規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1）　参考和訳

2021年10月に発行され、2024年10月に改訂されたMDCG文書となります。
本改訂ガイダンスは、規則（EU）2023/607によるMDR経過措置の改正内容を反映した、「レガシーデバイス」及び「旧」デバイスに対するMDR要求事項の適用可能性に関する最新のガイダンスとなります。

体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス（MDCG 2024-11）　参考和訳

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.009］　参考和訳

MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2024年8月に発行されたMDSAP監査アプローチの009版（MDSAP AU P0002.009）となります。

［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、及び特定の体外診断用医療機器の経過規定に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則　参考和訳

2024年7月に欧州連合官報に掲載された、MDR及びIVDRの改正規則です。

510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価　参考和訳

2014年7月に連邦官報に掲載された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、FDAが実質的同等性を判断するための、各決定ポイント等について、説明されています。

IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.3） 参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年11月に発行され、2024年7月に3回目の改訂が行われた、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。

医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1） 参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.2）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年に発行され、経過措置の延長に伴い2024年6月に2回目の改訂が行われた文書です。
本文書は、MDR第120条第3e項に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。

21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則（QMSR）　参考和訳

本文書は、2024年2月に連邦官報に掲載された、新しい米国の品質マネジメントシステム規則（QMSR）となります。本資料はPDFのみでの販売となります。

安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年4月に改訂発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。