Services主なサービス サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、 薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。 国内・海外薬事 コンサルティング 薬事申請、ISO 13485、欧州CEマーキング、市場参入、規格対応など 法規制・規格・製品に関する 調査 法規制調査、規格・規制差分調査、ロードマップ調査など セミナー・イベント オンサイトセミナー、講習会、人材育成プログラムなど 医療機器翻訳 薬事関連文書、QMS関連文書、マーケティング資料、各国規制・規格など 資料販売 各国規制・ガイドライン参考和訳、欧州代理人候補リストなど
Business Results主な対応実績 144件 国内薬事支援 194件 欧州CEマーキング 支援 236件 法規制・規格・製品に関する調査 プロジェクト対応実績(過去7年間) サン・フレアでは、医薬品医療機器等法や海外薬事に係る手続きを見据えた設計開発支援や薬事申請書のドラフティングなど、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行って参りました。 今後とも医療機器関連企業様の知的パートナーとして最大限の支援を行うことをお約束いたします。 サービス詳細を見る
Contents医療機器法規制 関連情報コンテンツ ウェブサイトにて、医療機器に関わる法規制のアップデート、規制当局や主要ガイダンス、関連用語集等、 薬事対応で必須の情報について情報提供を行なっております。 メールマガジン 世界各国の医療機器に関する法規制最新情報を毎月1回無料で配信 用語集 医療機器薬事に必要な基本的な用語から専門用語まで幅広く解説 規制・規格紹介 規制対応のための重要資料の紹介
Seminarセミナー案内 NEW 【3/17開催】 日米欧の医療機器規制が要求するサイバーセキュリティ規制を考慮した設計開発 日時 2023年3月17日(金)13:00~17:00 (4時間) 会場 オンライン開催(Zoomウェビナー) 【1/27開催】 IEC 62366-1+A1:2020に基づくユーザビリティエンジニアリング解説セミナー 日時 2023年1月27日(金)13:00~17:00 (4時間) 会場 オンライン開催(Zoomウェビナー) 【2022年度 基礎入門シリーズ】 基礎から学ぶ医療機器(全7回) 日時 各回の日程については、プログラム内容欄をご覧ください。 会場 オンライン開催(Zoomウェビナー) 【11/25開催 基礎入門シリーズ】 ISO 14971:2019に基づくリスクマネジメントの解説セミナー 日時 2022年11月25日(金)13:00~17:00 (4時間) 会場 オンライン開催(Zoomウェビナー) セミナー情報をもっと見る
NEW 【3/17開催】 日米欧の医療機器規制が要求するサイバーセキュリティ規制を考慮した設計開発 日時 2023年3月17日(金)13:00~17:00 (4時間) 会場 オンライン開催(Zoomウェビナー)
【1/27開催】 IEC 62366-1+A1:2020に基づくユーザビリティエンジニアリング解説セミナー 日時 2023年1月27日(金)13:00~17:00 (4時間) 会場 オンライン開催(Zoomウェビナー)
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Newsお知らせ 2023年1月17日 韓国 【韓国】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信) 2023年1月17日 MDSAP 【MDSAP】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信) 2023年1月17日 シンガポール 【シンガポール】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信) 2023年1月17日 インド 【インド】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信) 2023年1月17日 タイ 【タイ】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信) お知らせをもっと見る
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