サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

中国

第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告(2022年第62号) 参考和訳

2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告(2022年第62号)」の参考和訳です。本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号(旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行)を廃止し置き換えるものとなります。

中国

医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知 参考和訳

2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の2つの通知を同時収録する参考和訳です。

欧州

規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746における医療機器個体識別子(UDI)システムに関する質疑応答集(MDCG 2022-7) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。