サン・フレアの資料販売サービス

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

新着販売資料一覧

欧州

製造業者事故報告書(MIR)及びヘルプテキスト(第7.2版)

2019年9月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書(MIR)新様式及びその入力手引書(Helptext)です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2020年1月より、新様式による事故報告が必須となります。新様式においては、機器のUDI-DIの入力により機器のリスククラスが自動入力される機能の追加等、入力の効率化や報告された情報の集約化が図られています。

欧州

MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス

医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年10月に発行された文書です。
本文書では、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア(MDSW)の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。

欧州

安全性及び臨床性能の要約
製造業者及びノーティファイドボディ向け指針

医療機器調整グループ(MDCG)より、2019年8月に発行された文書です。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。

- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録:要約のテンプレート