用語 解説
用語 解説
臨床研究法 臨床研究法は、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とした法律として平成30年4月に施行されました。臨床研究法は、医薬品等の臨床研究のうち、「特定臨床研究」について、基準遵守義務(法的な規制)を求めていますが、特定臨床研究以外については、努力義務となっています。なお治験等のGCP省令の基準遵守義務があるものについては、臨床研究法の対象外です。手術・手技の臨床研究についても、現時点(平成30年9月)では、臨床研究法の対象外となっています。
臨床研究 臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因や病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として、人を対象として実施されるすべての医学系研究を指します。臨床研究は、その研究内容から「観察研究」と「臨床試験」に分けられます。
特定臨床研究 特定臨床研究とは、臨床研究のうち、医薬品等の製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究、又は、医薬品医療機器等法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究のいずれかに該当するものをいいます。特定臨床研究の実施は、臨床研究法の基準遵守義務が求められています
通知 通知とは、行政官庁が所轄の諸機関などに対して出す指示や上部から下部組織に向けて出される知らせなどの形式であり、主として法令の解釈、運用、行政執行の方針に関連するものです。所轄局の局長から通達される局長通知、所轄課の課長から通達される課長通知等があります。
事務連絡 事務連絡とは、通知の補足や訂正に使用される通達形式で、通常は所轄課より発出されます。Q&A(質疑応答集) も事務連絡として発出されます。
観察研究 観察研究とは、患者さんから血液・尿などのサンプルや診療記録(カルテや検査結果など)のデータを提供して頂いたり、アンケートや定期的調査への協力をお願いすることによって、病気の予防・診断・治療に関する情報を集め、これを詳しく調べて、医療の改善につながる新たな医学知識を発見するための臨床研究のことです。
医薬品医療機器等法施行規則 医薬品医療機器等法施行規則とは、法令の施行に必要な細則や、法律・政令の委任に基づく事項などを定めた省令である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」の略称です。
医薬品医療機器等法施行令 医薬品医療機器等法施行令とは、医薬品医療機器等法の施行に必要な細則や、その委任に基づく事項などを定めた政令である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」の略称です。
医薬品等 医薬品等とは、医薬品医療機器等法では、「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」の5つを指し、臨床研究法では、「医療機器」「医薬品」「再生医療等製品」の3つを指します。
SMO SMOとは、Site Management Organizationの略称であり、治験施設支援機関とも呼ばれます。治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者のことです。
GHTF GHTF (医療機器規制国際整合化会議)とは、Global Harmonization Task Forceの略称であり、日本・米国・欧州連合(EU)・カナダ・オーストラリアの五か国の政府及び業界関係者(業界団体等)により構成された、医療機器の規制の国際整合化を進める会議を指します。1992年の創設後、2012年12月 に解散され、後継の枠組みIMDRF の基盤となりました。
GPSP GPSPとは、Good Post-marketing Study Practice の略称であり、製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準です。医療機器に関しては医療機器GPSP省令(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)が定められており、医療機器の製造販売後の調査及び試験は、本省令を遵守して実施しなければなりません。
510(k) 510(k)とは、米国FDA申請の際に一部の医療機器に要求される市販前届を指します。PMA(市販前承認)に該当せず、既に米国内で合法的に販売されている機器と実質的に同等であるということを、FDAに示すための申請です。
De Novo De Novoとは、米国FDA申請の際に、高リスクではない新しい医療機器において、実質的に同等である(同等性比較が可能である)機器が存在しない場合の申請方法を指します。
FDA FDAとは、Food and Drug Administrationの略称であり、米国食品医薬品局を指します。米国において医療機器の他、食品や薬品、さらに化粧品等の許可や違反の取締りなどを行うアメリカ合衆国保健福祉省(Department of Health and Human Services, HHS)配下の政府機関です。
IMDRF IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)とは、International Medical Device Regulators Forumの略称であり、2011年2月に医療機器規制の国際整合化について将来の方向性を議論することを目的として立案されたフォーラムを指します。GHTFを土台とする世界各国の医療機器規制当局による任意の活動であり、国際的な医療機器規制の整合化と収束を促進するものです。オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州連合(EU)、日本、ロシア、シンガポール、韓国、米国が参加しています。
PMA(市販前承認) PMA(市販前承認)とは、Pre Market Approvalの略称であり、米国FDA申請の際にクラスIII医療機器の安全性および有効性を評価するためのFDAの審査プロセスを指します。
UDI UDIとは、Unique Device Identifierの略称であり、医療機器の流通管理、物流の効率化、トレーサビリティの確保及び医療機器事故防止を推進することを目的とし医療機器の包装単位を表示対象として付与されるバーコードを指します。流通させる国・地域により要求事項、スケジュールが異なります。
安全性及び性能に関する
一般要求事項
(GSPR: General Safety
and Performance Requirements)
安全性及び性能に関する一般要求事項(GSPR)とは、欧州医療機器指令(MDD)における附属書Iの基本要件(Essential Requirements)同様の、機器に対する要求事項であり、技術文書の中で適合性の証明を行います。欧州医療機器規則(MDR)の附属書Iに記載されています。
市販後調査
(PMS: Post-Market Surveillance)
市販後調査(PMS)とは、欧州における医療機器の臨床評価の一環として、市販後の医療機器の品質、性能及び安全性に関する情報を「積極的かつ体系的に」収集、記録、分析する活動を指します。MDR第85条、第86条に規定されています。
市販後臨床
フォローアップ
(PMCF: Post-Market
Clinkcal Follow-Up)
市販後臨床フォローアップ(PMCF)とは、欧州にける医療機器の臨床評価の一環として、市販後に臨床の観点でのデータを計画的に収集する活動を意味します。MEDDEV 2.12/2およびMDR 附属書XIVに規定されています。
定期的安全性最新報告
(PSUR: Periodic Safety
Update Report)
定期的安全性最新報告(PSUR)とは、欧州医療機器規則(MDR)の要求事項である市販後調査(PMS)の一環で、クラスIIa以上の機器に対して要求される、ベネフィット・リスク評価等の収集したデータの分析と結論に関する報告を指します。
能動埋込型医療機器
(AIMD: Active Implantable
Medical Device)
能動埋込型医療機器(AIMD)とは、ペースメーカー、人工内耳といった診断または治療のために、人体に留置されることを目的とした能動医療機器を指します。現在、欧州における能動埋込型医療機器の流通には、能動型植込み可能医療機器指令(AIMDD)への適合が求められます。今後は、欧州医療機器規則(MDR)への適合が求められます。
不具合報告 不具合報告とは、医療機器に関する市販後に発生した不具合・感染症等の情報を指定された機関へ報告することを指します。報告する各国・地域により報告内容、期限等が異なります。
法規制遵守の責任者 法規制遵守の責任者とは、欧州医療機器規則(MDR)に定められている、マニュファクチャラーに必要な医療機器分野で必要な専門知識を有する責任者を指します。
ISO 14971 ISO 14971とは、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格であり、リスクマネジメントの原則と実践について示したものです。
ISO 10993 シリーズ ISO 10993とは、人体と直接的に接触する素材と生体の適合性の観点から、素材の安全性を評価することを目的とした医療機器の生物学的評価に関する規格です。
ISO 13485 ISO 13485とは、医療機器のQMSに関する国際規格です。医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関係する組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項が示されており、日本のQMS基準であるQMS省令は本国際規格を踏まえて制定されました。
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IEC 60601-1 シリーズ IEC 60601-1 とは、医用電気機器の安全性と有効性を確保するための安全規格です。IEC 60601-1への適合は、多くの国において医用電気機器の商業化の要件となっています。
EMC(電磁両立性)試験 EMCとは、電気・電子機器が発する電磁波が周辺の機器に影響を与えず、また機器自身も周辺からの電磁波の影響を受けずに動作する耐性のことです。この耐性を確認するために行われる試験がEMC試験となります。
一般的名称 一般的名称とは、医療機器の一つ一つに定められた名称であり、日本では、およそ4,300以上の一般的名称が存在します。一般的名称ごとにその定義、不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度(クラス分類)等が決められ、新しい医療機器が出現するたびに追加、見直しが行われます。
医薬品医療機器等法 医薬品医療機器等法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。薬機法とも呼ばれています。
医用電気機器(ME機器) 医用電気機器(ME機器)とは、医学において検査,診断,治療,監視などに用いられる電子機器の総称で、次のように分類されます。
・生体現象測定記録装置(心電計,脳波計など)
・医用監視装置(分娩監視装置,ICU,テレメータなど)
・検体検査装置(自動化学分析装置,血液像分析装置など)
・医用超音波応用装置(超音波診断装置,超音波治療装置など)
・核医学測定装置(ラジオアイソトープ診断装置など)
・コンピュータトモグラフ,医用テレビ装置(X線テレビ,内視鏡用カラーテレビなど)
・医用データ処理装置(コンピュータなど)
・刺激・治療装置(心臓ペースメーカー,レーザーメス,低周波治療器など)
・生体機能補助装置(人工臓器,補聴器など)
・医用システム(総合健診システム,病院情報システムなど)
医療機器 医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものを言います。(医薬品医療機器等法 医療機器の定義)。欧州や米国等で定められているそれぞれの医療機器の定義とは多少異なります。
基本要件基準 基本要件基準とは、厚生労働大臣が定める医療機器の基準であり、クラス分類に関わらず、すべての医療機器は基本用件基準に適合するように、設計・製造される必要があります。また、その適合性の資料として基本要件適合性チェックリストを作成する必要があります。
QMS QMSとは、Quality Management System (品質マネジメントシステム)の略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステムのことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車などの分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
QMS省令 QMS省令とは、正式名称である「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の略称です。医療機器に関する日本のQMS基準であり、「厚生労働省令第169号」とも呼ばれます。
QMS適合性調査 QMS適合性調査とは、組織が持つQMSが日本のQMS基準であるQMS省令に適合し、有効性と安全性を備えた医療機器が安定的かつ継続的に製造される仕組みになっているかどうかを調査するものです。QMS省令への適合性が認められた場合、基準適合証が発行されます。
業の許可/登録/届出 医療機器を製造もしくは修理し、市場に流通させ、ユーザーへ販売・貸与するためには、企業が行う行為に応じて、以下の業態(ライセンス)を取得する必要があります。
・製造販売業許可
・製造業登録
・修理業許可
・販売業/貸与業許可・届出もしくは必要なし(医療機器のクラスによる)
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クラス分類 医療機器は人体に対するリスクの大きさによって区分されます。
日本では以下のように独自のクラス分類が行われており、欧州や米国等における医療機器のクラス分類とは異なります。
○一般医療機器(クラスⅠ)–不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いもの
○管理医療機器(クラスⅡ)–不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いもの
○高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)–不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの、生命の危険に直結するもの
五役・三役 五役とは、医療機器の製造販売業者に課される人的要件であり、①総括製造販売責任者、②国内品質業務運営責任者、③安全管理責任者、④管理監督者、⑤管理責任者を指します。取得する製造販売業許可の種類に応じて、それぞれの資格要件や兼務可能条件等が変わります。①、②、③を製造販売三役と言います。
GVP Good Vigilance Practice の略称であり、製造販売後の安全管理に関する基準です。日本では、本基準に関する省令としてGVP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)が定められており、医療機器の製造販売業者は、本省令を遵守して安全確保業務を行わなければなりません。
CRO CROとは、Contract Research Organizationの略称であり、開発業務受託機関とも呼ばれます。治験の依頼から管理に係る業務の一部を治験依頼者から受託する者、又は治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を医師又は実施医療機関から受託する者のことです。
STED STEDとは、Summary of Technical Document の略称であり、医療機器の有効性、安全性に係る基本要件基準への適合を示す証拠資料の編集形式をSTED形式と呼びます。医療機器規制国際整合化会(GHTF : Global Harmonization Task Force)において合意されている形式であり、承認/認証申請時の添付資料もしくは添付資料概要は、本形式にて編集することが求められています。
製造販売業者 製造販売業者とは、市場に医療機器を流通させ、流通する医療機器の責任を負う者を指します。品目の申請/届出資格を持ち、品目のライセンスを保有しますが、病院等のエンドユーザーに医療機器を直接販売することはできません。欧州(MDD : Manufacturer)と同様の位置付けにあるものです。
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生物学的安全性試験 医療機器の安全性評価の一環として、生物学的有害作用(たとえば、皮膚や体内に医療機器が接触することによって、毒性や刺激性などが発すること)のリスク評価を行うための試験のことです。
生物由来品 生物由来品とは、医薬品医療機器等法において、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又 は医療機器のうち、保健衛生上特別な注意を要するものを指します。
対面助言 対面助言とは、開発初期段階から、今後の医療機器、体外診断用医薬品の承認に向けて、事前面談を踏まえ、必要な試験等について、データの評価を伴う案件に関する相談への指導・助言を行うPMDAの業務を指します。
治験 治験とは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売承認を取得する目的のために実施する臨床試験のことです。治験は医薬品医療機器等法及び各GCP省令を遵守して実施しなければなりません。治験には、治験の準備、管理等を企業が行う「企業主導治験」、それらを医師自らが行う「医師主導治験」があります。
医療機器は、必要に応じて、臨床試験の試験成績を添付して有効性と安全性を示すことが求められています。
添付文書 添付文書とは、ユーザーが医療機器を安全に使用するために必要な最も基本となる文書であり、 製造販売業者が作成し製品に添付することが義務付けられています。(一部品目を除く)また、クラスⅣの医療機器は厚生労働大臣により添付文書の届出が義務付けられています。
登録認証機関 登録認証機関とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23により規定された審査機関のことです。登録認証機関は認証基準の定められた医療機器の認証審査を行いますが、認証機関毎にそれぞれの認証業務(審査が可能な品目等)の範囲は異なります。
認証基準 認証基準とは、登録認証機関がその基準への適合性を確認することにより認証審査を行う医療機器等に関する基準であり、厚生労働大臣が定めます。
認証基準が定められた医療機器は「厚生労働省告示第112号」にて示されています。
ハザード ハザードとは、危害の潜在的な源のことです。危害が発生する原因になる可能性を持ったものです。
PMDA PMDAとは、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency の略称であり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を指します。厚生労働省所管の独立行政法人であり、医薬品や医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する審査や市販後の安全対策を行う機関です。
医療機器のリスクマネジメント 医療機器のリスクマネジメントとは、医療機器のライフサイクル(初期構想から最終的な使用停止及び廃棄に至るまでの全ての段階。)において、関連するハザード(危害の潜在的な源)を特定し、リスクの推定及び評価を行い、これらのリスクをコントロールし、そのコントロールの有効性を監視する活動を指します。本リスクマネジメントの原則と実践について示した国際規格がISO 14971となります。
臨床評価 医薬品もしくは医療機器の安全性と有効性を確かめるために行われる一連の評価のことです。
倫理指針 正式には臨床研究に関する倫理指針といいます。臨床研究における被験者の尊厳や人権の尊重など、倫理的・科学的観点から関係者が遵守すべき事項を定めた指針のことです。
研究者の責務、倫理審査委員会の責務や役割、インフォームドコンセントの手続きについて規定しています。
欧州CEマーキング 欧州CEマーキングとは、欧州において、医療機器・体外診断用医療機器等の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度です。
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欧州医療機器指令
(MDD)
欧州医療機器指令(MDD)とは、医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。MDD(Medical Device Directive)と略します。
欧州医療機器規則
(MDR)
欧州医療機器規則(MDR)とは、欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令(MDD) に代わり、2017年5月26日から正式に施行となった、欧州における新たな医療機器の規制です。MDR(Medical Device Regulation)と略します。
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体外診断用医療機器 体外診断用医療機器とは、血液、尿などの体液および人体由来の組織を用いた検査に使用される医療機器並びにその付属品をいいます。IVD(In Vitro Diagnostic Medical Device)と略します。
欧州体外診断用医療機器指令
(IVDD)
欧州体外診断用医療機器指令(IVDD)とは、体外診断用医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、体外診断用医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)と略します。
欧州体外診断用医療機器規則
(IVDR)
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)とは、欧州の体外診断用医療機器の規制枠組みであった体外診断用医療機器指令(IVDD) に代わり、2017年5月26日から正式に施行となった、欧州における新たな体外診断用医療機器の規制です。IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)と略します。
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製造業者 医療機器の製造において、設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定める工程を行うものをいいます。製造業者となるには国内外を問わず、製造所ごとに登録が必要です。
販売業・貸与業者 販売業・貸与業者とは、医療機器の販売、授与及び貸与を行うものを指します。販売業・貸与業者となるには分類ごとに許可又は届出が必要です。高度管理医療機器(クラスIII、IV)は許可、管理医療機器(クラスII)は届出がそれぞれ必要となります。一般医療機器(クラスI)は不要です。また、特定保守管理医療機器の場合は、分類に関わらず許可が必要です。
修理業者 修理業者とは、医療機器の修理を行うものを指します。修理業者となるには許可が必要です。修理とは、故障、破損、劣化等を本来の機能・状態に復帰させること(部品の交換も含む)を指し、故障等の有無にかかわらず、解体・点検を行い必要に応じて劣化部品の交換等をおこなうオーバーホールも含みます。ただし、清掃、キャリブレーション、消耗部品の交換等の保守・点検は含みません。
診療報酬制度 診療報酬制度とは、保険者が医療機関等に医療サービスの対価を支払う制度を指します。診療報酬は、保険者から審査支払機関による審査を経て、医療機関等に支払われます。
高度管理医療機器 高度管理医療機器とは、医療機器の分類上のクラスIII、クラスIVを指します。クラスIIIは、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの、クラスIVは、患者への侵襲性が高く不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるものを指します。
クラスIII 例:人工呼吸器、レーザーメス、人工骨、コンタクト等
クラスIV 例:人工心臓弁、ペースメーカー、冠動脈ステント、中心循環用カテーテル等
管理医療機器 管理医療機器とは、医療機器の分類上のクラスIIを指し、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるものを指します。 例:内視鏡、診断用X線装置、消化器用カテーテル、超音波診断装置、注射針等
一般医療機器 一般医療機器とは、医療機器の分類上のクラスIを指し、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるものです。 例:眼鏡、メス、救急絆創膏、ピンセット、血液検査装置
特定保守管理医療機器 特定保守管理医療機器とは、クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技能を必要とすることから、その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがある医療機器をいいます。
例:輸液ポンプ、心電計、MRI等
設置管理医療機器 設置管理医療機器とは、特定保守管理医療機器の中で、設置にあたり組立てが必要であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために、組立てに係る管理が必要な医療機器を指します。設置管理医療機器の管理は、製造販売業者から交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法で行う必要があり、設置に係る管理に関する記録、設置管理基準書の交付記録、教育訓練の実施記録は15年間保存しなければなりません。
例:超音波診断装置、人工透析装置等
侵襲性 侵襲性とは、手術や投薬、注射などの医療行為、外傷や骨折、感染症などの病気や怪我等の体を傷つける行為全般のことを指します。
非侵襲型機器 非侵襲型機器とは、医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつで、侵襲性がない医療機器を指します。
侵襲型機器 侵襲型機器とは、医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつで、侵襲性がある医療機器を指します。
能動型機器 能動型機器とは、医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつで、電気エネルギーやその他の動力源(人体もしくは重力によって発生するエネルギー以外の動力源)によって作動する医療機器を指します。
非能動型機器 非能動型機器とは、医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつで、作動するのに電気エネルギーもしくは機械的エネルギーの利用を必要としない医療機器を指します。
バリデーション バリデーションとは、規定された要求事項がその記述された使用に対して適切であることを検証することを指します。対象としては、ハードウエア(部品から機器、システムまでを含む)からソフトウエア(工程、プロセス、言語など)、あるいは両方を含むこともあります。試験、検査、分析などにおける方法や過程が妥当であることを総合的に検証する手段であるといえます。
GCP GCPとは、Good Clinical Practice の略称であり、臨床試験の実施に関する基準です。医療機器に関しては医療機器GCP省令(医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令)が定められており、医療機器の臨床試験は、本省令を遵守して実施しなければなりません。
GLP GLPとは、Good Laboratory Practice の略称であり、安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準です。医療機器に関しては医療機器GLP省令(医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令)が定められており、医療機器の生物学的安全性に関する非臨床試験は、本省令を遵守して実施しなければなりません。
MEDDEV MEDDEVとは、現行指令(MDD、IVDD、AIMDD)に対するガイダンス文書です。改正法(MDR)のガイダンスについては、新たなガイダンス が適用されることになっており、今後の整備が期待されています。
ノーティファイドボディ
(Notified Body)
ノーティファイドボディ(Notified Body)とは、関連するEU指令に基づき、適合性評価を実施する機関を指します。欧州CEマーキングの過程では、一部の医療機器を除き、製品や品質システムに対して、ノーティファイドボディの認証が求められています。
ユーザビリティエンジニアリング ユーザビリティエンジニアリングとは、使用上の安全に関する技術的な考え方です。医用電気機器だけでなく、広く医療機器全体に適用されます。製造業者が、正しい使⽤と誤使⽤、すなわち、正常使⽤に付随するリスクを評価し、軽減することができるようにするものです。
ラベリング ラベリングとは、医療機器の識別子、技術情報、使用目的及ぴ適正使用に関わるラベル、取扱説明書等であり、医療機器の識別、技術的説明及び使用に関するものを指します。
欧州代理人(法定代理人) 欧州代理人(法定代理人)は、欧州域内に事業拠点を持たない製造業者が欧州域内で医療機器を販売する場合に必要となります。製品や安全性に関わる情報などに関し、製造業者に代わり域内の当局または機関との窓口対応を行います。
外国製造業者登録 外国で製造している製品を日本国内で販売する場合、外国製造業者が登録を受けていることが製造販売の要件となっています。厚生労働大臣宛ての申請をPMDAに対して行います。事前に製造業者としての業者コード登録も必要となります。
基本要件適合性チェックリスト 基本要件適合性チェックリストとは、本邦における、医療機器の基本要件基準に適合していることを示すためのチェックリストです。欧州医療機器規制の Essential Requirements Checklist と同等のものです。
政令・省令・告示・通知 法令の構成要素として法律の下に区分されている法体系です。例として、以下があります。
政令:医薬品医療機器等法施行令
省令:QMS省令
告示:告示第112号(認証基準)
通知:薬食発1120第8号 平成26年11月20日(医療機器の製造販売認証申請について)
再製造単回使用医療機器 再製造単回使用医療機器とは、単回使用医療機器について、医療機器の製造販売業者が使用済みの単回使用医療機器を収集し、検査・洗浄・滅菌等の処理(再製造)を行い、同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売する医療機器を指します。
整合規格 整合規格とは、欧州CEマーキングプロセスにおいて、該当する指令への適合を示す際に用いる技術標準となります。それぞれの指令に対する整合規格のリストが公表されているので、それらを確認して 適切な規格を選択する必要があります。
単回使用医療機器 単回使用医療機器とは、一回限り使用できることとされている医療機器を指します。
適合宣言書 適合宣言書とは、国内においては、医療機器基準やQMS省令などへの適合を示す書類です。同様に、欧州においては、欧州指令や整合規格への適合を示すEC適合宣言書(EC Declaration of Conformity: EC DoC)を指します。
保険適用 承認または認証をうけた医療機器は保険診療で使用するためには保険適用を受ける必要があります。保険適用には、区分に応じて厚生労働省に保険適用希望書を提出する必要があります。
滅菌医療機器 滅菌医療機器とは、限りなく無菌に近づけるための処理がなされた医療機器を指します。国際的に採用されている現在の基準において、「滅菌操作後、100万個のうち1個の対象物に微生物が付着している確率」で滅菌されている必要があります。滅菌方法として、主にオートクレーブ滅菌、放射線滅菌、エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌があります。
薬機法 「医薬品医療機器等法」を参照
臨床試験 臨床試験とは、医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に施し、その有効性や安全性などを調べる臨床研究のことです。臨床試験は、その実施目的の違いにより「治験」と「治験以外の臨床試験」に分けられます。います。
インド医療機器規則2017
(Medical Devices Rules, 2017)
インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)とは、2018年1月1日より発効となったインドの新しい医療機器・体外診断用医療機器に関する規則です。インドにおける医療機器の取り扱いは、医薬品化粧品法(Drugs and Cosmetics Act)において医薬品と同様に規制されており、指定された一部のみが医療機器として規制されていた現状がこれまでありました。一方で、今回発効となった医療機器規則2017 (Medical Devices Rules, 2017)では、全ての医療機器を規制の対象としており、2017年11月の通知で対象とされている製品は、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類にわたります。Manufacturer様が注意する点としては、基本要件の考え方が取り入れられた点、リスクベースの新しいクラス分類ルールの導入等です。本規則は医薬品化粧品法を置き換え、2018年1月1日より正式に施行されています。
本規則の日本語訳はこちら
医療機器単一監査プログラム
(MDSAP)
医療機器単一監査プログラム(MDSAP)とは、日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。MDSAP(Medical Device Single Audit Program)と略します。
本プログラムにおける調査手順書の日本語訳はこちら
ASEAN医療機器指令
(AMDD)
ASEAN医療機器指令(AMDD)とは、ASEAN加盟10ヶ国で2014年11月21日に合意となった、医療機器に関わる重要指令です。現在、シンガポールやマレーシアを筆頭に、国内法としての施行に向けた準備が進められています。AMDD(ASEAN Medical Device Directive)と略します。
本指令の日本語訳はこちら
IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304 IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304とは、医療機器ソフトウェアのライフサイクル要求事項について規定された規格を指します。欧州においては、技術的に同一の EN 62304が整合規格となっており、同様に日本においてはJIS T 2304が技術的内容及び構成を変更することなく作成された日本工業規格として規定されています。
IEC 62366/EN 62366 IEC 62366/EN 62366とは、医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関して規定されている規格を指します。第一部では、製造業者がそのユーザビリティを分析し、規定し、展開し、評価する為のプロセスを規定し、第二部では適用に関する手引きが規定されています。欧州においては、技術的に同一な整合規格となっています。