（2020/12/4更新）MDRおよびIVDRにおける主要なガイダンス情報
本ページでは、MDRおよびIVDRへの対応においてマニュファクチャラー様が確認すべき主要なガイダンスについて、内容のサマリーを交えてご紹介しております。
ガイダンス文書では、MDRおよびIVDRで規定されている要求事項に関する解釈や考え方、具体的な事例、技術文書のテンプレート等が示されており、その内容を正確に理解することが、新規制対応をスムーズに進めるための鍵となります。MDRの適用日は1年延期となりましたが、2021年5月26日の適用日に向け、今後も様々なガイダンス文書が発行されていく見込みです。
（ガイダンス文書の発行に関する今後の見通しについては、こちらに掲載しております。）
サン・フレアでは、そのようなガイダンスを考慮したMDRおよびIVDR対応をはじめ、欧州医療機器市場への参入に関するご支援を提供しております。サービスの詳細は下記より確認することができます。
・欧州CEマーキング支援サービス
・参考和訳資料の販売（MDRやMDRにおける重要なガイダンス文書等）
・MDR関連セミナー開催情報
■UDI関連
| No. | タイトル／サマリー／URL |
|---|---|
| MDCG 2018-1 v3 ※参考和訳あり （2020年3月発行） |
Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI |
| 「Basic UDI-DIの概念や使用方法およびUDI-DI変更を生じさせる因子」に関するガイダンスであり、Basic UDI-DIの基本的な考え方や新しいUDI-DIを必要とする際の事例等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40322 |
■EUDAMED関連
| No. | タイトル／サマリー／URL |
|---|---|
| MDCG 2019-5 ※参考和訳あり （2019年4月発行） |
Registration of legacy devices in EUDAMED |
| レガシーデバイス（MDD適合品）のEUDAMEDへの登録に関する解釈文書となり、EUDAMEDへの登録を要する情報や期日等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922 | |
| MDCG 2020-15 （2020年8月発行） |
MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States |
| EUDAMEDの各種機能を使用するために必要な「アクター登録モジュール」に関するポジションペーパーであり、2020年12月1日時点でのアクター登録モジュールの導入準備が整っていることを確認したことが示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf |
■臨床評価関連
| No. | タイトル／サマリー／URL |
|---|---|
| MDCG 2019-9 ※参考和訳あり （2019年8月発行） |
Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies |
| MDR第32条に記載されている「カスタムメイド機器又は治験機器以外の埋め込み機器およびクラスIII機器に要求される安全性および臨床性能の要約（SSCP）」に関するガイダンスであり、SSCPに関する推奨事項やEUDAMEDへのアップロードに関する要求事項およびSSCPのテンプレート等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37323 | |
| MDCG 2020-5 ※参考和訳あり （2020年4月発行） |
Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies |
| MDDからMDRへの移行に際し一つの大きな論点となっていた「臨床評価における同等性」に関するガイダンスであり、同等性を謳った機器の臨床データを用いた臨床評価に対する考え方等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40903 | |
| MDCG 2020-6 ※参考和訳あり （2020年4月発行） |
Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies |
| 「MDDまたはAIMDDによってCEマーキングされた医療機器（レガシーデバイス）の十分な臨床的エビデンス」に関するガイダンスであり、レガシーデバイスにおける臨床評価計画書の記載事項やMDRで必要とされる臨床的エビデンスに対する考え方等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40904 | |
| MDCG 2020-7 ※参考和訳あり （2020年4月発行） |
Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies |
| 本ガイダンスは、MDR附属書XIV パートB の要求事項を網羅した内容を「計画書」としてテンプレート化したものであり、セクション毎の記載事項に対する考え方や例等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40905 | MDCG 2020-8 ※参考和訳あり （2020年4月発行） |
Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies |
| 本ガイダンスは、MDR附属書XIV パートB の要求事項を網羅した内容を「評価報告書」としてテンプレート化したものであり、セクション毎の記載事項に対する考え方や例等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40906 | MDCG 2020-13
（2020年7月発行） |
Clinical evaluation assessment report template |
| 本ガイダンスは、ノーティファイドボディがマニュファクチャラーから提出された臨床評価報告書等の技術文書をレビュー・評価する上で満たすべき要求事項を網羅した内容を「評価報告書」としてテンプレート化したものであり、セクション毎の記載事項に対する考え方や例等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf |
※欧州における臨床評価の実施に関するコンサルティングサービスはこちらからご確認下さい。
■医療機器ソフトウェア関連
| No. | タイトル／サマリー／URL |
|---|---|
| MDCG 2019-11 ※参考和訳あり （2019年10月発行） |
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR |
| 「医療機器ソフトウェアの適格性評価とクラス分類」に関するガイダンスであり、MDSWの定義およびMDSWにおけるクラス分類ルールの補足説明等が行われている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581 | |
| MDCG 2020-1 ※参考和訳あり （2020年3月発行） |
Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software |
| 「MDRにおける医療機器ソフトウェア（MDSW）の臨床評価」に関するガイダンスであり、MDSWの臨床評価プロセスの原則として、MDRで規定された要求事項を満たすために必要な臨床的エビデンスの考え方、臨床性能や臨床的ベネフィットの示し方および妥当性確認の考え方等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40323 |
※医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスにおける規格対応サービスはこちらからご確認下さい。
■ビジランス関連
| No. | タイトル／サマリー／URL |
|---|---|
| Additional Guidance MEDDEV 2.12-1 rev. 8 ※参考和訳あり （2019年7月発行） |
Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8 |
| MEDDEV 2.12/1 Rev/8（ビジランスに関するMDDガイダンス）の追加ガイダンスであり、見直しが行われた定義やManufacturer’s Incident Report (MIR)の新様式に関する説明等が行われており、またEU NCAR exchangeとIMDRF NCAR exchangeの違いについても触れられている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36292 |
※欧州における市販後安全管理活動に関するコンサルティングサービスはこちらからご確認下さい。
■CS（Common Specifications、共通仕様）関連
| No. | タイトル／サマリー／URL |
|---|---|
| Official Journal （2020年8月発行） |
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of 19 August 2020 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices |
| MDR 第17条3項に関連する、単回使用医療機器（Single-Use Devices, SUD）の再処理に関するCSであり、再処理における設備/施設や人員の基準、技術文書、再処理手順等の具体的な要求事項が示されている。 | |
| https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1207/oj |
■その他
| No. | タイトル／サマリー／URL |
|---|---|
| MDCG 2019-7 ※参考和訳あり （2019年6月発行） |
Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) |
| MDRおよびIVDR 第15条による「法規制遵守の責任者」（PRRC）に関するガイダンス文書であり、PRRCに課せられる要件や条件等が示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36166 | |
| MDCG 2019-8 （2019年6月発行） |
Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices |
| 「埋込機器を使用している患者に提供されるインプラントカード」に関するガイダンスであり、インプラントカードの目的およびシンボルを含めた記載内容などについて事例を含めて解説されている。 | |
| https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36167 | |
| MDCG 2020-14 （2020年8月発行） |
Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR) |
| MDSAP監査報告書の使用に関するノーティファイドボディ向けガイダンスであり、MDR/IVDRの要求事項に基づいて実施されるサーベイランス監査において、ノーティファイドボディがMDSAP監査報告書の内容をどのように考慮すべきか、事例を含めて示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2020-14-guidance-mdsap_en.pdf | |
| MDCG 2020-16 ※参考和訳あり （2020年12月発行） |
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 |
| IVDRにおける体外診断医療機器のクラス分類ルールを定めたものであり、7つのルールが規定されている他、具体的な機器の事例を含めて示されている。 | |
| https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf |
上記の他、現在発行されているMDCGガイダンス文書の一覧（最新）は下記より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en