サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ
2020年9月に発行された、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書となります。
本文書は、以前発行された「MDSAP監査モデル」と「MDSAPコンパニオンドキュメント」を一つの文書に統合し、更新事項を加えたものとなります。
欧州
MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説
（2020年8月28日開催セミナーテキスト）
2020年8月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説」のテキストです。
欧州
臨床評価審査報告書テンプレート
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年7月に発行された文書です。
本文書は、製造業者が提出した臨床的エビデンス及び実施した臨床評価を審査するために、ノーティファイドボディが使用する臨床評価審査報告書テンプレートとなります
欧州
1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－（2020年7月29日開催セミナーテキスト）
2020年7月29日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－」のテキストです。
米国
市販前届出（510(k)）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素
2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、類似機器と意図する使用は同じであるが、その技術的特性が異なる機器の、実質的同等性の判定において検討すべきベネフィット・リスクの要素に関するFDAガイダンス文書になります。