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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

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欧州

MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス

医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年3月に発行された文書です。
本ガイドラインは、経過措置期間中に、MDD下の認証書の適用範囲に含まれる機器に対して行おうとする変更が、MDR120条第3項に基づき、「設計に対する重大な変更」又は「使用目的に対する重大な変更」であるとみなされるかどうかを、製造業者またはノーティファイドボディが判断するための指針を提供する文書となります。