サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
米国
医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容 参考和訳
2025年6月に発行された、FDAガイダンス文書です。
市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報についてのFDAの推奨事項がまとめられています。
このガイダンスは、2023年9月に発行された同タイトルのガイダンスを置き換えるものです。
欧州
MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行され、2025年6月に改訂された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。
欧州
規則（EU）2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能評価に関する質疑応答集（MDCG 2025-5） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2025年6月に発行された文書です。
IVDRの適用範囲内で実施される体外診断用医療機器の性能試験に関して54の質疑応答が紹介されています。
米国
医療機器申請に関するフィードバックと面談の依頼：Q-submissionプログラム 参考和訳
2025年5月に発行されたFDAのQ-Submission（相談制度）に関するガイダンスの参考和訳です。
韓国
デジタル医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-28号） 参考和訳
2025年4月に発行された韓国のデジタル医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。デジタル医療機器製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などについて記載されています。
韓国
医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-22号） 参考和訳
2025年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
欧州
IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.4） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年11月に発行され、2025年3月に4回目の改訂が行われた、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
英国
2024年医療機器（市販後監視要件）（改正）（英国）規則 （制定法的文書 2024 No.1368） 参考和訳
2024年12月に発行された英国の市販後監視に関する規則です。
本規則は、2002年医療機器規則に新しくパート4Aとして、市販後監視要件を追加するものです。制定日の6ヶ月後となる2025年6月16日に発効となります。
欧州
規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3 Rev.2） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行され、2024年11月にRev.1、2025年1月にRev.2に改訂された文書です。
本文書は、MDR及びIVDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。
欧州
欧州医療機器規則（MDR）統合版（2025年1月10日版） 参考和訳
2025年1月10日版として発行された欧州医療機器規則（MDR）統合版の参考和訳です。
2017年5月の公布後、2024年7月までに発行された訂正及び改正規則による修正を反映するものです。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。