サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
中国
国務院令 第739号 医療機器監督管理条例 参考和訳
2020年12月21日の中国国務院常務会議にて「医療機器監督管理条例」改正案が採択されました。2021年3月19日に公布され、2021年6月1日より発効となります。
NEW
欧州
EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年2月に発行された文書です。
本ガイダンスは、EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応における代替の技術的解決策について説明しています。
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欧州
IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2020年11月に発行された、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
欧州
セミナーテキスト
MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説（2020年10月12日開催セミナーテキスト）
2020年10月12日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”解説セミナー」のテキストです。
なお、本資料は「臨床評価審査報告書テンプレート」参考和訳をご購入いただいたお客様のみへの限定販売となります。詳細につきましては、下記販売概要の備考欄をご確認ください。
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ 参考和訳
2020年9月に発行された、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書となります。
本文書は、以前発行された「MDSAP監査モデル」と「MDSAPコンパニオンドキュメント」を一つの文書に統合し、更新事項を加えたものとなります。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。