サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
中国
国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法 参考和訳
2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第8号「医療機器販売監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
NEW
中国
国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法 参考和訳
2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
欧州
安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。
欧州
規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。
MDSAP
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.007］ 参考和訳
本文書は、MDSAP監査アプローチ（2020年9月に初版発行）の更新版（MDSAP AU P0002.007）となります。
本更新版においては、MDSAPプログラムの除外対象となる活動、プロセス、製品又は施設をまとめた附属書6が新たに追加されています。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。