サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、
薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。
薬事申請、ISO 13485、欧州CEマーキング、市場参入、規格対応など
法規制調査、規格・規制差分調査、ロードマップ調査など
オンサイトセミナー、講習会、人材育成プログラムなど
薬事関連文書、QMS関連文書、マーケティング資料、各国規制・規格など
各国規制・ガイドライン参考和訳、欧州代理人候補リストなど
国内薬事支援
欧州CEマーキング
支援
法規制・規格・製品に
関する調査
サン・フレアでは、医薬品医療機器等法や海外薬事に係る手続きを見据えた設計開発支援や薬事申請書のドラフティングなど、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行って参りました。
今後とも医療機器関連企業様の知的パートナーとして最大限の支援を行うことをお約束いたします。
ウェブサイトにて、医療機器に関わる法規制のアップデート、規制当局や主要ガイダンス、関連用語集等、
薬事対応で必須の情報について情報提供を行なっております。
サービス内容についてのご質問やご相談事項などは、下記それぞれのフォームよりお気軽にお問い合わせください。
受付時間 平日9:30～11:50、12:50～18:30
※現在、新型コロナウイルス感染症対策の一環として、サン・フレア 医療機器部門では在宅勤務を実施しております。お電話にてお問い合わせのお客様にはご迷惑をお掛けいたしますが、上記「各種お問い合わせ」フォームよりご用件をご連絡ください。担当者より折り返しご連絡させていただきます。
