資料販売Library

サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

欧州

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年12月に発行された文書です。
本文書は、MDR/IVDRにおける、輸入業者及び販売業者に対する要求事項についての質疑応答集となります。

欧州

2021年10月に発行されたMDCG文書です。
レガシーデバイス、およびMDD、AIMDD下で2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用に関するMDCGガイダンス文書となります。

欧州

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8のクラス分類規定について、規定ごとに解説し、機器のクラス分類を決定する際の、それらの規定の具体的な適用方法を示すガイダンスとなります。

欧州

セミナーテキスト

中国

2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。

各種サービスに関するお問い合わせは
下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。