MDR適用開始日の延期情報
2020年4月24日（金）、欧州MDRの適用日に関する修正案がOfficial Journal（欧州官報）へ掲載され、正式に適用日の1年延期が確定いたしました。MDRの適用日は2021年5月26日（水）となります。
本件に関するOfficial Journal
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG&toc=OJ:L:2020:130:TOC
MDDからMDRへの移行にあたり、これまでも各ガイダンスやノーティファイドボディの不足等が指摘されており、延期を希望する声も上がっていましたが、特に昨今の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への対応に注力するため、欧州委員会でもMDR適用開始日（2020年5月26日）を1年間延期する提案が進められており、今回の決定に至りました。
今回の修正案で、適用日の延期に関して修正が行われる条項は以下の通りです。
・Article 1, 17, 34, 59, 113, 120, 122, 123
・Annex IX
以下ではMDRの適用開始日延期に至るまでの経緯についてまとめております。
| 日付 | 内容 | 参考URL |
|---|---|---|
| 2020年3月31日 | 欧州委員会より、MDR 適用開始日を1 年間延期する提案について、作業が進行中であることが公表されました。 | Medtec Europe（欧州業界団体）ウェブサイト https://www.medtecheurope.org/news-and-events/press/medtech-europe-statement-on-eu-commission-intention-to-postpone-mdr-deadline/ |
| 2020年4月3日 | 欧州委員会にて、適用開始日延期に関する提案が正式に採択されました。 | 欧州委員会ウェブサイト https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589 |
| 2020年4月17日 | 欧州議会にて、適用開始日延期に関する提案について、投票が行われ、可決となりました。 | 欧州議会ウェブサイト https://www.europarl.europa.eu/news/en/agenda/briefing/2020-04-16/5/parliament-to-vote-on-postponing-new-requirements-for-medical-devices https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices |
| 2020年4月24日 | MDR適用開始日に関するOfficial Journalが発行され、延期が確定いたしました。 |
詳細はサン・フレア 医療機器メールマガジン第70号でもお知らせしております。この他、欧州の最新規制情報を毎月無料配信しております。ご登録は以下よりお申し込み下さい。
メールマガジンご登録
https://md.sunflare.com/mailmag/