医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア

Services主なサービス

サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、
薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。

国内・海外薬事
コンサルティング

薬事申請、ISO 13485、欧州CEマーキング、市場参入、規格対応など

法規制・規格・製品に関する
調査

法規制調査、規格・規制差分調査、ロードマップ調査など

セミナー・イベント

オンサイトセミナー、講習会、人材育成プログラムなど

医療機器翻訳

薬事関連文書、QMS関連文書、マーケティング資料、各国規制・規格など

資料販売

各国規制・ガイドライン参考和訳、欧州代理人候補リストなど

Business Results主な対応実績

107件

国内薬事支援
90件

欧州CEマーキング
支援
190件

法規制・規格・製品に
関する調査

プロジェクト対応実績（過去5年間)

サン・フレアでは、医薬品医療機器等法や海外薬事に係る手続きを見据えた設計開発支援や薬事申請書のドラフティングなど、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行って参りました。
今後とも医療機器関連企業様の知的パートナーとして最大限の支援を行うことをお約束いたします。

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