サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
欧州
セミナーテキスト
1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要（2021年5月31日開催セミナーテキスト）
2021年5月31日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。
欧州
BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より2021年4月に改訂発行された、UDI-DIの変更に関するガイダンス文書（第4版）です。
欧州
セミナーテキスト
欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要（2021年4月23日開催セミナーテキスト）
2021年4月23日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規則（MDR）－適用日直前の総点検／英国UKCAマーキングの概要」のテキストです。
欧州
医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや整合規格の法的な位置付けなどを説明した文書となります。
欧州
規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンス文書では、IVDR適用日（2022年5月26日）前の移行期間中における、専門家パネル及びEUリファレンス・ラボに関連するIVDRの条項の適用方法について、質疑応答形式で示されています。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。