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サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、
薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。
【お知らせ】
「新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う在宅勤務の実施とお電話によるお問い合わせの受付について」
サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、
薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。
国内薬事支援
欧州CEマーキング
支援
法規制・規格・製品に
関する調査
サン・フレアでは、医薬品医療機器等法や海外薬事に係る手続きを見据えた設計開発支援や薬事申請書のドラフティングなど、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行って参りました。
今後とも医療機器関連企業様の知的パートナーとして最大限の支援を行うことをお約束いたします。
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（2020/7/27追記）新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う在宅勤務の実施とお電話によるお問い合わせの受付について
コンサルタント在宅勤務中の薬事コンサルティングサービス提供について
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（2020/9/18更新）ノーティファイドボディ リスト一覧（MDR：医療機器）
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【セミナーのご案内】MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”解説セミナー（2020/10/12開催）
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【新規資料販売のご案内】 MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説 （2020年8月28日開催セミナーテキスト）
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（2020/9/8更新）MDRにおける主要なガイダンス情報
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【田辺三菱製薬】うつ病治療アプリを獲得‐今年度中に治験開始へ（薬事日報）
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※現在、新型コロナウイルス感染症対策の一環として、サン・フレア 医療機器部門では在宅勤務を実施しております。お電話にてお問い合わせのお客様にはご迷惑をお掛けいたしますが、上記「各種お問い合わせ」フォームよりご用件をご連絡ください。担当者より折り返しご連絡させていただきます。
