サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
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欧州
MDD又はAIMD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、MDR下で同等性の実証により臨床評価を行う場合のガイダンスとなります。
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欧州
臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、MDR下で同等性の実証により臨床評価を行う場合のガイダンスとなります。
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欧州
市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
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欧州
市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。
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欧州
適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則
2020年4月24日より施行となった、適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則です。
欧州医療機器規則の適用日について、当初の2020年5月26日から1年の延期を規定しています。