サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
欧州
クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
本文書は、2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器の製造業者が、2020年5月26日までに行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容を示しています。
NEW
欧州
医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス
医療機器調整グループ（MDCG）より2020年3月に発行された、医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス文書です。
NEW
欧州
BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス
医療機器調整グループ（MDCG）より2020年3月に発行された、UDI-DIの変更に関するガイダンス文書です。
NEW
欧州
MDR適用日に向けた共同実施／準備計画
本文書は、2020年3月に医療機器調整グループ（MDCG）により公表された、MDRへの効果的な移行に向けた欧州委員会及び関係各国による共同実施計画文書となります。
※本参考和訳につきましては、MDR参考和訳をお買い求めいただいたお客様のみへのご提供となります。
NEW
欧州
MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
本ガイドラインは、経過措置期間中に、MDD下の認証書の適用範囲に含まれる機器に対して行おうとする変更が、MDR120条第3項に基づき、「設計に対する重大な変更」又は「使用目的に対する重大な変更」であるとみなされるかどうかを、製造業者またはノーティファイドボディが判断するための指針を提供する文書となります。