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医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。

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欧州

規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746における医療機器個体識別子(UDI)システムに関する質疑応答集(MDCG 2022-7) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。