サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

NEW

欧州

MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス

医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年10月に発行された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア(MDSW)の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。

欧州

安全性及び臨床性能の要約
製造業者及びノーティファイドボディ向け指針

医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年8月に発行された文書です。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。

- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録:要約のテンプレート

欧州

欧州医療機器規則(MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の第15条「法規制遵守の責任者(PRRC)」に関するガイダンス

医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年6月に発行されたガイダンスです。欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者(PRRC)」について、留意すべき点や、解釈について解説されています。

欧州

MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令
医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス

2013年発行された「医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン(MEDDEV 2.12-1 rev.8)」の補足のガイダンスです。市場安全性是正処置(FSCA)及び市場安全性通知(FSN)の定義の若干の見直しがおこなわれており、製造業者インシデント報告書(MIR)や、市場安全性通知(FSN)の新しい様式についてなどについて記載されています。製造業者インシデント報告書(MIR)については、2020年1月以降、新しい様式の使用が必須となることも示されています。