サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
韓国
医療機器の製造及び品質管理基準
（食品医薬品安全処告示第2019-25号）
2019年3月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。今回の改正で ISO 13485:2016も反映されています。
欧州
MDR 対応準備の最前線
ー技術文書と臨床評価の具体論ー
（2019年3月12日開催セミナーテキスト）
3月12日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDR 対応準備の最前線 ー技術文書と臨床評価の具体論ー」のテキストです。
欧州
欧州体外診断用医療機器規則
（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation） 訂正情報
2019年5月3日に発行された、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）に関する訂正情報です。
欧州
欧州医療機器規則
（MDR: Medical Device Regulation） 訂正情報
2019年5月3日に発行された、欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）に関する訂正情報です。
中国
医薬品医療機器海外査察管理規定
医薬品医療機器の海外査察業務を標準化し、輸入医療機器の品質を確保することを目的とする中国の新しい規程です。2018年12月26日に公布され、同日施行開始となりました。
本規定は、中国国内で上市されている医薬品及び医療機器の、海外における研究開発及び製造に関連するプロセスの検査に適用されます。
査察対象範囲、査察内容、判定基準等について規定されており、査察不合格となった場合の処置(輸入・販売停止、リコール、許認可取消し等)についても示されています。