サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
欧州
レガシーデバイスのEUDAMED登録
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年4月に発行された文書です。レガシーデバイスのEudamed登録の機能に関する基本的留意事項などが記載されています。
NEW
欧州
欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行されたガイダンスです。欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、留意すべき点や、解釈について解説されています。
NEW
欧州
MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令
医療機器ビジランスシステムに関する補足ガイダンス
2013年発行された「医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン（MEDDEV 2.12-1 rev.8）」の補足のガイダンスです。市場安全性是正処置（FSCA）及び市場安全性通知（FSN）の定義の若干の見直しがおこなわれており、製造業者インシデント報告書（MIR）や、市場安全性通知（FSN）の新しい様式についてなどについて記載されています。製造業者インシデント報告書（MIR）については、2020年1月以降、新しい様式の使用が必須となることも示されています。
韓国
医療機器の製造及び品質管理基準
（食品医薬品安全処告示第2019-25号）
2019年3月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。今回の改正で ISO 13485:2016も反映されています。
欧州
MDR 対応準備の最前線
ー技術文書と臨床評価の具体論ー
（2019年3月12日開催セミナーテキスト）
3月12日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDR 対応準備の最前線 ー技術文書と臨床評価の具体論ー」のテキストです。