Services主なサービス

サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、 薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。

国内・海外薬事 コンサルティング

薬事申請、ISO 13485、欧州CEマーキング、市場参入、規格対応など

法規制・規格・製品に関する 調査

法規制調査、規格・規制差分調査、ロードマップ調査など

セミナー・イベント

オンサイトセミナー、講習会、人材育成プログラムなど

医療機器翻訳

薬事関連文書、QMS関連文書、マーケティング資料、各国規制・規格など

資料販売

各国規制・ガイドライン参考和訳、欧州代理人候補リストなど

Business Results主な対応実績

  • 144件
    国内薬事支援
  • 194件
    欧州CEマーキング 支援
  • 236件
    法規制・規格・製品に
    関する調査

プロジェクト対応実績（過去7年間)

サン・フレアでは、医薬品医療機器等法や海外薬事に係る手続きを見据えた設計開発支援や薬事申請書のドラフティングなど、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行って参りました。 今後とも医療機器関連企業様の知的パートナーとして最大限の支援を行うことをお約束いたします。
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※現在、新型コロナウイルス感染症対策の一環として、サン・フレア　医療機器部門では在宅勤務を実施しております。お電話にてお問い合わせのお客様にはご迷惑をお掛けいたしますが、上記「各種お問い合わせ」フォームよりご用件をご連絡ください。担当者より折り返しご連絡させていただきます。

  • リサーチ＆コンサルティング部門
  • 薬事コンサルティング、法規制・規格に関する調査、資料販売、セミナー・イベント等
03-3355-1383
  • 翻訳部門
  • 医療機器翻訳
03-3355-1617