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サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、
薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。
【お知らせ】
「新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う在宅勤務の実施とお電話によるお問い合わせの受付について」
サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、
薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。
国内薬事支援
欧州CEマーキング
支援
法規制・規格・製品に
関する調査
サン・フレアでは、医薬品医療機器等法や海外薬事に係る手続きを見据えた設計開発支援や薬事申請書のドラフティングなど、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行って参りました。
今後とも医療機器関連企業様の知的パートナーとして最大限の支援を行うことをお約束いたします。
ウェブサイトにて、医療機器に関わる法規制のアップデート、規制当局や主要ガイダンス、関連用語集等、
薬事対応で必須の情報について情報提供を行なっております。
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（2021/4/26追記）新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う在宅勤務の実施とお電話によるお問い合わせの受付について
コンサルタント在宅勤務中の薬事コンサルティングサービス提供について
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【新規資料販売のご案内】 中国 国家市場監督管理総局局令 第48号体外診断用試薬の登録及び届出管理方法 参考和訳
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【新規資料販売のご案内】 中国 国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器の登録及び届出管理方法 参考和訳
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【新規資料販売のご案内】 韓国 医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号） 参考和訳
（2021/9/3更新）ノーティファイドボディ リスト一覧（MDR：医療機器）
（2021/9/3更新）ノーティファイドボディ リスト一覧（IVDR：体外診断用医療機器）
サービス内容についてのご質問やご相談事項などは、下記それぞれのフォームよりお気軽にお問い合わせください。
受付時間 平日9:30～11:50、12:50～18:30
※現在、新型コロナウイルス感染症対策の一環として、サン・フレア 医療機器部門では在宅勤務を実施しております。お電話にてお問い合わせのお客様にはご迷惑をお掛けいたしますが、上記「各種お問い合わせ」フォームよりご用件をご連絡ください。担当者より折り返しご連絡させていただきます。
