【新規資料販売のご案内】MDR/IVDR訂正情報 参考和訳

3月13日に欧州連合理事会より発行されたMDRとIVDRの訂正情報について、
販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
■欧州医療機器規則(MDR)
タイトル: 欧州医療機器規則 (MDR: Medical Device Regulation) 訂正情報
言語: 日本語
体裁: A4、PDF
価格: 2,000円+税
販売開始日: 2019年4月1日(月)よりメールにてお送りいたします。
※本資料はPDFでのご納品になります。
原文:
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15409-2018-REV-1/en/pdf
※英語の記載はP37からになります。

■欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)
タイトル: 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) 訂正情報
言語: 日本語
体裁: A4、PDF
価格: 2,000円+税
販売開始日: 2019年4月1日(月)よりメールにてお送りいたします。
※本資料はPDFでのご納品になります。
原文:
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15418-2018-REV-1/en/pdf
※英語の記載はP45からになります。

 

【MDR/IVDR】
医療機器と体外診断用医療機器に関する欧州連合の新たな規制です。欧州医療機器規則(MDR)は2020年5月26日から、欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)は2022年5月26日から適用となります。本文の参考和訳は下記サイトにて販売しております。

■欧州医療機器規則(MDR) 本文/附属書
https://md.sunflare.com/library/1000/

■欧州体外診断用医療機器規則(IVDR) 本文/附属書
https://md.sunflare.com/library/998/

 

【ご購入お申込み方法】
訂正情報のご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。

■欧州医療機器規則(MDR) 訂正情報
https://md.sunflare.com/library/2298/

■欧州体外診断用医療機器規則(IVDR) 訂正情報
https://md.sunflare.com/library/2288/

 

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

<主な参考和訳資料>
・欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 (欧州における臨床評価のガイダンス)
・医療機器単一監査プログラム(MDSAP)コンパニオンドキュメント
・ASEAN医療機器指令(AMDD: ASEAN Medical Device Directive)

<サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ>
https://md.sunflare.com/library/