サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
米国
異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素
2018年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、類似機器と意図する使用は同じであるが、その技術的特性が異なる機器の、実質的同等性の判定において検討すべきベネフィット・リスクの要素に関するFDAガイダンス文書になります。
NEW
米国
医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素
2019年8月に発行された、FDAガイダンス文書です。
欧州MDRの臨床評価やISO 14971:2019のベネフィット・リスク評価にも役立つ、FDA PMA申請及びDe Novo申請でのベネフィット・リスク判定を行う際に検討すべき、最も重要な要素についてのガイダンス文書です。
欧州
MDRにおける臨床評価及びPMS・PMCF－最新ガイダンスを踏まえた対応－（2020年7月7日開催セミナーテキスト）
2020年7月7日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMS・PMCF －最新ガイダンスを踏まえた対応－」のテキストです。
欧州
欧州医療機器規則（MDR）統合版
2020年4月24日に欧州官報にて公表された、欧州医療機器規則（MDR）統合版の参考和訳です。これまでの訂正と改正を反映した内容となります。
欧州
MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、指令下でCEマーキングを受けた医療機器の、MDR下での安全性及び性能に関する一般要求事項（GSPR）への適合に必要な臨床データに関するガイダンスであり、MDR下での適合性評価手続の準備において非常に有用な情報が記載されています。