の期間。ただし、遅くとも2022年5⽉27⽇には無効とする。 |
| 2017年5⽉25⽇以降に発⾏された認証書 | 認証書に記載の期間（5年を超えない）。ただし、遅くとも2024年5⽉27⽇には無効とする。機器に⼤きな変更（significant change）がなければ、適⽤⽇2021年5⽉26⽇以降も、認証書に基づき、市場への出荷または使⽤を開始してよい。 |
■MDDではNB非関与であるが、MDRからNB関与となるクラスIr（再使用可能外科用器具）の適合宣言の有効期間（関連条文：第120条、第123条）
| 2021年5⽉26⽇より前に作成されたMDDへの適合宣言書 | 機器に⼤きな変更（significant change）がなければ、適⽤⽇2024年5⽉26⽇まで、市場への出荷⼜は使⽤を開始してよい。 |
※「significant change」の判断に関するMDCG文書として、以下が2020年3月に発行されました。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301?locale=en
■現行法（MDD、AIMDD）の下での流通期限（関連条文：第120条、第123条）
| 2021年5⽉26⽇より前に市場に出荷した機器 | 2025年5⽉26⽇まで引き続き市場で入⼿可能⼜は使⽤開始にしてよい。 |
| 2021年5⽉26⽇以降に認証書に基づき市場に出荷した機器 |
■現行法によるクラスI機器（認証書がないクラスI機器）
- 2021年5月26日より前に市場に出荷した機器は、2025年5月26日まで引き続き市場で入手可能または使用開始にしてよい。
→ 2021年5月26日以降は、市場に出荷できない。
■MDRからNB関与となるクラスI機器（認証書がないクラスI機器のうち特に再使用可能外科用器具）
- 2021年5月26日より前にMDDへの適合宣言書が作成されていれば、2024年5月26日まで市場に出荷又は使用開始にしてよい。
■新法（MDR）に適合した機器
- 2021年5月26日よりも前に市場に出荷してよい。
→ NBが関与しないクラスIは適用日以前にMDRに適合して市場に出荷できる。
→ NBが関与する機器は…
2021年5月26日より前に、ノーティファイドボディは認定されてよい。
2021年5月26日より前に、ノーティファイドボディは認証書を発行してよい。
※ノーティファイドボディの認定状況についてはこちらからご確認下さい。
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