用語 解説
用語 解説
臨床研究法 臨床研究法は、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とした法律として平成30年4月に施行されました。臨床研究法は、医薬品等の臨床研究のうち、「特定臨床研究」について、基準遵守義務(法的な規制)を求めていますが、特定臨床研究以外については、努力義務となっています。なお治験等のGCP省令の基準遵守義務があるものについては、臨床研究法の対象外です。手術・手技の臨床研究についても、現時点(平成30年9月)では、臨床研究法の対象外となっています。
臨床研究 臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因や病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として、人を対象として実施されるすべての医学系研究を指します。臨床研究は、その研究内容から「観察研究」と「臨床試験」に分けられます。
特定臨床研究 特定臨床研究とは、臨床研究のうち、医薬品等の製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究、又は、医薬品医療機器等法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究のいずれかに該当するものをいいます。特定臨床研究の実施は、臨床研究法の基準遵守義務が求められています。
通知 通知とは、行政官庁が所轄の諸機関などに対して出す指示や上部から下部組織に向けて出される知らせなどの形式であり、主として法令の解釈、運用、行政執行の方針に関連するものです。所轄局の局長から通達される局長通知、所轄課の課長から通達される課長通知等があります。
事務連絡 事務連絡とは、通知の補足や訂正に使用される通達形式で、通常は所轄課より発出されます。Q&A(質疑応答集) も事務連絡として発出されます。
観察研究 観察研究とは、患者さんから血液・尿などのサンプルや診療記録(カルテや検査結果など)のデータを提供して頂いたり、アンケートや定期的調査への協力をお願いすることによって、病気の予防・診断・治療に関する情報を集め、これを詳しく調べて、医療の改善につながる新たな医学知識を発見するための臨床研究のことです。
医薬品医療機器等法施行規則 医薬品医療機器等法施行規則とは、法令の施行に必要な細則や、法律・政令の委任に基づく事項などを定めた省令である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」の略称です。
医薬品医療機器等法施行令 医薬品医療機器等法施行令とは、医薬品医療機器等法の施行に必要な細則や、その委任に基づく事項などを定めた政令である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」の略称です。
医薬品等 医薬品等とは、医薬品医療機器等法では、「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」の5つを指し、臨床研究法では、「医療機器」「医薬品」「再生医療等製品」の3つを指します。
SMO SMOとは、Site Management Organizationの略称であり、治験施設支援機関とも呼ばれます。治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者のことです。
GHTF GHTFとは、Global Harmonization Task Forceの略称であり、医療機器規制国際整合化会議を指します。日本・米国・欧州連合(EU)・カナダ・オーストラリアの五か国の政府および業界関係者(業界団体等)により構成され、医療機器規制の国際整合化を目指してガイダンス文書の発行等に取り組みを行ってきました。1993年の創設後、2012年12月に解散され、後継の枠組みであるIMDRFの基盤となりました。
GPSP GPSPとは、Good Post-marketing Study Practice の略称であり、医薬品や医療機器製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準を指します。製品の有効性や安全性に関する再審査・再評価に向け、情報収集のために行われるような調査・試験が本基準の対象となります。医療機器に関しては医療機器GPSP省令(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)が定められており、医療機器の製造販売後の調査および試験は、本省令を遵守して実施しなければなりません。
510(k) 510(k)とは、米国における市販前届出のことです。PMA(市販前承認)が要求されない、クラス I、II、一部のクラス IIIの医療機器が対象となります。FDA申請時には、既に米国内で合法的に販売されている医療機器製品(predicate device)と実質的に同等であるということ示す必要があります。
De Novo De Novoとは、米国におけるFDA申請方法の一種であり、比較的リスクの低い新しい医療機器において、実質的に同等である(同等性比較が可能である)医療機器が存在しない場合の申請方法を指します。De Novo申請で認められた機器は、FDAによって新たに分類等が作成され、のちの510(k)においてpredicate deviceとして使用することができます。
FDA FDAとは、Food and Drug Administrationの略称であり、米国食品医薬品局を指します。米国において医療機器の他、医薬品、化粧品、食品、たばこ、放射線製品等の承認審査や違反の取締りなどを行う、アメリカ合衆国保健福祉省(Department of Health and Human Services, HHS)配下の行政機関です。
IMDRF IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)とは、International Medical Device Regulators Forumの略称であり、2011年2月に医療機器規制の国際整合化について将来の方向性を議論することを目的として立案されたフォーラムを指します。GHTFを土台とする世界各国の医療機器規制当局による任意の活動であり、国際的な医療機器規制の整合化と収束を促進するものです。オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州連合(EU)、日本、ロシア、シンガポール、韓国、米国が参加しています。
PMA(市販前承認) PMA(市販前承認)とは、Pre Market Approvalの略称であり、米国FDA申請の際にクラスIII医療機器の安全性および有効性を評価するためのFDAの審査プロセスを指します。
UDI UDIとは、Unique Device Identifierの略称であり、製品の流通管理、物流の効率化、トレーサビリティの確保及び医療機器事故防止を推進することを目的として付与される識別子を指します。医療機器の製品識別とデータベース登録に使用されるものであり、医療機器の包装単位が表示対象となります。流通させる国・地域により、UDI規制に係る要求事項や規制の適用移行スケジュールが異なります。
安全性及び性能に関する
一般要求事項
(GSPR: General Safety
and Performance Requirements)
安全性及び性能に関する一般要求事項(GSPR)とは、欧州医療機器指令(MDD)における附属書Iの基本要件(Essential Requirements)同様の、機器に対する要求事項であり、技術文書の中で適合性の証明を行います。欧州医療機器規則(MDR)の附属書Iに記載されています。
市販後調査
(PMS: Post-Market Surveillance)
市販後調査(PMS)とは、欧州における医療機器の臨床評価の一環として、市販後の医療機器の品質、性能及び安全性に関する情報を「積極的かつ体系的に」収集、記録、分析する活動を指します。MDR第85条、第86条に規定されています。
市販後臨床
フォローアップ
(PMCF: Post-Market
Clinkcal Follow-Up)
市販後臨床フォローアップ(PMCF)とは、欧州における医療機器の臨床評価の一環として、市販後に臨床の観点でのデータを計画的に収集する活動を意味します。MEDDEV 2.12/2およびMDR 附属書XIVに規定されています。
本件に関する計画書テンプレートの参考和訳はこちら
本件に関する評価報告書テンプレートの参考和訳はこちら
定期的安全性最新報告
(PSUR: Periodic Safety
Update Report)
定期的安全性最新報告(PSUR)とは、欧州医療機器規則(MDR)の要求事項である市販後調査(PMS)の一環で、クラスIIa以上の医療機器に対して要求される、ベネフィット・リスク評価等の収集したデータの分析と結論に関する報告を指します。
能動埋込型医療機器
(AIMD: Active Implantable
Medical Device)
能動埋込型医療機器(AIMD)とは、ペースメーカー、人工内耳といった診断または治療のために、人体に留置されることを目的とした能動医療機器を指します。現在、欧州における能動埋込型医療機器の流通には、能動型植込み可能医療機器指令(AIMDD)への適合が求められます。今後は、欧州医療機器規則(MDR)への適合が求められます。
不具合報告 不具合報告とは、医療機器に関する市販後に発生した不具合・感染症等の情報を指定された機関へ報告することを指します。報告する各国・地域により報告内容、期限等が異なります。
法規制遵守の責任者 法規制遵守の責任者とは、欧州医療機器規則(MDR)に定められている、マニュファクチャラーに必要な医療機器分野で必要な専門知識を有する責任者を指します。
(「PRRC」も参照)
ISO 14971 ISO 14971とは、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格であり、リスクマネジメントの原則と実践について示したものです。
リスクマネジメント規格(ISO 14971)対応支援はこちら
ISO 10993 シリーズ ISO 10993とは、人体と直接的に接触する素材と生体の適合性の観点から、素材の安全性を評価することを目的とした医療機器の生物学的評価に関する規格です。
医療機器の生物学的安全性評価規格(JIS T 0993(ISO 10993)シリーズ)対応支援はこちら
ISO 13485 ISO 13485とは、医療機器のQMSに関する国際規格です。医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関係する組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項が示されており、日本のQMS基準であるQMS省令は本国際規格を踏まえて制定されました。
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IEC 60601-1 シリーズ IEC 60601-1 とは、医用電気機器の安全性と有効性を確保するための安全規格です。IEC 60601-1への適合は、多くの国において医用電気機器の商業化の要件となっています。
医用電気機器規格(IEC 60601-1)対応支援はこちら
EMC(電磁両立性)試験 EMCとは、電気・電子機器が発する電磁波が周辺の機器に影響を与えず、また機器自身も周辺からの電磁波の影響を受けずに動作する耐性のことです。JISにおいては「電磁両立性」と定義されます。この耐性を確認するために行われる試験がEMC試験となります。特に医療機器については、JIS T 0601-1-2(IEC 60601-1-2)に準拠した試験を行うことが必須となります。
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一般的名称 一般的名称とは、医療機器の一つ一つに定められた名称であり、日本では、およそ4,300以上の一般的名称が存在します。一般的名称ごとにその定義、不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度(クラス分類)等が決められ、新しい医療機器が出現するたびに追加、見直しが行われます。
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医薬品医療機器等法 医薬品医療機器等法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。薬機法とも呼ばれています。
医用電気機器(ME機器) 医用電気機器(ME機器)とは、医学において検査,診断,治療,監視などに用いられる電子機器の総称で、次のように分類されます。
・生体現象測定記録装置(心電計,脳波計など)
・医用監視装置(分娩監視装置,ICU,テレメータなど)
・検体検査装置(自動化学分析装置,血液像分析装置など)
・医用超音波応用装置(超音波診断装置,超音波治療装置など)
・核医学測定装置(ラジオアイソトープ診断装置など)
・コンピュータトモグラフ,医用テレビ装置(X線テレビ,内視鏡用カラーテレビなど)
・医用データ処理装置(コンピュータなど)
・刺激・治療装置(心臓ペースメーカー,レーザーメス,低周波治療器など)
・生体機能補助装置(人工臓器,補聴器など)
・医用システム(総合健診システム,病院情報システムなど)
医療機器 医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものを言います。(医薬品医療機器等法 医療機器の定義)。欧州や米国等で定められているそれぞれの医療機器の定義とは多少異なります。
基本要件基準 基本要件基準とは、厚生労働大臣が定める医療機器の基準であり、クラス分類に関わらず、すべての医療機器は基本用件基準に適合するように、設計・製造される必要があります。また、その適合性の資料として基本要件適合性チェックリストを作成する必要があります。
【サン・フレア 医療機器ウェブサイトでは、基本要件基準の基本的な考え方についての逐条解説を提供しております。詳細はこちら
QMS QMSとは、Quality Management System (品質マネジメントシステム)の略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステムのことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車などの分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
QMS省令 QMS省令とは、正式名称である「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の略称です。医療機器に関する日本のQMS基準であり、「厚生労働省令第169号」とも呼ばれます。
QMS適合性調査 QMS適合性調査とは、組織が持つQMSが日本のQMS基準であるQMS省令に適合し、有効性と安全性を備えた医療機器が安定的かつ継続的に製造される仕組みになっているかどうかを調査するものです。QMS省令への適合性が認められた場合、基準適合証が発行されます。
業の許可/登録/届出 医療機器を製造もしくは修理し、市場に流通させ、ユーザーへ販売・貸与するためには、企業が行う行為に応じて、以下の業態(ライセンス)を取得する必要があります。
・製造販売業許可
・製造業登録
・修理業許可
・販売業/貸与業許可・届出もしくは必要なし(医療機器のクラスによる)
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クラス分類 医療機器は人体に対するリスクの大きさによって区分されます。
日本では以下のように独自のクラス分類が行われており、欧州や米国等における医療機器のクラス分類とは異なります。
○一般医療機器(クラスⅠ)–不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いもの
○管理医療機器(クラスⅡ)–不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いもの
○高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)–不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの、生命の危険に直結するもの
五役・三役 五役とは、医療機器の製造販売業者に課される人的要件であり、①総括製造販売責任者、②国内品質業務運営責任者、③安全管理責任者、④管理監督者、⑤管理責任者を指します。取得する製造販売業許可の種類に応じて、それぞれの資格要件や兼務可能条件等が変わります。①、②、③を製造販売三役と言います。
GVP Good Vigilance Practice の略称であり、製造販売後の安全管理に関する基準です。日本では、本基準に関する省令としてGVP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)が定められており、医療機器の製造販売業者は、本省令を遵守して安全確保業務を行わなければなりません。
CRO CROとは、Contract Research Organizationの略称であり、開発業務受託機関とも呼ばれます。医薬品・医療機器の開発過程において、治験(臨床試験)の依頼から管理に係る業務の一部を治験依頼者から受託する者、または治験の実施の準備および管理に係る業務の一部を医師または実施医療機関から受託する者のことです。
STED STEDとは、Summary of Technical Document の略称であり、医療機器の有効性、安全性に係る基本要件基準への適合を示す証拠資料の編集形式をSTED形式と呼びます。医療機器規制国際整合化会(GHTF : Global Harmonization Task Force)において合意されている形式であり、承認/認証申請時の添付資料もしくは添付資料概要は、本形式にて編集することが求められています。
製造販売業者 製造販売業者とは、市場に医療機器を流通させ、流通する医療機器の責任を負う者を指します。品目の申請/届出資格を持ち、品目のライセンスを保有しますが、病院等のエンドユーザーに医療機器を直接販売することはできません。欧州(MDD : Manufacturer)と同様の位置付けにあるものです。
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生物学的安全性試験 医療機器の安全性評価の一環として、生物学的有害作用(たとえば、皮膚や体内に医療機器が接触することによって、毒性や刺激性などが発すること)のリスク評価を行うための試験のことです。本試験は医療機器の生物学的安全性評価規格であるJIS T 0993(ISO 10993)シリーズに準拠して行われる必要があるため、評価項目の検討段階から本規格への対応が必須となります。
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生物由来品 生物由来品とは、医薬品医療機器等法において、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別な注意を要するものを指します。
対面助言 対面助言とは、開発初期段階から、今後の医療機器、体外診断用医薬品の承認に向けて、事前面談を踏まえ、必要な試験等について、データの評価を伴う案件に関する相談への指導・助言を行うPMDAの業務を指します。
治験 治験とは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売承認を取得する目的のために実施する臨床試験のことであり、日本独自の用語となります。治験は医薬品医療機器等法及びGCP省令を遵守して実施しなければなりません。治験には、治験の準備、管理等を企業が行う「企業主導治験」、それらを医師自らが行う「医師主導治験」があります。
医療機器は、必要に応じて、臨床試験(治験)の試験成績を承認申請書/STEDに添付して有効性と安全性を示すことが求められています。
添付文書 添付文書とは、ユーザーが医療機器を安全に使用するために必要な最も基本となる文書であり、 製造販売業者が作成し製品に添付することが義務付けられています。(一部品目を除く)また、クラスⅣの医療機器は厚生労働大臣により添付文書の届出が義務付けられています。
登録認証機関 登録認証機関とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23により規定された審査機関のことです。登録認証機関は認証基準の定められた医療機器の認証審査を行いますが、認証機関毎にそれぞれの認証業務(審査が可能な品目等)の範囲は異なります。
薬機法の規定に基づき登録された登録認証機関の一覧はこちらから
認証基準 認証基準とは、登録認証機関がその基準への適合性を確認することにより認証審査を行う医療機器等に関する基準であり、厚生労働大臣が定めます。
認証基準が定められた医療機器は「厚生労働省告示第112号」にて示されています。
ハザード ハザードとは、危害の潜在的な源のことです。危害が発生する原因になる可能性を持ったものです。
PMDA PMDAとは、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency の略称であり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を指します。厚生労働省所管の独立行政法人であり、医薬品や医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する審査や市販後の安全対策を行う機関です。
医療機器のリスクマネジメント 医療機器のリスクマネジメントとは、医療機器のライフサイクル(初期構想から最終的な使用停止及び廃棄に至るまでの全ての段階)において、関連するハザード(危害の潜在的な源)を特定し、リスクの推定及び評価を行い、これらのリスクをコントロールし、そのコントロールの有効性を監視する活動を指します。本リスクマネジメントの原則と実践について示した国際規格がISO 14971となります。
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臨床評価 臨床評価とは、医薬品や医療機器の安全性および有効性を確かめることを目的として、臨床データに関する科学的手法を用いた一連の評価・分析のことです。評価に使用される臨床データは、主に臨床試験や文献検索等の手法で収集されます。臨床評価に関わる方針や用語の定義、考え方は国や地域によって異なる場合も多く、日本ではクラスI機器等、臨床評価による審査が行われない場合もありますが、欧州ではクラス分類に関わらず、すべての医療機器に対して必須の要求事項となり、臨床評価報告書やその関連文書の作成をもってMDRへの適合性を示す必要があるため、CEマーキングにおけるマニュファクチャラーには十分な準備を行うことが求められます。
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人を対象とする
医学系研究に関する倫理指針
人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的として、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めた指針です。我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする医学系研究がこの指針の対象となります。ただし、法令(医薬品医療機器等法、臨床研究法)の規定により実施される研究(治験、特定臨床研究)や法令の定める基準(GCP省令)の適用範囲に含まれる研究 (治験届出が義務付けられていない治験、再審査・再評価・使用成績評価のために行われる市販後臨床試験)などは、この指針の対象にはなりません。
欧州CEマーキング 欧州CEマーキングとは、欧州において、医療機器・体外診断用医療機器等の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度です。
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欧州医療機器指令
(MDD)
欧州医療機器指令(MDD)とは、医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。MDD(Medical Device Directive)と略します。
欧州医療機器規則
(MDR)
欧州医療機器規則(MDR)とは、欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令(MDD) に代わり、2017年5月26日から正式に施行となった、欧州における新たな医療機器の規制です。MDR(Medical Device Regulation)と略します。
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体外診断用医療機器 体外診断用医療機器とは、血液、尿などの体液および人体由来の組織を用いた検査に使用される医療機器並びにその付属品をいいます。IVD(In Vitro Diagnostic Medical Device)と略します。
欧州体外診断用医療機器指令
(IVDD)
欧州体外診断用医療機器指令(IVDD)とは、体外診断用医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、体外診断用医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)と略します。
欧州体外診断用医療機器規則
(IVDR)
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)とは、欧州の体外診断用医療機器の規制枠組みであった体外診断用医療機器指令(IVDD) に代わり、2017年5月26日から正式に施行となった、欧州における新たな体外診断用医療機器の規制です。IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)と略します。
本規則の参考和訳はこちら
製造業者 医療機器の製造において、設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定める工程を行うものをいいます。製造業者となるには国内外を問わず、製造所ごとに登録が必要です。
販売業・貸与業者 販売業・貸与業者とは、医療機器の販売、授与及び貸与を行うものを指します。販売業・貸与業者となるには分類ごとに許可又は届出が必要です。高度管理医療機器(クラスIII、IV)は許可、管理医療機器(クラスII)は届出がそれぞれ必要となります。一般医療機器(クラスI)は不要です。また、特定保守管理医療機器の場合は、分類に関わらず許可が必要です。
修理業者 修理業者とは、医療機器の修理を行うものを指します。修理業者となるには許可が必要です。修理とは、故障、破損、劣化等を本来の機能・状態に復帰させること(部品の交換も含む)を指し、故障等の有無にかかわらず、解体・点検を行い必要に応じて劣化部品の交換等をおこなうオーバーホールも含みます。ただし、清掃、キャリブレーション、消耗部品の交換等の保守・点検は含みません。
診療報酬制度 診療報酬制度とは、保険者が医療機関等に医療サービスの対価を支払う制度を指します。診療報酬は、保険者から審査支払機関による審査を経て、医療機関等に支払われます。
高度管理医療機器 高度管理医療機器とは、医療機器の分類上のクラスIII、クラスIVを指します。クラスIIIは、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの、クラスIVは、患者への侵襲性が高く不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるものを指します。
クラスIII 例:人工呼吸器、レーザーメス、人工骨、コンタクト等
クラスIV 例:人工心臓弁、ペースメーカー、冠動脈ステント、中心循環用カテーテル等
管理医療機器 管理医療機器とは、医療機器の分類上のクラスIIを指し、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるものを指します。
例:内視鏡、診断用X線装置、消化器用カテーテル、超音波診断装置、注射針等
一般医療機器 一般医療機器とは、医療機器の分類上のクラスIを指し、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるものです。
例:眼鏡、メス、救急絆創膏、ピンセット、血液検査装置
特定保守管理医療機器 特定保守管理医療機器とは、クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識・技能を必要とすることから、その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがある医療機器をいいます。
例:輸液ポンプ、心電計、MRI等
設置管理医療機器 設置管理医療機器とは、特定保守管理医療機器の中で、設置にあたり組立てが必要であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために、組立てに係る管理が必要な医療機器を指します。設置管理医療機器の管理は、製造販売業者から交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法で行う必要があり、設置に係る管理に関する記録、設置管理基準書の交付記録、教育訓練の実施記録は15年間保存しなければなりません。
例:超音波診断装置、人工透析装置等
侵襲性 侵襲性とは、手術や投薬、注射などの医療行為、外傷や骨折、感染症などの病気や怪我等の体を傷つける行為全般のことを指します。
非侵襲型機器 非侵襲型機器とは、医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつで、侵襲性がない医療機器を指します。
侵襲型機器 侵襲型機器とは、医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつで、侵襲性がある医療機器を指します。
能動型機器 能動型機器とは、医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつで、電気エネルギーやその他の動力源(人体もしくは重力によって発生するエネルギー以外の動力源)によって作動する医療機器を指します。
非能動型機器 非能動型機器とは、医療機器のクラス分類ルールの分類のひとつで、作動するのに電気エネルギーもしくは機械的エネルギーの利用を必要としない医療機器を指します。
バリデーション バリデーションとは、規定された要求事項がその記述された使用に対して適切であることを検証することを指します。対象としては、ハードウエア(部品から機器、システムまでを含む)からソフトウエア(工程、プロセス、言語など)、あるいは両方を含むこともあります。試験、検査、分析などにおける方法や過程が妥当であることを総合的に検証する手段であるといえます。
GCP GCPとは、Good Clinical Practice の略称であり、臨床試験の実施に関する基準を指します。国際的に合意されたGCPを基に、日本においては医薬品、医療機器、再生医療等製品に関してそれぞれGCP省令が定められています。医療機器の臨床試験(治験)は、医療機器GCP省令(医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令)を遵守して実施しなければなりません。
GLP GLPとは、Good Laboratory Practice の略称であり、医薬品や医療機器、再生医療等製品、農薬および化学物質の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準を指します。医療機器に関しては医療機器GLP省令(医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令)が定められており、医療機器の生物学的安全性評価等のために実施する非臨床試験は、本省令を遵守して実施しなければなりません。
MEDDEV MEDDEVとは、現行指令(MDD、IVDD、AIMDD)に対するガイダンス文書です。改正法(MDR)のガイダンスについては、新たなガイダンス が適用されることになっており、今後の整備が期待されています。
ノーティファイドボディ
(Notified Body)
ノーティファイドボディ(Notified Body)とは、関連するEU指令に基づき、適合性評価を実施する機関を指します。欧州CEマーキングの過程では、一部の医療機器を除き、製品や品質システムに対して、ノーティファイドボディの認証が求められています。
ユーザビリティエンジニアリング ユーザビリティエンジニアリングとは、使用上の安全に関する技術的な考え方です。医用電気機器だけでなく、広く医療機器全体に適用されます。製造業者が、正しい使⽤と誤使⽤、すなわち、正常使⽤に付随するリスクを評価し、軽減することができるようにするものです。
ラベリング ラベリングとは、医療機器の識別子、技術情報、使用目的及ぴ適正使用に関わるラベル、取扱説明書等であり、医療機器の識別、技術的説明及び使用に関するものを指します。
欧州代理人(法定代理人) 欧州代理人(法定代理人)は、欧州域内に事業拠点を持たない製造業者が欧州域内で医療機器を販売する場合に必要となります。製品や安全性に関わる情報などに関し、製造業者に代わり域内の当局または機関との窓口対応を行います。
外国製造業者登録 外国で製造している製品を日本国内で販売する場合、外国製造業者が登録を受けていることが製造販売の要件となっています。厚生労働大臣宛ての申請をPMDAに対して行います。事前に製造業者としての業者コード登録も必要となります。
基本要件適合性チェックリスト 基本要件適合性チェックリストとは、日本における、医療機器の基本要件基準に適合していることを示すためのチェックリストです。欧州医療機器規則(MDR)の General Safety and Performance Requirements (GSPR) checklistと同等のものです。
(「安全性及び性能に関する一般要求事項(GSPR: General Safety and Performance Requirements)も参照」)
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政令・省令・告示・通知 法令の構成要素として法律の下に区分されている法体系です。例として、以下があります。
政令:医薬品医療機器等法施行令
省令:QMS省令
告示:告示第112号(認証基準)
通知:薬食発1120第8号 平成26年11月20日(医療機器の製造販売認証申請について)
再製造単回使用医療機器 再製造単回使用医療機器とは、単回使用医療機器について、医療機器の製造販売業者が使用済みの単回使用医療機器を収集し、検査・洗浄・滅菌等の処理(再製造)を行い、同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売する医療機器を指します。
整合規格(Harmonised standards) 整合規格(Harmonised standards)とは、欧州CEマーキングプロセスにおいて、該当する指令への適合を示す際に用いる技術標準となります。それぞれの指令に対する整合規格のリストが公表されているので、それらを確認して 適切な規格を選択する必要があります。
単回使用医療機器
(SUD: Single-Use Device)
単回使用医療機器とは、一回限り使用できることとされている医療機器を指します。
適合宣言書 適合宣言書とは、国内においては、医療機器基準やQMS省令などへの適合を示す書類です。同様に、欧州においては、欧州指令や整合規格への適合を示すEC適合宣言書(EC Declaration of Conformity: EC DoC)を指します。
保険適用 承認または認証をうけた医療機器は保険診療で使用するためには保険適用を受ける必要があります。保険適用には、区分に応じて厚生労働省に保険適用希望書を提出する必要があります。
滅菌医療機器 滅菌医療機器とは、限りなく無菌に近づけるための処理がなされた医療機器を指します。国際的に採用されている現在の基準において、「滅菌操作後、100万個のうち1個の対象物に微生物が付着している確率」で滅菌されている必要があります。滅菌方法として、主にオートクレーブ滅菌、放射線滅菌、エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌があります。
薬機法 「医薬品医療機器等法」を参照
臨床試験 臨床試験とは、医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に施し、その有効性や安全性などを調べる臨床研究のことです。本邦における臨床試験は、その実施目的の違いにより「治験」と「治験以外の臨床試験」に分けられます。
インド医療機器規則2017
(Medical Devices Rules, 2017)
インド医療機器規則2017(Medical Devices Rules, 2017)とは、2018年1月1日より発効となったインドの新しい医療機器・体外診断用医療機器に関する規則です。インドにおける医療機器の取り扱いは、医薬品化粧品法(Drugs and Cosmetics Act)において医薬品と同様に規制されており、指定された一部のみが医療機器として規制されていた現状がこれまでありました。一方で、今回発効となった医療機器規則2017 (Medical Devices Rules, 2017)では、全ての医療機器を規制の対象としており、2017年11月の通知で対象とされている製品は、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類にわたります。Manufacturer様が注意する点としては、基本要件の考え方が取り入れられた点、リスクベースの新しいクラス分類ルールの導入等です。本規則は医薬品化粧品法を置き換え、2018年1月1日より正式に施行されています。
本規則の参考和訳はこちら
医療機器単一監査プログラム
(MDSAP)
医療機器単一監査プログラム(MDSAP)とは、日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。MDSAP(Medical Device Single Audit Program)と略します。
本プログラムにおける調査手順書の参考和訳はこちら
ASEAN医療機器指令
(AMDD)
ASEAN医療機器指令(AMDD)とは、ASEAN加盟10ヶ国で2014年11月21日に合意となった、医療機器に関わる重要指令です。AMDD(ASEAN Medical Device Directive)と略します。AMDDは医療機器規制国際整合化会議(GHTF)の推奨に基づき制定されているため、医療機器の定義やクラス分類の考え方等、その内容はGHTFメンバーである欧州、日本に共通する部分があります。本指令を各国法に落とし込むことで、今後ASEAN加盟国における本指令への批准・医療機器関連規制の整合化が進む見込みであり、現在シンガポールやマレーシアを筆頭に、国内法としての施行に向けた準備が進められています。
ASEAN医療機器指令(AMDD)の参考和訳はこちら
IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304 IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304とは、医療機器ソフトウェアのライフサイクル要求事項について規定された規格を指します。欧州においては、技術的に同一の EN 62304が整合規格となっており、同様に日本においてはJIS T 2304が技術的内容及び構成を変更することなく作成された日本工業規格として規定されています。
ソフトウェア医療機器規格(IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304)対応支援はこちら
IEC 62366/EN 62366 IEC 62366/EN 62366とは、医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関して規定されている規格を指します。第一部では、製造業者がそのユーザビリティを分析し、規定し、展開し、評価する為のプロセスを規定し、第二部では適用に関する手引きが規定されています。欧州においては、技術的に同一な整合規格となっています。
ユーザビリティエンジニアリング規格(IEC 62366)対応支援はこちら
MDCG MDCGとは、Medical Device Coordination Groupの略称であり、医療機器調整グループを指します。欧州医療機器規則(Medical Device Regulation, MDR)において新たに設置された機関であり、EU加盟各国から専門知識を有する代表者1名とその代理1名が任命され、MDR実行に際して欧州委員会に意見及び助言を行います。
RoHS指令 RoHS指令とは、欧州における電気電子機器(Electrical and Electronic Equipment, EEE)製品内の特定有害物質の使用を制限することが定められた指令を指します。2003年2月に発効され、2011年7月に改正されたものが現行の指令(改正RoHS指令、RoHS2)となっています。EEEに該当する医療機器の場合、欧州MDD/MDRと併せて本指令への適合が必要となり、テクニカルファイルや手順書の提出が求められます。
SaMD SaMDとは、Software as a Medical Deviceの略称であり、ハードウェアを必要とせずに単体で医療機器として機能するソフトウェアを指します。医療機器としてのソフトウェア、プログラム医療機器とも呼ばれています。本ソフトウェア開発においては、JIS T 2304(IEC 62304)への適合が必須となります。
ソフトウェア医療機器規格(IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304)対応支援はこちら
WEEE指令 WEEE指令とは、欧州における電気電子機器廃棄物(Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE)の削減を目的として定められた指令を指します。EU加盟国及び生産者に対し、WEEEの回収や再利用、リサイクルの仕組みについて義務を定めています。
EUDAMED EUDAMEDとは、European Database on Medical Devicesの略称であり、欧州医療機器規則の枠組みにおいて機器、UDI、ノーティファイドボディ、認証、臨床試験、市販後調査等の情報の閲覧・登録が可能なデータベースを指します。欧州医療機器データベースとも呼ばれています。
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MHRA MHRAとは、Medicines & Healthcare products Regulatory Agencyの略称であり、イギリス医薬品・医療製品規制庁を指します。医薬品及び医療機器の安全性、品質、有効性に関する審査や許認可等を行う、イギリス保健省(Department of Health & Social Care, DHSC)配下の行政機関です。
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ANSM ANSMとは、Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santéの略称であり、フランス国立医薬品・保健製品安全庁を指します。医薬品、医療機器の他、化粧品やその他保健製品について有効性・安全性評価や市販後の監視等を行う、フランス厚生省(Ministère des Solidarités et de la Santé)配下の行政機関です。
BfArM BfArMとは、Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukteの略称であり、ドイツ連邦医薬品医療機器庁を指します。医薬品及び医療機器の審査やリスク評価を行う、ドイツ連邦保健・健康省(Bundesministeriums für Gesundheit, BMG)配下の行政機関です。
predicate device predicate deviceとは、米国において、既に市場に出回っている登録済みの医療機器製品を指します。米国FDA申請の510(k)(市販前届出)では、これから市販しようとしている医療機器についてpredicate deviceとの実質的同等性(Substantial Equivalence)を示すことが求められます。
ニューアプローチ指令 ニューアプローチ指令とは、1985年に欧州委員会により導入された、欧州域内流通製品の安全性・品質基準を統一するための指令を指します。製品のスムーズな流通を目的として、製品分野別それぞれの必須要求事項が規定されています。医療機器製品に関わる医療機器指令(Medical Device Directive、MDD)、体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD)、能動体内埋込み医療機器指令(Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD)の他、機械指令、低電圧指令、玩具指令等が挙げられます。
QSR QSRとは、Quality System Regulationの略称であり、品質システム規則を指します。医療機器に関する米国のQMS基準であり、連邦規則集(Code of Federal Regulation, CFR)の第21巻、Part 820に収載されています。
自由販売証明書
(Certificate of Free Sale)
自由販売証明書(Certificate of Free Sale)とは、食品、化粧品、医薬品、医療機器等の製品を輸出する際、その製品が問題なく自国で流通していることを証明するための書類です。輸出相手国によっては、通関関係機関等から提出を求められる場合があります。
NANDO (New Approach Notified
and Designated Organisations)
Information System
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information Systemとは、EU加盟各国のノーティファイドボディに関するデータベースを指します。国ごとやEU指令・規則ごとに、登録されている機関を確認することができます。
HSA HSAとは、Health Sciences Authorityの略称であり、 シンガポール健康科学庁を指します。医薬品及び医療機器をはじめとする健康製品の安全性、品質、有効性にかかる規制等を行う、シンガポール保健省(Ministry of Health, MOH)配下の行政機関です。特に医療機器については、HSA内の健康製品規制グループ(Health Products Regulation Group)によって市販前の承認・認可及び市販後の監視が行われています。
タイFDA タイFDAとは、Food and Drug Administration Thailandの略称であり、タイ食品医薬品庁を指します。健康製品の製造、輸入、販売の管理、許可業務を行う、タイ保健省(Ministry of Public Health)配下の行政機関です。特に医療機器については、タイFDA内の医療機器監督庁(Medical Device Control Division, MDCD)によって承認及び市販後の監視等が行われています。
市販後監視/ビジランス 市販後監視/ビジランスとは、欧州医療機器規則(MDR)の要求事項であり、市販後の医療機器の重大な事故、及び市場安全性是正措置(Field Safety Corrective Action, FSCA)の報告や、安全性監視データの分析等の活動を指します。MDR第87条から第90条に規定されています。
リスク リスクとは、危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せを指します。医療機器においては、医療機器のライフサイクル(初期構想から最終的な使用停止及び廃棄に至るまでの全ての段階)において、関連するハザード(危害の潜在的な源)を特定し、危害とリスクの推定および評価を行い、これらのリスクのコントロールとその有効性を監視することが求められています。
リアルワールドデータ(RWD) リアルワールドデータ(RWD)とは、実臨床下で得られるデータのことです。レセプト(診療報酬請求)データや電子カルテなど、様々なデータソースから日常的に収集されている、匿名化された各患者の健康状態に関するデータを指します。
リアルワールドエビデンス
(RWE)
リアルワールドエビデンス(RWE)とは、リアルワールドデータ(RWD)から導き出されるエビデンスのことです。医療製品の使用法、及び潜在的なベネフィット・リスクに関連する臨床的な根拠となります。
Manufacturer Incident Report
(MIR)
Manufacturer Incident Report(MIR)とは、欧州における有害事象報告のことです。市販後の医療機器の重大な事故について、マニュファクチャラーが行う報告を指します。MEDDEV 2.12-1/rev. 8にガイダンスが示されています。
本件に関するガイダンスの参考和訳はこちら
本件に関する補足ガイダンスの参考和訳はこちら
MIRフォームおよびヘルプテキストの参考和訳はこちら
FSCA FSCAとは、Field Safety Corrective Actionの略称であり、欧州における市場安全性是正措置を指します。市販後の医療機器の重大な事故について、そのリスクを予防または低減するためにマニュファクチャラーが行う活動であり、欧州医療機器規則(Medical Device Regulation, MDR)において市販後監視の一環として義務付けられています。
FSN FSNとは、Field Safety Noticeの略称であり、欧州における市場安全性通知を指します。マニュファクチャラーは、市場安全性是正措置(Field Safety Corrective Action, FSCA)に関わる情報について、迅速に使用者または顧客へ提供することが求められています。
Medical Device Reporting(MDR) Medical Device Reporting(MDR)とは、米国における有害事象報告のことです。市販後の医療機器の重大な事故について、マニュファクチャラー、輸入業者、販売業者はFDAへ速やかに報告することが義務付けられています。業者の性質により、報告対象となる内容や報告期限が定められています。連邦規則集(Code of Federal Regulation, CFR)の第21巻、Part 803に収載されています。
CS(Common Specification) CS(Common Specification)とは、欧州医療機器規則(Medical Device Regulation, MDR)において新たに規定された、製品の共通仕様のことです。医療機器に適用される法的義務に準拠する手段を提供する、欧州の規格以外の技術・臨床評価に関わる要求事項であり、ある製品に関連する規格が存在しない場合等、必要に応じて欧州委員会によって採択されます。MDR第9条に規定されています。特に、附属書XVIにリストされた製品の適合性評価に利用され、クラスIII医療機器の臨床試験の要否にも関係します。
レガシーデバイス レガシーデバイスとは、MDR の適用日以降にMDDの認証の下で引き続き市場に出荷される医療機器のことです(ただし、市販後調査、市場監視、安全性監視、事業者及び医療機器の登録に関しては、MDR適用日以降、MDRの要求事項を適用しなければなりません)。当該医療機器の認証書および市場への出荷等に関する経過措置についてはMDR第120条に規定されています。
レガシーデバイスのEUDAMED登録に関する文書の参考和訳はこちら
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トレンド報告 トレンド報告とは、欧州における重大ではない事故、または起こり得る好ましくない副作用の頻度もしくは重症度の統計的に有意な増加について、マニュファクチャラーが行う報告のことです。市販後調査(PMS)の一環であり、MDR第88条に規定されています。
回収 回収とは、日本に流通している医薬品・医療機器について何らかの不具合が起こり、それに伴う健康被害の発生、またはその拡大を防止するために製造増販売業者が自ら行う対応のことです。「回収」には「改修」「患者モニタリング」が含まれますが、主に当該製品を引き取る活動を指します。
改修 改修とは、日本において製造販売業者が行う「回収」対応の一つです。不具合が発生した医療機器をその場所(納入先等)から移動せず、その場で修理、改良、調整、廃棄、または監視を行うことを指します。また医療機器プログラムにおいては、品質、有効性、安全性共に問題のない新たなプログラムに置き換えること、またはプログラムを修正することを言います。
患者モニタリング 患者モニタリングとは、日本において製造販売業者が行う「回収」対応の一つです。不具合が発生した医療機器、または再生医療製品等を患者の体内から摘出せずに、当該製品を使用している患者の経過観察を行うことを指します。
NMPA NMPAとは、National Medical Products Administrationの略称であり、中国国家薬品監督管理局のことです。漢方薬を含む医薬品、医療機器、化粧品について、製品の登録や品質管理、市販後の安全性管理等を管轄する行政機関です。中国における医療機器の規制当局は、これまで国家食品薬品監督管理局(China Food and Drug Administration, CFDA)であり、医薬品、医療機器等および化粧品のみならず食品も管轄対象としていましたが、2018年に組織再編があり、NMPAが組織され、食品に関しては現在別の規制当局が管轄しています。NMPA の直属部門として、国家医療機器技術審査センター(Center for Medical Device Evaluation, CMDE) があります。
CMDE CMDEとは、Center for Medical Device Evaluationの略称であり、中国国家医療機器技術審査センターのことです。NMPA直属の部門であり、中国国内で製造されたクラスIIIの医療機器等、および中国国内に輸入されたクラスII、IIIの医療機器等を監督しており、その登録申請における技術審査等を行います。
MFDS MFDSとは、Ministry of Food and Drug Safetyの略称であり、韓国食品医薬品安全省のことです。生薬を含む医薬品、医療機器の他、食品や化粧品について許可や取り締まりを行う行政機関です。MFDSにはNIFDS(食品医薬品安全評価院)およびNIDS(医療機器安全情報院)という下部組織が存在します。
NIFDS NIFDSとは、National Institute of Food and Drug Safety Evaluationの略称であり、韓国食品医薬品安全評価院のことです。MFDS配下の行政機関として、生薬を含む医薬品、医療機器の他、食品や化粧品について、製品の許可審査、リスク評価、および試験分析等安全の評価を行います。特に医療機器については、主にクラス3およびクラス4の高リスクな医療機器に係る許可申請の審査を実施しています。
NIDS NIDSとは、National Institute of Medical Device Safety Informationの略称であり、韓国医療機器安全情報院のことです。MFDS配下の行政機関として、主にクラス1およびクラス2の低リスクな医療機器の認証、申告に係る監督・管理を行います。
広告の三要件 広告の三要件とは、医薬品や医療機器等の宣伝活動において、当該宣伝が広告に該当するかどうかを判断するための基準のことです。薬機法の広告規制に係る関係通知「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」(平成 10 年 9 月 29 日医薬監第 148 号)において規定されており、以下の全ての要件を満たす場合、当該表示は広告に該当するものと判断されます。
①顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確である
②特定(医薬品等)の商品名が明らかにされていること
③一般人が認知できる状態であること
医薬関係者以外の一般人を
対象とする広告
医薬関係者以外の一般人を対象とする広告とは、以下①から④を除く広告のことです。主に医師もしくは歯科医師等が使用する、もしくは医師の指示に基づいて使用される医薬品及び再生医療等製品については、原則一般人を対象とした広告は禁止されています。これは医家向け医療機器等も同様です。
①医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合
②MRによる説明、ダイレクトメール、若しくは文献及び説明書等の印刷物(カレンダー、ポスター等医薬関係者以外の者の目につくおそれの多いものを除く。)による場合
③主として医薬関係者が参集する学会、後援会、説明会等による場合
④その他主として医薬関係者を対象として行う場合
医家向け医療機器等の広告の制限 医家向け医療機器等の広告の制限とは、主に医師、歯科医師、はり師等医療関係者が使用する、もしくは上記医療関係者の指示に基づいて使用される医療機器について、一般人を対象とした広告を行ってはならない、と規定したものです。医家向け医療機器等のうち一般人向けの広告が可能な医療機器としては、①体温計、 ②血圧計 、③コンタクトレンズ 、④自動体外式除細動器(AED)、 ⑤補聴器、⑥設置管理医療機器がありますが、それ以外の医療機器については個別に各都道府県の相談窓口に照会する必要があります。
PRRC PRRCとは、Person Responsible for Regulatory Complianceの略称であり、欧州MDRにおける法規制遵守の責任者のことです。医療機器の適合性に関するチェックが適切になされているか、技術文書やEU適合宣言書は最新情報へ更新されているか等について、責任を負う義務があります。マニュファクチャラー、および欧州代理人(法定代理人)は、それぞれに医療機器分野の専門知識を有したPRRCを少なくとも1名配置する必要があり、その資格要件についてはMDR第15条に規定されています。
「法規制遵守の責任者(PRRC)」に関するガイダンスの参考和訳はこちら
IFU IFUとは、Instructions For Useの略称であり、医療機器の使用目的、適正使用、使用上の注意等を医療機器の使用者に周知するためにマニュファクチャラーから提供される情報のことを指します。
三者協議会 三者協議会とは、厚生労働省医薬・生活衛生局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会、および一般社団法人 日本医療機器産業連合会の三者により設置された協議会のことです。医療機器の認証に関する様々な事項について協議が行われ、その内容は三者協議事項(Bulletin)として関連各者に通知されます。
三者協議事項(Bulletin) 三者協議事項(Bulletin)とは、三者協議会において共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせする通知を指します。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、また業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことを目的として活用されています。
GMDN GMDNとは、Global Medical Device Nomenclatureの略称であり、国際医療機器名称を指します。医療機器の全製品を識別するために使用される一般名の一覧であり、保健機関や規制当局、医療サービス提供者やメーカーなどに、医療機器の情報交換や患者の安全性支援に使用できるネーミングシステムを提供することを目的として編集されました。GMDNデータベースでは数字5桁のコード、用語名、定義が相互参照されています。
EMDN EMDNとは、European Medical Device Nomenclatureの略称であり、欧州医療機器名称を指します。医療機器をEUDAMEDに登録する際に使用する名称であり、CND(イタリアにおける医療機器分類)を基礎として作成されます。また国際的な医療機器の一般的名称を示したGMDNにもマッピングされていく予定です。
CND CNDとは、Classificazione Nazionale Dispositivi mediciの略称であり、イタリアにおける医療機器のクラス分類および医療機器名称を指します。イタリアの公式データベースへの登録時に使用されており、ポルトガルやギリシャでもCNDが使用されています。欧州MDRにおいては、MDCGによりEMDNの基礎として採用され、その初版発行に向けて、CNDも現在改訂が進んでいます。
IDE IDEとは、Investigational Device Exemptionの略称であり、米国で実施される医療機器の安全性・有効性を評価する研究において使用される医療機器について、IDE規則に基づく条件下で、当該医療機器に係る規制要件の適用を一部免除する制度を指します。日本で言う治験届に類似するものであり、臨床研究開始前に使用する医療機器について申請を行う必要があります。
HUD HUDとは、Humanitarian Use Devicesの略称であり、人道的に使用される医療機器のことです。米国内において、対象患者が年間8,000人以下の希少疾患の治療や診断に使用される医療機器を指します。HDEを利用する際には、事前に申請の上、対象の医療機器についてFDAからHUDの指定を受ける必要があります。
HDE HDEとは、Humanitarian Device Exemptionの略称であり、人道機器適用免除のことです。米国における承認申請プログラムの一つであり、HUDとして指定を受けた医療機器について、他に代わる治療方法や医療機器がなく、ベネフィットがリスクを上回ると判断されるなど、医療上の必要性が十分に認められる場合に、有効性に関する規制要件の適用を免除する制度です。
513(g) 513(g) とは、上市を目指す医療機器製品について、米国におけるクラス分類や申請経路、その規制要件等が不明な場合、マニュファクチャラーからFDAに対してその調査および判断を求めることができるプログラムのことです。医療機器の説明や用途等を記載した所定の書類を提出すると、申請から60日以内で回答が得られる制度です。
JMDN JMDNとは、Japan Medical Device Nomenclatureの略称であり、日本における医療機器の一般的名称を指します。GMDNを取り込む形で作成され、平成17年の薬事法改正において、日本で規制されている全ての医療機器に対して、一般的名称が当てはめられました。JMDNデータベースでは数字8桁のコードが一般的名称と対応する形で参照されています。
(「一般的名称」も参照)
UDI-DI UDI-DIとは、UDIの構成要素の一つであり、Device Identifier(機器識別子)を指します。数字または英数字のコードで示される医療機器本体や医療機器の個々のパッケージを一意に識別する固定的情報であり、UDIデータベースでの検索に使用されます。
例:GTIN、HIBC-LIC、ISBT 128-PPIC
UDI-PI UDI-PIとは、UDIの構成要素の一つであり、Production Identifier(製造識別子)を指します。数字または英数字のコードで示される有効・使用期限、ロット番号、シリアル番号、製造日付など製造固有の可変情報です。固定情報であるUDI-DIと組み合わせて識別することで、より厳密に医療機器を識別することができます。​
GTIN GTINとは、Global Trade Item Numberの略称であり、GS1標準の商品識別コードの総称です。商品の受発注、検品、仕分け、棚卸など、商品の流通に関わるさまざまな業務に活用されており、GTINの後ろにハイフン(-)とコード桁数を組み合わせることで、個々の商品識別コードを指すことができます。
GTIN-13 GTIN-13とは、GTINの一つであり、ある商品の事業者情報と商品を識別するために設定される、13桁の商品識別コードを指します。GTIN-13を設定することである商品の最小の購入単位もしくは取引単位を識別することもできます。全世界共通で使用されており、日本ではJANコード、欧州ではEANコードと呼ばれることもあります。
GTIN-14 GTIN-14とは、GTINの一つであり、14桁のコードで示される集合包装用商品コードを指します。同ーの商品を複数個包装した、段ボールなどの集合包装に設定する商品識別コードであり、物流プロセスにおける管理や仕分け等に使用されています。​
CAD CADとは、Computer-Aided Detection/Diagnosisの略称であり、放射線画像や MRI 画像、超音波画像、内視鏡画像等の医用画像をコンピュータで定量的に解析し、臨床現場において医師が行う画像診断を支援するソフトウェアまたはシステムを指します。医用画像装置等のハードウェアと組み合わせて使用されることが一般的で、「検出(detection)」機能を持つCADe、および「診断(diagnosis)」機能を持つCADxに大別されます。CADの開発においては、JIS T 2304(IEC 62304)等関連規格への適合が必須となります。
ソフトウェア医療機器規格(IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304)対応支援はこちら
CADe CADeとは、CADの一つであり、Computer-Aided Detectionのことです。医用画像上で病変の疑いのある部位をコンピュータが自動検出し、その位置をマーキングする機能を持つ単体ソフトウェア、または当該ソフトウェアが組み込まれている装置を指します。コンピュータにより医用画像データ、または医用画像データと検査データの両方を解析し、病変や異常値の検出を支援するものです。
CADx CADxとは、CADの一つであり、Computer-Aided Diagnosisのことです。医用画像上で病変の疑いのある部位の検出機能に加え、病変候補に関する良性・悪性の判別や疾病の進行度、悪性度の確率等の定量的なデータを数値やグラフ等として出力する機能を持つ単体ソフトウェア、または当該ソフトウェアが組み込まれている装置を指します。診断結果の候補やリスク評価に関する情報の提供等により、医師の診断に係る支援を行うものも含まれます。​
HBD(Harmonization By Doing) HBD(Harmonization By Doing)とは、医療機器の日米同時開発の促進や規制調和を目的とした、日米の産官学による協力活動のことです。主に循環器の分野において、日米間における医療機器規制の違いによるデバイスラグ等の課題解決を目指し、具体的な事例に基づいて国際共同臨床試験の推進、医療機器の承認審査に係る協力体制の構築や施策の検討を行っています。​
PMDA-ATC PMDA-ATCとは、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターを指します。医療機器の開発・流通が国際化する中で、アジアをはじめとする地域における規制整備や相互理解の推進、連携強化を目的として2016年4月1日に設立されました。日本の薬事規制においてこれまで培ってきた知識・経験を活かして、アジア諸国の規制当局の要望に応じて、規制当局の担当者向けの研修を提供しています。​
MDA MDAとは、Medical Device Authorityの略称であり、マレーシア医療機器庁を指します。マレーシアにおける医療機器の品質、安全性、有効性に係る規制を行う、マレーシア保健省(Ministry of Health Malaysia)配下の行政機関です。医療機器および適合性評価機関(Conformity Assessment Body, CAB)の認可・登録や、市販後の監視等を通じて、公衆衛生と安全の確保に取り組んでいます。​
デバイスラグ デバイスラグとは、海外で開発され、承認された最新の医療機器が、日本国内で承認を得るまでに生じる時間的な遅れのことです。臨床試験による安全性や有効性に係るエビデンス収集や、審査に係る時間等が原因で、日本国内の患者が最新の治療法・医療機器にアクセスできない状況のことを指します。現在はPMDAがデバイスラグ解消に向けた政策を多く展開し、解消に努めています。​
先駆け審査指定制度 先駆け審査指定制度とは、画期的な治療法・診断法により、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、極めて高い有効性が期待される医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品を優先的取り扱いの対象として指定する制度です。海外で承認・使用されているが日本国内では未承認もしくは適応外に使用される、医療機器および体外診断用医薬品の承認審査にかかる期間を短縮し、患者へ最先端の医療機器等を迅速に提供することを目的として定められました。対象品目として指定された製品は、優先的にPMDAへの相談や承認審査を受けることができます。​
革新的医療機器条件付早期承認制度 革新的医療機器条件付早期承認制度とは、生命に重大な影響があり、かつ既存の治療法等に有効なものがない疾患を対象とする革新的な医療機器について、臨床データの収集が著しく困難であると認められた場合には、当該医療機器の製造販売後の厳重なリスク管理を条件に、新たな治験を実施することなく早期の承認申請および実用化を認める制度です。医療機器の安全性、有効性等を確保しつつ、当該疾患に対処できる可能性のある製品を患者へ可能な限り早く提供することを目的として定められました。​
希少疾病用医療機器 希少疾病用医療機器とは、日本国内における対象患者が5万人未満(指定難病の場合は別途規定)の重篤な疾患を対象とする医療機器のうち、特に医療上の必要性が高いと判断され、国から指定を受けた医療機器を指します。希少疾病用医療機器として指定された製品は、開発に係る助成金の交付や優先的な承認審査等の支援を受けることができます。
スマート治療室 スマート治療室とは、手術中に使用される様々な医療機器(医療画像撮影装置や生体モニタ等)をネットワークに接続して、体系的に情報を収集し、連携・統合することで治療に活用できる手術室のことです。手術に関わるスタッフ間の情報共有や、患者の状態・手術過程をより効果的に把握することで、手術の効率化と安全性の向上が期待されており、2019年3月には「スマート治療室のシステム構成・運用に関する開発ガイドライン」が経済産業省およびAMEDから示されています。スマート治療室のシステム作りにおいては、リスクマネジメントやサイバーセキュリティ等について十分に考慮される必要があります。​
クラス分類ルール クラス分類ルールとは、医療機器の人体に対するリスクの程度によって機器を分類するためのルールです。日本では医療機器規制国際整合化会議(GHTF)において議論されたルールを基にしたクラス分類ルールが定められており、医療機器のクラスは本ルールに基づき IからIVの4段階に分類されますが、国によりクラス分類の方法や基準等は異なります。​
CEN CENとは、Comité Européen de Normalisation(英語:European Committee for Standardization)の略称であり、欧州標準化委員会を指します。欧州における標準化組織の一つであり、34か国の団体から構成されます。欧州委員会の主導のもと、欧州市場に流通する技術・製品の標準化を推進するため、CENELECと連携して欧州統一規格(EN規格)等の技術基準策定に取り組んでいます。
CENELEC CENELECとは、Comité Européen de Normalisation Electrotechnique(英語:European Committee for Electrotechnical Standardization)の略称であり、欧州電気標準化委員会を指します。欧州における標準化組織の一つであり、CENと連携して欧州統一規格(EN規格)等の技術基準策定に取り組んでいます。CENとCENELECは共同で欧州における様々な技術・製品の標準化を推し進めていますが、CENELECは特に電気分野における基準の標準化を担当しています。​
CDSCO CDSCOとは、Central Drugs Standard Control Organizationの略称であり、インド中央医薬品基準管理機構を指します。医薬品や化粧品、医療機器等の安全性、有効性、品質を確保し、公衆衛生を守るために、当該製品について市販前・市販後の規制や市場監督を行う、インド保健・家族福祉省(Ministry of Health & Family Welfare, MoHFW)配下の行政機関です。
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新医療機器 新医療機器とは、既に製造販売の承認を受けている医療機器と、その構造、構造、使用方法、効果または性能が明らかに異なる医療機器のことです。日本における医療機器の申請区分の一つであり、既存製品との差分(新規性)が大きい医療機器については、その有効性と安全性を示すための薬事的な準備が非常に重要となります。
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改良医療機器 改良医療機器とは、日本における医療機器の申請区分の一つであり、新医療機器または後発医療機器のいずれにも該当しない医療機器のことです。再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、既存の医療機器と構造、使用方法、効能、効果または性能が実質的に同等でないと判断される医療機器を指します。
後発医療機器 後発医療機器とは、既に製造販売の承認を受けている医療機器と、その構造、使用方法、効果および性能が実質的に同等と認められる医療機器のことです。日本における申請区分の一つであり、承認審査においては既存製品との実質的な同等性を示すことが求められます。
ホウ素中性子捕捉療法
(BNCT: Boron Neutron
Capture Therapy)
ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)とは、外科手術、放射線療法、抗がん剤療法、免疫療法に続く第5のがん治療法であり、中性子とホウ素との核反応を利用してがん細胞の治療を行う方法です。患者にホウ素薬剤(ボロン製剤)をあらかじめ投与しておき、特定のがん細胞に集まる特徴を利用して選択的な範囲に中性子線を照射する治療法で、正常細胞に極力影響を与えずにがん細胞のみ治療ができます。現在、国内外で加速器を用いた新しい BNCT 用中性子源の開発研究が行われており、日本においては加速器型中性子照射装置を用いた治療機器を対象として、その設計から製造、運用に際して、製造業者が留意すべき事項を扱った開発ガイドラインが発行されています。
臨床意思決定支援システム
(CDSS: Clinical Decision
Support Systems)
臨床意思決定支援システム(CDSS)とは、情報技術を活用して、医師や臨床現場のスタッフ、患者等に対して、医学知識や患者に関する適切な情報を、的確なタイミングで提示することで、臨床現場における意思決定や医師の診断・判断を支援するシステムのことです。電子カルテ等の病院情報システムや医療データベースと連携して、医療の質と有効性、安全性の向上や、誤診の防止等に役立てられます。​
次世代医療基盤法 次世代医療基盤法とは、匿名化された医療情報の管理や取り扱いに関する規制を行う法律である「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」の略称です。「医療ビッグデータ法」という別称でも呼ばれることがあります。個人の権利利益の保護に配慮しつつ、匿名加工された医療情報を、安心して円滑に利活用することが可能な仕組みを整備することを目的として、平成30年5月に施行されました。
サイバーセキュリティ サイバーセキュリティとは、コンピュータやネットワーク上の情報について、その機密性、完全性、可用性の保全を行うことを指します。SaMD等のネットワークに接続して使用される医療機器においては、医療機器の意図される使用環境におけるサイバーリスクに対するリスクマネジメントや供給する製品のサイバーセキュリティ対応に関する社内の方針・体制を品質システム等の一部として確立することが求められています。また、サイバーリスクに基づく不具合等についても、GVP 省令における安全性情報として取り扱い、サイバーセキュリティに関する情報を添付文書や技術資料等を通じて製造販売業者から使用者に提供する事も求められています。

サイバーセキュリティ関連通知:
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
(薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号)
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
(薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号)​
GS1-128 GS1-128とは、AI(GS1アプリケーション識別子)を利用した、コード128という国際規格(ISO/IEC15417)に基づく一次元シンボル(バーコード)です。数字のみで示されるJANコードよりも多くの情報を示すことができ、物流や商取引など、その場面で必要な情報のみを用いたバーコードラベルが様々なアプリーケーションで利用されています。日本においては、UDIとしてもGS1-128が使用されています。​
GS1データマトリックス GS1データマトリックスとは、AI(GS1アプリケーション識別子)を利用した、マトリックス型二次元シンボルの一種です。一般的なデータマトリックスと区別するため、「GS1データマトリックス」と呼ばれています。一次元シンボル(バーコード)であるGS1-128と共に、UDIとしても使用されています。GS1-128に比べ、小さい面積で多くの情報を表示することができるため、日本においては表示面積が確保できない場合や、医療機器に直接印字(ダイレクトマーキング)される場合に、GS1 データマトリックスを利用しますが、海外においては医薬品や医療機器等の規制ヘルスケア製品全般に対して、積極的な活用が始まっています。
GS1アプリケーション識別子/AI GS1アプリケーション識別子とは、商品の製造日やロット番号を示すデータの先頭に付けて使用される、GS1標準の様々な情報の種類とフォーマット(データの内容、長さ、および使用可能な文字)を管理するコードです。2桁から4桁の数字で構成され、AI(Application Identifier)とも呼ばれています。現在は100項目以上のAIが存在しており、商品識別コードや属性情報を、共通化された方式でバーコード化して伝達することができます。
限定一般医療機器 限定一般医療機器とは、クラスⅠに分類される医療機器(一般医療機器)のうち、以下を除く一般医療機器を指します。

平成26年厚生労働省告示316号において、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器
・製造工程において滅菌される一般医療機器

限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者(限定第三種医療機器製造販売業者)に対しては、QMS省令の一部条項について、適用除外が認められています。​
限定第三種医療機器製造販売業者 限定第三種医療機器製造販売業者とは、限定一般医療機器のみを製造販売する第三種医療機器製造販売業者を指します。限定第三種医療機器製造販売業者に対しては、QMS省令の一部条項について、適用除外が認められています。
香港MDD 香港MDDとは、Medical Device Divisionの略称であり、香港医療機器課を指します。2004年に医療機器管理事務所(Medical Device Control Office, MDCO)として設立され、現在のMDDに名称が変更されました。香港衛生署(Department of Health)配下の行政機関であり、医療機器管理規制システム (MDACS)の構築等、医療機器の流通における機器の安全性や効能、品質の担保を目指した取り組みを行っています。
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MDACS MDACSとは、Medical Device Administrative Control Systemの略称であり、香港医療機器管理規制システムを指します。香港医療機器規制の枠組みであり、医療機器管理課(MDD)によって構築されています。製品の登録機能や、有害事象の報告機能等があります。香港における医療機器規制に係る要求事項チェックリストも本システムで公開されており、製品の流通にあたっては定められた要求事項を満たす必要があります。​
PACS PACSとは、Picture Archiving and Communication Systemsの略称であり、医療用画像管理システムを指します。放射線画像や CT、MRI 画像等、医療用の画像データを電子的に保存し、システム内での閲覧・管理が可能となります。電子カルテ等の病院内システムと連携させることで、医療の質と効率の向上に活用されています。
品質管理監督システム基準書 品質管理監督システム基準書とは、QMS 省令に従ったQMS体制を構築し、製造管理や品質管理を適切に実施・維持・運用するための手順書です。QMS省令の第7条において規定されており、品質マニュアルとも呼ばれます。本基準書は製造販売業者等が作成しますが、弊社ではQMS構築支援コンサルティング業務として、本品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)のサンプル提供を行っています。
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耐用期間 耐用期間とは、医療機器が適正な使用環境と維持管理の基に、適切な取扱いで本来の用途に使用された場合、その医療機器が設計仕様書に記された機能及び性能を維持し、使用することができる標準的な使用期限のことです。​
ASEAN共通申請書類テンプレート
(CSDT)
ASEAN共通申請書類テンプレート(Common Submission Dossier Template, CSDT)とは、ASEAN域内において流通している医療機器製品に係る基本要件基準への適合を示すための技術文書のことです。日本におけるSTEDに相当します。ASEAN諸国で統一した申請様式を使用することで、各規制当局に対する書類提出において、異なる形式で作成されているが基本的には同一の内容をもつ複数の申請資料の準備が最小限に抑えられるという利点があります。ASEAN医療機器指令(AMDD)の附属書4に規定されています。
ASEAN医療機器指令(AMDD)の参考和訳はこちら
TGA TGAとは、Therapeutic Goods Administrationの略称であり、オーストラリア薬品・医薬品行政局を指します。オーストラリア保健省(Department of Health)配下の行政機関であり、医薬品や医療機器をはじめ、日焼け止めの一部や血液製剤等、疾病の治療や予防に使用されるような製品について市販前の製品評価や市販後の市場監視および監督を実施しています。
Australian Register of
Therapeutic Goods(ARTG)
Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG)とは、オーストラリアにおける医薬品や医療機器等製品の登録制度のことです。TGAの管理のもと、オーストラリアで販売される当該製品は、安全性・機能性の評価を受けた上で、製品やマニュファクチャラーに関する情報をデータベースへ登録することが義務付けられています。​
アジア健康構想 アジア健康構想とは、日本の健康・医療戦略の一つであり、平成 28 年7月に健康・医療戦略推進本部により提唱された、「アジア健康構想に向けた基本方針」に基づくものです。高齢化が急速に進むアジア社会において、人々の健康な生活と経済成長を目的とし、医薬品、医療機器、介護福祉等の分野で関連事業の実施や医療インフラの構築、人材育成等に取り組んでおり、日本の医療サービスの海外展開を促進しています。
National Competent Authorities
(NCAs)
National Competent Authorities(NCAs)とは、欧州MDRにおいて、安全性監視および市場監視活動を担当する欧州域内の各国規制当局のことです。マニュファクチャラーと連携し、各加盟国内で流通している医療機器について、重大な事故が起きた際のフォローアップ措置等を行います。
コンビネーション製品 コンビネーション製品とは、単独では医薬品、医療機器、もしくは再生医療等製品としての流通が想定される薬物、機械器具、または加工細胞等のうち、2つ以上の異なる種類のものを組み合わせて1つの医薬品、医療機器、または再生医療等製品として製造販売を実施する製品のことです。コンビネーション製品には、以下のものが含まれます。
① セット製品
② キット製品
③ 薬物等と一体不可分な医療機器等、組み合わせられる薬物等が独立に流通不可能な製品(キット製品、および薬物等と一体不可分な医療機器のうち、一般的名称の定義において「容器」に該当するものを除く。)​
MEDIS-DC MEDIS-DCとは、Medical Information System Development Centerの略称であり、一般財団法人医療情報システム開発センターを指します。厚生労働省および経済産業省の認可を受けて、1974年に設立された財団法人であり、医療情報システムに関する基本的かつ総合的な調査、研究、開発、実験の実施や、その成果の普及等を通じて、医療情報システムの基盤づくりに取り組んでいます。医療情報の収集・提供を行っており、病名マスターや医薬品HOTコードマスター、医療機器データベース等、9分野において全10個の標準マスターを公開しています。
KGMP KGMPとは、Korean Good Manufacturing Practiceの略称であり、韓国における医療機器の製造および品質管理に関する基準です。韓国食品医薬品安全処告示第2019-25号で示されており、常に一貫して良質の製品が供給されるように、医療機器の開発から市販後までの全工程において、製造業者が医療機器の品質を保証するために守られなければならない事項を規定しています。
本件の参考和訳はこちら
Asian Medical Device
Nomenclature System (AMDNS)
Asian Medical Device Nomenclature System (AMDNS)とは、香港における医療機器の一般的名称データベースを指します。Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS)をもとにして作成されており、互換的に使用することができます。日本におけるJMDNに相当する情報が、香港MDDのウェブサイトで公開されています。​
使用成績評価制度 使用成績評価制度とは、旧法下での再審査・再評価制度に代わるものであり、厚⽣労働⼤⾂が指定する医療機器について、製造販売後に製品の特性に応じた調査期間を設定し、当該期間中に使⽤成績に関する調査を⾏い、再度有効性および安全性等に関する評価を受ける制度です。製造販売前の有効性及び安全性情報の確認には限界があるため、新医療機器等の新規性が高い製品や重大な不具合が生じる懸念がある製品が対象となります。
キット製品 キット製品とは、用時溶解して用いる注射剤等に関し、医療機関での投薬調製時の負担軽減、細菌汚染・異物混入の防止等を目的として、医薬品と医療用具(容器を含む)、もしくは2つ以上の異なる種類の医薬品を一つの投与体系として組み合わせた製品のことです。
セット製品 セット製品とは、コンビネーション製品の一つであり、組み合わせられる医薬品、医療機器、再生医療等製品が一体不可分ではない製品のことです。セット製品として組み合わせられる製品は、それぞれ単体製品としても、薬事承認を得た上で、独立して流通させることができます。
Breakthrough Devices Program Breakthrough Devices Programとは、米国において、生命を脅かすまたは不可逆的に衰弱させる疾患または状態に対して効果的な治療または診断を提供する特定の医療機器、およびコンビネーション医療機器を対象とした制度であり、 それらの機器の開発、評価、および審査を迅速化することにより、対象となる機器へのタイムリーなアクセスを患者や医療従事者へ提供することを目的としています。EAP(Expedited Access Pathway)に代わるプログラムであり、当該製品としてFDAから指定された機器は、PMA、510(k)、De Novo申請と並行して、優先的な審査を受けることができます。​
EMA EMAとは、European Medicines Agencyの略称であり、欧州医薬品庁を指します。欧州連合(EU)の外郭機関であり、主に医薬品について安全性の評価や市販後の安全監視等に行っていますが、医薬品一体型の医療機器(コンビネーション製品)等、一部特定の医療機器製品についてはEMAが製品評価に関わる場合があります。
SSCP SSCPとは、Summary of Safety and Clinical Performanceの略称であり、欧州MDRにおける臨床データや医療機器の安全性・臨床性能に関する情報の最新の要約文書を指します。埋め込み機器、およびクラスIII機器のマニュファクチャラーに対する要求事項であり、作成したSSCPはEUDAMEDに登録の上、一般に公開する必要があります。MDR第32条に規定されています。
SSCPに関するガイダンス文書の参考和訳はこちら
国際・アジア健康構想協議会 国際・アジア健康構想協議会とは、アジア健康構想を推し進めるにあたって、平成 29 年2月に発足した協議会のことです。アジア健康構想に賛同し、自らの事業においてもその実現に貢献する意欲を持つ民間企業やヘルスケア団体等から構成され、政府のアジア健康構想推進会議と連携する官民連携プラットフォームとして機能しています。​
ANVISA ANVISAとは、Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaの略称であり、ブラジル国家衛生監督庁を指します。ブラジル保健省関連の行政機関であり、医療機器の他、医薬品、化粧品、食料品など、ブラジルの公衆衛生にリスクを及ぼし得る製品・サービスに対する規制、管理、監視を行うことを目的として設立されました。
economic operator economic operatorとは、欧州医療機器規則(Medical Device Regulation, MDR)における医療機器の製造または販売に関わる事業者の総称であり、マニュファクチャラー、欧州代理人(法定代理人)、輸入業者、販売業者、およびシステム・処置パックに関連する事業者を指します。輸入業者および販売業者については、MDRにおいて新たに要求事項が規定されており、各事業者間で連携してそれぞれの義務を果たし、医療機器製品の安全な流通に向けて取り組む必要があります。
専門家パネル 専門家パネルとは、欧州医療機器規則(Medical Device Regulation, MDR)において新たに設置された機関であり、最新の科学的・技術的・臨床的な知識を有する専門家による委員会を指します。専門家パネルのアドバイザーは欧州委員会によって指名され、MDCGや欧州委員会に対して、クラスIIIおよび特定のクラスIIb機器の臨床評価に関する意見の提供や評価活動を行います。​
Implant card Implant cardとは、欧州医療機器規則(Medical Device Regulation, MDR)において、埋め込み機器の管理強化のため導入された情報カードのことです。埋め込み機器のマニュファクチャラーは、製品と一緒に、当該機器の識別情報や安全な使用に関わる情報等を記載したImplant cardを提供する必要があります。MDR第18条に規定されています。
GB規格 GB規格とは、中国の標準化制度における国家標準のことです。国家標準は、強制標準(GB)と推奨標準(GB/T)に分類され、中国国内で流通する製品においては、該当する強制標準への適合が必須となります。
YY規格 YY規格とは、中国の標準化制度における業界標準(業界規格)の中で、医薬分野に関して定められた標準のことです。医薬品や医療機器製品の技術指標が示されています。旧法下ではGB規格と同様、強制標準と推奨標準に分類されていましたが、2018 年 1 月 1 日より施行された新法下において、全基準が推奨標準として統一されました。
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EN規格 EN規格とは、欧州地域における統一規格(European Standards)のことです。CEN(欧州標準化委員会)、CENELEC(欧州電気標準化委員会)、ETSI(欧州通信規格協会)によって発行される地域規格であり、EU加盟各国は、本規格を自国の国家規格として採用することが義務付けられています。また、CEマーキングの際には、ユーザビリティエンジニアリング(EN 62366)やソフトウェアライフサイクルプロセス(EN 62304)等、整合規格(Harmonised standards)として指定されたEN規格への適合が必須となります。とりわけ、EN規格における附属書Zにおいては、規格要求事項への適合が、MDR等の規制要求事項への適合となるか否かを明示した情報が含まれ、規格要求事項とMDR等の規制要求事項の差分が示される場合もあることから、附属書Zの確認が非常に重要となります。
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JIS規格 JIS規格とは、日本工業規格(Japanese Industrial Standards)のことです。日本国内で流通する産業製品に関する規格や測定法などが定められた日本の国家規格であり、その採用自体は任意ですが、法令等に引用されることで強制力が発生します。業界・分野ごとに部門番号が振り分けられており、医療機器製品を含む医療安全用具に関する規格は「JIS T」として示されます。医療機器分野における代表的なJIS規格としては、リスクマネジメント規格(JIS T 14971)、医用電気機器規格(JIS T 0601シリーズ)、ソフトウェアライフサイクルプロセス(JIS T 2304)、生物学的評価(JIS T 0993シリーズ)等が挙げられます。
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承認基準 承認基準とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う、日本における医療機器に関する基準のことです。承認基準の一般的な構成は以下の通りであり、臨床試験成績に関する資料の添付が不要の品目について定められたものです。
①適用範囲:対象となる医療機器を一般的名称によって指定
②技術基準: JIS、ISO/IEC等に基づき性能、機能、有効性等に関する項目を規定
③使用目的、効能又は効果:基準の対象となる使用目的、効能又は効果を規定
④基本要件基準への適合性を確認するためのチェックリスト
⑤その他
CDRH CDRHとは、Center for Device and Radiological Healthの略称であり、米国医療機器·放射線保健センターを指します。医療機器、および放射線放出電子機器(医療用・非医療用含む)の規制を管轄する、米国FDAの所轄部門であり、規制対象となる製品の承認審査や、市販後の安全性、品質の確保等に取り組んでいます。
TEAM-NB TEAM-NBとは、The European Association for Medical devices of Notified Bodiesの略称であり、ノーティファイドボディによる欧州医療機器委員会を指します。欧州MDR・IVDR関連ガイダンスの発行等に関与している業界団体であり、2020年3月時点で26社が参加しています。欧州委員会と連携しながら、欧州の医療機器規制下における製品の開発・改良を促進し、欧州域内の患者へ、安全かつ有効な製品へのアクセスを提供するための取り組みを行っています。
jRCT jRCTとは、Japan Registry of Clinical Trialsの略称であり、臨床研究実施計画・研究概要公開システムを指します。臨床研究法に基づいて、医療機関等で実施される臨床研究について、実施計画の提出や疾病等報告などの手続を行うためのシステムです。jRCTでは、本手続きによる登録情報のほか、臨床研究法に規定する臨床研究実施基準に基づき、世界保健機関(WHO)が公表を求める事項や研究過程の透明性確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する情報について公開されています。
PSEマーク PSEマークとは、日本における電気用品安全法で規定される電気用品について、製造または輸入を行う事業者が、法に定められた手続き等の義務を履行した際に、当該製品に表示しなければならないマークのことです。特定電気用品とそれ以外の電気用品で、貼付するマークが異なります。家庭用の電位治療器や薬機法上の一般医療機器のACアダプタ(直流電源装置)等、一部の医療機器製品はPSEマークの対象となるため、当該製品を扱う事業者は、薬機法だけではなく、電気用品安全法の対象品目リストを確認する必要があります。
JAMS(Joint Action on Market
Surveillance of Medical Devices)
JAMS(Joint Action on Market Surveillance of Medical Devices)とは、欧州連合(EU)の全加盟国が協力して行う、医療機器の市場監視体制を強化するための活動を指します。メンバーはEU加盟各国の医療機器規制当局から構成されており、欧州市場に流通している医療機器製品の安全性と有効性を確保することで、欧州域内の公衆衛生の保全、促進に取り組んでいます。
薬局方 薬局方とは、重要または一般的によく用いられる医薬品について、満たすべき品質や試験方法などを定めた基準書のことです。代表的な薬局方としては、日本薬局方(Japanese Pharmacopoeia, JP)、USP(United States Pharmacopeia, USP)、EP(European Pharmacopoeia, EP)、BP(British Pharmacopoeia, BP)等があり、そのほとんどが公定書として、国または地域ごとに制定されています。
KS規格 KS規格とは、韓国の標準化制度における国家標準規格であり、韓国産業規格(Korean Industrial Standards)のことです。日本のJIS規格に相当するものです。2020年3月現在においては、21の分野の業界標準として、韓国産業標準化法の下で整備されています。分野ごとに部門番号が割り当てられており、医療機器に関連する規格を含む医療分野の部門については、「KS P」として示されます。
選任製造販売業者
(DMAH: Designated Marketing
Approval Holder)
選任製造販売業者(DMAH)とは、外国特例承認(認証)を受けた医療機器の日本国内における製造販売元として、外国医療機器製造業者から指定された業者のことです。選任製造販売業者を指定する場合、外国医療機器製造業者は、製造販売業者を担う国内法人の設立や国内企業の選定が不要となります。この場合、選任製造販売業者は外国医療機器製造業者の代理として国内承認(認証)申請を行いますが、対象となる医療機器の製造販売許可は外国製造業者へ付与されることになります。また、選任製造販売業者は、QMS体制省令やGVP省令に適合した体制を構築し、外国製造業者の製造管理や品質管理に協力する必要があります。
組合せ医療機器 組合せ医療機器とは、臨床上の必要性が認められる範囲において、複数の医療機器を接続せず単に組み合わせた製品(血管造影キット、動脈採血キット等)や、複数の医療機器をあらかじめ接続して組み合わせた製品(輸液ポンプ用輸液セット、透析用血液回路セット等)を指します。
CLIA(Clinical Laboratory
Improvement Amendments)
CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)とは、米国における臨床検査室改善法のことです。健康評価や疾病の診断、予防、または治療のために行われる、臨床検査を実施する全ての施設を対象として、臨床検査の品質を保証するために1988年に制定されました。米国保健福祉省(HHS)の所管部門であるCMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)が管理しており、本法令の要求事項に適合していることが認められると、CMSからCLIA認証を受けることができます。米国においては、CLIA認証の取得が診療報酬償還の条件にもなっています。
CAPA CAPAとは、Corrective Action and Preventive Actionの略称であり、医療機器製品の不具合や不適合に対する是正措置および予防措置を指します。Corrective Action(是正措置)は不具合・不適合が起きた際、その再発防止のために行う活動であり、Preventive Action(予防措置)は今後起こりうる不具合・不適合が発生することを防止するために行う活動ですが、どちらも当該事象に対する根本的原因を除去することを目的としています。CAPAは医療機器の品質管理においても重要であるため、QMS省令やISO 13485においても、是正措置および予防措置について規定がされています。
SAL SALとは、Sterility Assuarance Levelの略称であり、無菌性保証水準を指します。適切なプロセスを経て滅菌された製品について、その製品上に存在する汚染菌の最大生存確率のことであり、10のマイナスn乗で指数が示されます。無菌性の検証については、製品そのものに係る無菌試験ではなく、滅菌プロセスのバリデーションにより保証されます。通常、滅菌医療機器等の製品を製造するためには、その滅菌プロセスにおいてSALの指数が10のマイナス6乗以下を達成することで、無菌性が保証されているとみなされます。
GDPR GDPRとは、General Data Protection Regulationの略称であり、EU一般データ保護規則を指します。1995年に制定されたEUデータ保護指令(Data Protection Directive)に代わって、2018年より施行された、欧州域内の個人情報の保護を目的とする規則です。対象となる個人情報を扱う欧州域外の事業者も適用範囲であることから、欧州域内で活動を行う日本企業も本規則に遵守した対応が必要となります。医療機器のマニュファクチャラーに関しても、医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンスにおいて、MDRと同様にGDPRやNIS指令が適用される可能性が示されており、対応については十分注意する必要があります。
医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンスの参考和訳はこちら
NIS指令 NIS指令(正式名称:The Directive on Security of Network and Information Systems)とは、欧州全体におけるサイバーセキュリティの水準を上げることを目的として定められた指令を指します。エネルギーや水、銀行、金融、ヘルスケア等、重要産業のインフラに関わる事業者や、デジタルサービスのプロバイダーについては、本指令の要求事項を遵守し、適切なセキュリティ対策を講じることが求められており、ヘルスケア分野に該当するEU加盟国の病院/診療所の情報システム等においても、本指令への適合が求められます。
Asian Harmonization
Working Party (AHWP)
Asian Harmonization Working Party (AHWP) とは、アジアにおける医療機器規制の整合化を目的として設立された非営利組織です。GHTF(医療機器規制国際整合化会議)やAPECといった国際的な機関と協力して、医療機器規制の整合化の促進に取り組んでおり、現在もIDMRF(国際医療機器規制当局フォーラム)においては協力組織として活動しています。
MDIC MDICとは、Medical Device Information Communicatorの略称であり、医療機器情報コミュニケータを指します。医療機器の安全性に関する情報(ヒヤリ・ハット情報や不具合情報等を含む)や、医療機器製品全般の適正な使用、保守管理に必要な知識・技術等に関わる情報を、病院等の医療機関における医療機器の使用者や、医療機器の製造販売業者等、医療機器の流通に関わる事業者との間で適切に共有し、患者の安全と医療の質向上に貢献できる人材の育成を目的とした認定資格です。本資格は、医療機器の品質向上や安全確保、適正な使用の普及を目指して、日本医療機器学会により創設されました。
U.S. Agents U.S. Agentsとは、米国外の医療機器製造業者が、製品の輸入等を行う際に必要となる米国における代理人のことです。米国に輸入される医療機器について、施設登録が必要な事業活動を行う企業は、米国に事業拠点を持つ者をU.S. Agentsとして1名指名する必要があります。FDAと米国外企業との仲介やコミュニケーションの支援等、当局との対応窓口を担います。
ISO 17665-1/JIS T 0816-1 ISO 17665-1/JIS T 0816-1とは、医療機器の湿熱滅菌プロセスの開発、バリデーションおよび日常管理の要求事項が規定された規格です。国際規格であるISO 17665-1をもとに、技術的内容および構成を変更することなく作成された日本工業規格がJIS T 0816-1として発行されています。本規格に適合することで、湿熱滅菌における適切な微生物の殺滅作業の実施およびその信頼性と再現性が保証されます。
MAUDE MAUDEとは、Manufacturer and User Facility Device Experienceの略称であり、米国における医療機器の有害事象データベースを指します。機器の不具合が発生した場合や死亡もしくは重篤な被害が起きた場合、医療機器の製造業者、販売業者、医療機器の使用者である医療機関は、当該機器および事象について速やかにFDAに報告することが義務付けられており、Medical Device Reporting(MDR)の内容等が本データベースに蓄積されています。
バイオバーデン バイオバーデンとは、滅菌される前の製品およびその包装材上に存在する微生物(汚染菌)の数と種類のことです。細菌や真菌(カビや酵母)が対象となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、バイオバーデン数が一つの指標として使用され、ISO 11737/JIS T 11737ではバイオバーデン測定法として、その方法や測定データの利用、評価に関する要求事項が規定されています。
オートクレーブ滅菌 オートクレーブ滅菌とは、湿熱滅菌の方法の一つであり、高圧蒸気滅菌とも呼ばれるものです。高温・高圧の飽和水蒸気で加熱することにより、微生物を殺滅する(滅菌する)方法であり、滅菌処理にかかる時間やコストが比較的少ないことや、滅菌後の製品において残留毒性がないことが利点です。
放射線滅菌 放射線滅菌とは、滅菌方法の一つであり、工業製品の滅菌においては、一般的にガンマ線(コバルト60やセシウム137等)と電子線が使用されています。放射線を照射することにより微生物を殺熱する(滅菌する)方法であり、本方法によるプロセス開発、バリデーションおよび日常管理については、ISO 11137-1/JIS T 0806-1において要求事項が規定されています。
エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌 エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌とは、ガス滅菌の方法の一つであり、エチレンオキサイドガスを製品に浸透させることで、滅菌効果を得ることができます。湿熱滅菌に比べると低温での処理が可能であり、耐熱性の低い製品に対しても使用できる点や、包装状態でも滅菌可能である点が利点ですが、他の滅菌方法に比べて残留毒性が高いため、残存するガスの除去等、注意が必要となります。本方法によるプロセス開発、バリデーションおよび日常管理については、ISO 11135-1/JIS T 0801-1において要求事項が規定されています。
医療情報標準化推進協議会
(HELICS 協議会:
Health Information and
Communication Standards Board)
医療情報標準化推進協議会(HELICS 協議会)とは、日本国内における医療情報標準化の推進団体です。本協議会の会員、非会員問わず、標準化指針として申請される標準規格を評価・審査し、日本の医療情報分野に適用することが望ましいものについてHELICS標準化指針(HELICS指針)として定めています。また、保健医療分野の適切な情報化のために厚生労働省によって採択される厚生労働省標準規格の制定においても、「標準に関する関係者合意を形成しうる団体」として、本協議会が選定されています。
ANSI ANSIとは、American National Standards Instituteの略称であり、米国規格協会を指します。米国内の工業分野における標準化と品質適合性評価システムの枠組みを整備し、促進するために活動している民間の非営利団体です。ANSIによって認められた規格がANSI規格であり、米国の国家規格として機能しています。本規格は日本のJIS規格に相当します。
AAMI AAMIとは、Association for the Advancement of Medical Instrumentationの略称であり、米国医療器具開発協会を指します。安全かつ有効な医療技術および医療機器の開発・管理・適正使用の理解を高めることを目的とした非営利団体であり、米国内・国際的な標準化のサポートや、学会・フォーラムの開催、人材トレーニングに取り組んでいます。
ウェアラブルデバイス ウェアラブルデバイスとは、腕や脚、頭部、上半身など、身体の一部に装着して使用するコンピュータデバイスのことです。医療・ヘルスケア分野において用いられているものもあり、生体情報モニタリング用のセンサーや血圧計、心電計、電極等、医療機器として届出・承認・認可されている製品も増えています(例:Apple Watchに搭載されている心電図アプリや不整脈通知機能等)。そのほか、日本においても新医療機器としての開発が進んでいるものもありますが、デバイスの性質に応じて、JIS T 2304(IEC 62304)への適合やサイバーセキュリティへの対応等、製品の安全性・有効性を確保するために十分な対応が求められます。
ソフトウェア医療機器規格(IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304)対応支援はこちら
QSIT QSITとは、Quality System Inspection Techniqueの略称であり、米国におけるFDA査察官向けのガイダンスを指します。本ガイダンスは1999年に作成されており、現在もFDAのウェブサイトで公開されています。QSRやその他関連規制への適合評価を行うための指針として、査察時に確認すべき事項等がまとめられており、医療機器メーカーがFDA査察時の対応ポイントを理解するためにも役立ちます。
プログラマブル電気医用システム
(PEMS: Programmable Electrical
Medical System)
プログラマブル電気医用システム (PEMS)とは、1つまたは複数のプログラマブル電子サブシステム(PESS)を含む医用電気機器(ME機器)もしくは医用電気システムのことです。対象となるPEMSに対しては、IEC 60601-1 第3.1版の第14条において、PEMS開発ライフサイクルやPEMSとそのサブシステム(PESSなど)に対する要求仕様、およびPEMS検証・妥当性確認計画等に対する文書化の要求事項が示されています。
医用電気機器規格(IEC 60601-1)対応支援はこちら
DICOM DICOMとは、Digital Imaging and Communications in Medicineの略称であり、医用画像や関連の診療データ等の取扱い(保存や通信等)について定められた国際規格のことです。日本においては、JIRA(日本画像医療システム工業会)の医用画像システム部会に属するDICOM委員会が、本規格の企画・検討に携わっています。
SOUP SOUPとは、Software Of Unknown Provenanceの略称であり、既に開発されていて、一般的に利用可能であるが、医療機器に組み込むことを目的として開発されたものではないソフトウェアアイテム、または既に開発されたもので、その開発プロセスについての十分な記録が利用できず、開発過程が不明なソフトウェアアイテムのことを指します。前者についてはOff-The-Shelf Software(既製品ソフトウェア)とも呼ばれています。IEC 62304においては、SOUP自体の機能や性能要求事項の確認や、SOUPを含めた医療機器ソフトウェアの開発ライフサイクルプロセスに関する適合性の検証やリスク評価が必要となります。
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HL7標準 HL7標準とは、施設間・システム間での臨床情報や管理情報を扱う、ヘルスケア領域でのデータ交換標準のことです。HL7協会によって定められており、主に医用画像情報を対象とするDICOMに対して、HL7標準では病院内システムにおける患者管理、オーダー、財務、検査報告、予約等、テキスト情報(コードなど)を対象としています。日本においても大学病院などのシステム化や各種の標準化活動において本標準が採用されています。
HL7協会 HL7協会とは、医療情報(電子データ)の交換、統合、共有、検索等に関する国際的標準規約(HL7標準)の作成やその普及推進に寄与することを目的とする、1987年に米国で設立された非営利団体のことです。ANSIにより、企画開発団体として認定されています。世界各国に国際支部が存在しており、日本においては、JAHIS(保健医療福祉情報システム工業会)を事務局として日本HL7協会が活動しています。
無菌バリアシステム 無菌バリアシステムとは、滅菌において、微生物の侵入を防止し、かつ、使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装のことです。最終段階で滅菌される医療機器の包装および包装システムに関する要求事項については、国際規格であるISO 11607-1/JIS T 0841-1において規定されています。
オーバーキル法 オーバーキル法とは、滅菌条件の設定方法の1つであり、再使用可能な製品の滅菌によく使用されます。滅菌対象物上に存在するバイオバーデン数や、検出菌の当該滅菌法に対する抵抗性とは関係なく、無菌性保証水準(SAL)10のマイナス6乗以下を得られる条件で滅菌を行う方法を指します。
MedWatch MedWatchとは、米国においてヘルスケア製品の安全性に関わる情報をレポートするためのプログラムのことです。医療従事者、および一般のユーザーや患者から、製品の副作用や欠陥製品に関する有害事象等の情報がFDAに対して報告されます。対象となるヘルスケア製品は①医療用医薬品およびOTC医薬品、②バイオ医薬品(生物学的製剤)、③医療機器、④コンビネーション製品、⑤栄養食品、⑥化粧品、⑦食品の7種類であり、たばこやワクチン、動物用の製品に関する安全性情報は異なるフォームで報告されます。
HL7協会 HL7協会とは、医療情報(電子データ)の交換、統合、共有、検索等に関する国際的標準規約(HL7標準)の作成やその普及推進に寄与することを目的とする、1987年に米国で設立された非営利団体のことです。ANSIにより、企画開発団体として認定されています。世界各国に国際支部が存在しており、日本においては、JAHIS(保健医療福祉情報システム工業会)を事務局として日本HL7協会が活動しています。
IQ IQとは、Installation Qualificationの略称であり、据付時の適格性の確認を意味します。装置またはシステム等がその要求仕様に適合していること、かつ、それらが正しく据え付けられたことを確認し、文書化する(記録を残す)ことを指します。医薬品や医療機器のバリデーションにおいて使用される用語であり、特に医療機器分野においては、OQ、PQと共にQMSプロセスや滅菌プロセスのバリデーション関連の文書でよく用いられます。
OQ OQとは、Operational Qualificationの略称であり、運転時の適格性の確認を意味します。据え付けられた装置またはシステム等をその操作手順に従って用いたとき、それらが予期した範囲内で、設計時に意図したように作動するかを確認し、文書化する(記録を残す)ことを指します。
PQ PQとは、Performance Qualificationの略称であり、稼働時における性能の適格性の確認を意味します。正しく据え付けられ、その操作手順に従って稼働している装置またはシステム等が、想定された条件下において、使用目的に適した性能で稼働しているか否かを確認し、文書化する(記録を残す)ことを指します。
ISO 11607-1/JIS T 0841-1 ISO 11607-1/JIS T 0841-1とは、最終段階で滅菌される医療機器の包装に関する要求事項が規定された規格です。本規格においては、特に包装に使用される材料、無菌バリアシステム、包装システムに関する要求事項を定めています。国際規格であるISO 11607-1をもとに、技術的内容および構成を変更することなく作成された日本工業規格がJIS T 0841-1です。
包装システム 包装システムとは、無菌バリアシステムと保護的包装の組合せのことであり、滅菌製品の包装全体を指します。無菌バリアシステムとその内容物である滅菌製品は、滅菌状態や製品自体が損傷を受けないよう、包装工程(組立時)から使用時点まで、保護的包装によって物理的に守られています。
PRO(Patient-Reported Outcome) PRO(Patient-Reported Outcome)とは、患者報告アウトカムのことであり、臨床試験等において、自身の健康状態や日常生活での支障、治療等について、患者または被験者から直接行われる報告を指します。PROには医師やその他第三者による解釈や修正などがなされておらず、あくまで患者または被験者による主観的な評価となります。
ヘルスソフトウェア ヘルスソフトウェアとは、個人の健康の管理、維持、または改善、もしくは治療の提供を目的として使用されるソフトウェア全般を指します。医療機器法規制の対象となるSaMD(医療機器としてのソフトウェア)はもちろん、汎用(非医療用)コンピューティングプラットフォームで動作し、医療機器法規制の対象とならない製品(健康状態の記録管理アプリ等)もヘルスソフトウェアに含まれます。
ヘルスソフトウェア推進協議会 ヘルスソフトウェア推進協議会とは、ヘルスケアソフトウェアの開発ガイドライン(GHS開発ガイドライン)の策定やGHSマークの普及等、ヘルスソフトウェアの利用者が安全に、かつ安心して製品を利用できるような仕組みづくりに取り組んでいる協議会です。特に、薬機法対象外のヘルスソフトウェアの開発者等に対して、GHS開発ガイドラインを提供することによって、法規制対象外の製品であっても、利用者が優良なヘルスソフトウェアにアクセスできるようにすることを目的とした活動を行っています。2014年7月に示された「ヘルスソフトウェアに関する開発ガイドライン(手引き)」策定に参画していたJEITA(電子情報技術産業協会)、JIRA(日本画像医療システム工業会)、JAHIS(保健医療福祉情報システム工業会)の3団体によって立ち上げられました。
me too device me too deviceとは、既に開発・上市済みの医療機器製品と実質的に同等な機器のことです。日本の申請区分においては後発医療機器に該当するものであり、米国においては510(k)(市販前届出)で申請するpredicate deviceと同等のものを指します。
EAAR EAARとは、European Association of Authorized Representativesの略称であり、EUにおける欧州代理人(法定代理人)の業界団体を指します。欧州委員会の公認団体として、欧州代理人サービスの質を高めること、また欧州代理人の責務について、欧州市場における他のステークホルダーの理解を深めることを目的として活動しています。
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データインテグリティ データインテグリティとは、全てのデータが、ライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確である状態を指します。製薬分野のみならず、最近では医療機器分野においても使用される用語であり、各種試験データや製造記録等、製品の品質、安全性、有効性の根拠となるデータの信頼性を確保し、またそれらのデータの不正や、不正を疑われるような行為を防止するための考え方となります。イギリスMHRAや米国FDA等、各国規制当局や、業界団体からも関連ガイダンスが発行されるなど、データの厳格な管理がさらに求められる時代となりました。日本では、薬機法施行規則第114条の22(医療機器)にて申請資料の信頼性の基準が定められており、申請資料の信頼性確保における3要件が示されていますが、本基準は申請資料における信頼性の確保だけではなく、データインテグリティ対応の基本的な考え方として捉えることができます。
ALCOA(アルコア原則) ALCOA(アルコア原則)とは、データインテグリティの基本原則の総称であり、Attributable(帰属性)、Legible(判読性)、Contemporaneous(同時性)、Original(オリジナル性)、Accurate(正確性)の頭文字を取った略称を指します。本原則は、イギリスMHRAや米国FDA、WHO等から発行されている、データインテグリティに関するガイダンスに採用されています。上記の5項目にComplete(完璧性)、Consistent(一貫性)、Enduring(永続性)、Available(可用性)を追加し、「ALCOAプラス」として採用される場合もあります。
臨床的エビデンス
(Clinical Evidence)
欧州MDRにおける臨床的エビデンスとは、機器をマニュファクチャラーの意図するとおりに使用する場合、機器が安全であるか否か、かつ意図する臨床的ベネフィットを達成するか否かを適格に評価できる、機器に関する十分な量と質の臨床データおよび臨床評価(MDR)の結果を意味します。
欧州における臨床的エビデンスによる同等性評価に関するガイダンスの参考和訳はこちら
臨床性能(Clinical Performance) 欧州MDRにおける臨床性能とは、マニュファクチャラーの意図するとおりに使用した場合に、診断的特性を含むその技術的または機能的特性による直接または間接的な医療効果から得られる、マニュファクチャラーが標榜する意図する目的(意図する使用)を達成し、それによって患者に対して臨床的ベネフィットをもたらす機器の能力を意味します。
欧州における臨床評価に関するガイダンスの参考和訳はこちら
臨床的ベネフィット
(Clinical Benefit)
欧州MDRにおける臨床的ベネフィットとは、個人の健康に対する機器の良い影響(診断に関連した結果などの、意味があり、測定可能な、患者に関連する臨床的結果として表されるもの)、もしくは患者の管理又は公衆衛生に対する機器の良い影響を意味します。
欧州における臨床評価に関するガイダンスの参考和訳はこちら
臨床評価
(Clinical Evaluation:CEマーキング)
欧州MDRにおける臨床評価とは、マニュファクチャラーの意図するとおりに使用された機器の臨床的ベネフィットを含む安全性及び性能を検証するために、機器に関する臨床データを継続的に取得、収集、分析及び評価する体系的かつ計画されたプロセスを意味します。クラス分類に関わらず、すべての医療機器に対して必須のプロセスとなります。欧州向けの臨床評価を行う際は、対象となる機器を誰が何の為にどのような環境で使用するのか、そしてその目的を達成するための対象機器の性能(能力)は何か、また、その性能(能力)がどういったベネフィット(良い影響)をもたらすのか等、事前の情報整理/設定が必要となるとともに、それらを裏付ける十分な量と質のエビデンスが必要となります。
欧州における臨床評価(同等性)に関するガイダンスの参考和訳はこちら
欧州における臨床的エビデンスによる同等性評価に関するガイダンスの参考和訳はこちら
Local Responsible Persons(LRP) Local Responsible Persons(LRP)とは、香港における医療機器の製品管理・規制対応の現地責任者のことです。香港内で流通する医療機器の安全性と有効性を保つため、メーカーとユーザー、インポーター、および規制当局との円滑なコミュニケーションを担う役割があります。香港外に拠点を置く医療機器メーカーは、製品輸出において香港内にLRPを設置する必要があります。
EBM EBMとは、Evidence-Based Medicineの略称であり、科学的根拠(エビデンス)に基づいた医療を指します。医療従事者の経験や主観による判断だけではなく、臨床結果として客観的に実証された治療結果を加味することで、より強固な根拠に基づいて行われる医療のことであり、個々の患者に対して最善の医療を提供する概念として広く採り入れられています。
エビデンスレベル エビデンスレベルとは、科学的根拠における信頼性の度合いを指します。EBMをはじめとして、医療現場において治療方針や治療方法の選択・決定に用いられています。
PHR(パーソナルヘルスレコード) PHR(パーソナルヘルスレコード)とは、Personal Health Recordの略称であり、各個人の医療・健康に関する情報そのもの、または各個人が自ら医療や健康に関する情報を管理・流通・活用する仕組みを指します。個人が自らの意思に基づいて時系列的に医療・健康情報を蓄積し、活用することで、それぞれの健康状態に合った優良なサービスの提供を受けることができることを目指すものです。またPHRが臨床研究に活用されることによって医学の発展への寄与も期待されています。
Precision Medicine
(プレシジョンメディシン)
Precision Medicine(プレシジョンメディシン)とは、各患者個人のヒトゲノム情報などを用いて、個々人の違いを考慮したより詳細な情報を解析・分類して疾病予防や治療を行うという考え方です。がんゲノム医療の一種である次世代シークエンサー等が例として挙げられます。個別化医療の一種として考えられますが、対象は一個人に限定されず、情報解析によって分類された患者グループに適用されることが特徴です。
個別化医療 個別化医療とは、患者個々人の生理的状態や疾患の状態、生活習慣等、個人差に配慮して、各個人に対して最適な疾病予防や治療法を提供する医療のことです。テーラーメイド医療、オーダーメイド医療、カスタムメイド医療等とも呼ばれています。
PPI
(Patient Preference Information)
PPI(Patient Preference Information)とは、患者選好情報のことです。治療法や投薬等の医療行為に関して、患者自身が何を重要視しているのか、また何をリスクと捉えているのかに関わる情報であり、治療法等に関わる方針決定等に際してPPIが一つの重要な指針として扱われています。
医療機器の届出 医療機器の届出とは、日本における医療機器製品の許認可区分(申請手続き)の1つであり、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられる一般医療機器(クラス I)が対象となります。当該医療機器製品については製造販売業者による自己認証となるため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ届け出ることにより、製造販売が可能となります。
能動埋込型医療機器医療機器指令
(AIMDD)
能動埋込型医療機器医療機器指令(AIMDD)とは、能動埋込型医療機器の製造業者や輸入業者がCEマークを適用し、当該医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を定めた、欧州における旧医療機器関連法規制の一つです。AIMDD(Active Implantable Medical Device Directive)と略します。AIMDDで認証を取得した製品については、欧州医療機器指令(MDD)と同様、今後は欧州医療機器規則(MDR)への適合が求められます。
欧州における医療機器法規制関連文書の参考和訳はこちら
製造物責任法(PL法) 製造物責任法(PL法)とは、日本においては製品の欠陥によって人の生命、身体又は財産に被害を被ったことを証明した場合に、被害者は製造業者等に対して損害賠償を求めることができるとする法律のことを指します。product liabilityの頭文字を取ってPL法とも呼ばれ、世界各国でもその概念が広く浸透しています。医療機器の製造販売業者においても本法を視野に入れることは必須であり、生産物賠償責任保険(PL保険)への加入等を検討する必要があります。
Certificate to Foreign
Government(CFG)
Certificate to Foreign Government(CFG)とは、米国FDAにより発行される海外政府宛の輸出証明書のことです。CFGを取得することで、米国で承認を受けて合法的に販売されている医療機器であれば、米国から世界各国へ輸出することが可能となります。
MAF(Master File for Device) MAF(Master File for Device)とは、米国におけるFDA申請における制度の一つであり、許認可を得ようとする医療機器に関する情報を、メーカー(申請者)以外の情報提供者(当該医療機器の部材サプライヤー等)が、直接FDAに登録を行うものです。MAFにより登録された情報は、FDAのみが閲覧可能となります。本制度により、サプライヤーはメーカーに対して、構成部材データ等企業秘密にあたるような情報の漏洩を防ぐことができ、またメーカーは申請におけるデータの不足等の不都合を避けることができます。
医療機器の認証(第三者認証) 医療機器の認証(第三者認証)とは、日本における医療機器製品の許認可区分(申請手続き)の1つであり、厚生労働省が指定する高度管理医療機器(クラス III)、管理医療機器(クラス II)または体外診断用医薬品が対象となります。厚生労働大臣により、対象品目に係る認証基準が定められており、当該医療機器製品を製造販売する場合には、登録認証機関による認証を受ける必要があります。第三者認証とも呼ばれます。
薬機法の規定に基づき登録された登録認証機関の一覧はこちらから
医療機器の承認 医療機器の承認とは、日本における医療機器製品の許認可区分(申請手続き)の1つであり、高度管理医療機器(クラス IIIおよびIV)、認証基準が定められていない、または認証基準に適合しない一部の管理医療機器(クラス II)が対象となります。承認審査が必要となる対象品目については、当該製品の新規性の大きさによって以下の通り申請区分が設けられています。
・新医療機器(臨床あり)
・改良医療機器(承認基準なし・臨床なし/臨床あり)
・後発医療機器(承認基準あり・臨床なし/承認基準なし・臨床なし)
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.govとは、米国国立医学図書館 (NLM: Nationnal Library of Medicine)により管理・運営されている臨床試験データベースのことです。米国のみならず世界中(2020年6月時点で216か国)で実施された臨床研究のデータが収載されており、情報の登録は主に臨床研究の実施責任者や担当者により行われますが、その内容は研究者だけではなく広く一般にも情報提供されています。
ISO 20916 ISO 20916とは、体外診断用医療機器(IVD)の臨床性能および安全性を評価するために行われる、臨床性能研究に関する国際規格です。体外診断用医療機器の臨床性能試験実施に係る原則や要求事項を定義しており、医療機器におけるGCPと同等のものとして考えられます。
PROMIS(Patient-Reported
Outcomes Measurement
Information System)
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)とは、2004年に米国立衛生研究所(NIH: National Institutes of Health)により立ち上げられた、患者報告アウトカム(PRO)の開発・検証ネットワークのことです。PROは、より良い医療の実践や臨床研究の尺度として用いられますが、医師・患者双方のファクターによって質が左右されやすく、一定の精度での比較・活用が困難であることが課題でした。PROMISでは、PROの測定方法や質問項目を整備し、標準化することで、PROの精度を高めることを目的として活動しています。