医療機器の承認申請における審査期間および手数料

日本国内で医療機器の製造販売を行うには、PMDAや認証機関に対して薬事申請を行い、その機器の安全性、有効性および品質の確保について文書にて示し、承認や認証を受ける必要があります。
本ページでは、PMDAへの医療機器の承認申請における、審査期間および手数料をご紹介します。

※弊社による薬事申請のコンサルティング・ご支援の期間および手数料ではございません。ご注意ください。
※弊社による薬事申請に関するコンサルティング・ご支援内容についてはこちらよりご確認ください。

■審査期間

医療機器の承認申請における審査期間

 

※医療機器の承認申請における、申請区分毎の審査期間の実績値です。
※医療機器の認証申請における審査期間については各認証機関にご確認ください。

出典:医薬品医療機器総合機構 令和元(平成31)事業年度 業務実績報告書 を加工して作成
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/annual-reports/0001.html

 

■審査手数料

医療機器の承認申請における審査手数料

 

※医療機器の承認申請における、申請区分毎の審査手数料です(医薬品医療機器法に基づく)。
※医療機器の認証申請における審査手数料については各認証機関にご確認ください。
※新規申請の場合、審査およびQMS適合性調査を含む。

出典:医薬品医療機器法(昭和35年法律第145号)に基づく医療機器・体外診断用医薬品の審査等に係る手数料(令和年2年9月1日改定) を加工して作成
https://www.pmda.go.jp/files/000236609.pdf