サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
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中国
医療機器有害事象監視および再評価管理弁法
有害事象監視および再評価を強化し、公共の安全を保護することを目的として公布された中国の新しい規制です。
本管理弁法には、有害事象の定義、報告方法、報告期限や医療機器ライセンス保有者の義務、罰則等、医療機器ビジランスについて規定されており、2019年1月1日より施行されます。
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インド
インド医療機器規則2017（Medical Devices Rules, 2017）
本規則は、医薬品化粧品法（Drugs and Cosmetics Act）に代わる、インドの新しい医療機器・体外診断用医療機器の規則となります。
医薬品化粧品法では、一部の医療機器のみが規制対象とされておりましたが、新規則では2017年11月の通知において、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類が規制対象とされています。
また、新規則では、基本要件の考え方が取り入れられ、リスクベースの新しいクラス分類ルールも導入されています。
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ASEAN
ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）
2014年11月21日にASEAN加盟10ヶ国 * で合意となった、ASEANの医療機器指令です。本指令については、シンガポールやマレーシアを筆頭に、現在、国内法としての施行に向けた準備が進められています。
* ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム
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MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント
本資料はMedical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における調査手順書となります。
MDSAPは日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。本ドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。
カナダでは、2019年1月1日よりこれまでのCMDCASから、MDSAPの認証のみの受け入れとなります。
本参考和訳は、特にカナダに上市されている製造業者様で、準備をお急ぎのお客様にご活用いただける、緊急性の高い資料として位置付けられます。
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欧州
欧州体外診断用医療機器規則 （IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）
2022年5月26日より適用となる、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。これまでの体外診断用医療機器指令等から、本規制に置き換えられます。