サン・フレアの資料販売サービス
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや各種ガイドラインを正しく把握することが重要です。
新着販売資料一覧
NEW
中国
国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬の登録及び届出管理方法 参考和訳
2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「体外診断用試薬の登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
NEW
中国
国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器の登録及び届出管理方法 参考和訳
2021年8月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器の登録及び届出管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月公布された、国家食品薬品監督管理総局局令第4号「医療機器登録管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
NEW
韓国
医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号） 参考和訳
2021年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
欧州
組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19） 参考和訳
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
本文書は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)で規定されている、組織のQMSにおけるUDIの実装及びUDI関連の義務の実施に関するガイダンスとなります。
欧州
セミナーテキスト
MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト）
2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－」のテキストです。
規制対応のための重要資料
法規制文書の参考和訳は、資料販売サービスにて、書籍として取り扱っています。また、重要な規格や規制についての情報は、規制対応のための重要資料のページにてご紹介しております。