サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
欧州
欧州医療機器規則（MDR）統合版（2023年3月20日版） 参考和訳
MDR発行後、2023年3月20日に発行された規則(EU)2023/607までのすべての訂正情報及び改正規則による修正を含む、欧州医療機器規則（MDR）統合版の参考和訳です。
欧州
MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1） 参考和訳
本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に対する考え方を明確化するために発行されたガイダンスとなります。
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］ 参考和訳
本文書は、2020年9月に初版が発行されたMDSAP監査アプローチの最新版（MDSAP AU P0002.008）となります。MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書となります。
欧州
MDRの移行期間の延長と「移行期間終了」日の廃止 – 規則（EU）2023/607の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 - 参考和訳
2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則の、実務的側面に関する質疑応答集となります。
欧州
経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］ 参考和訳
2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則です。
MDD下で発行された認証書または適合宣言書の対象となる機器について、クラス別の移行期間の延長が規定されています。
中国
国家薬品監督管理局 企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号） 参考和訳
2022年12月に国家薬品監督管理局より発行された、「企業による医療機器の品質安全主体責任の履行に関する監督管理規定（2022年第124号）」の参考和訳です。
本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。
欧州
医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年2月に発行された文書です。
本文書は、MDR第VII章第2節に規定されているビジランスの用語、及びビジランスに関する考え方の明確化を目的として発行されました。
韓国
医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針 参考和訳
2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用基本指針の参考和訳です。医療機器GMP審査に関する概要や、審査業務の具体的な方法、事例、注意事項などが説明されています。
韓国
医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2022-8号） 参考和訳
2022年2月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
欧州
MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行され、2022年12月に改訂された文書です。
本文書は、MDR第120条第3項第2段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。