ヨーロッパで医療機器を流通させるためには、欧州医療機器指令（MDD：Medical Device Directive）や欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）等への適合を示す技術文書を作成し、所定の適合性評価を行うことが求められています。
サン・フレアでは、基本要件の適用項目の確認から臨床評価報告書を含むテクニカルファイルのドラフティング、市販後の安全管理活動まで、確実かつ速やかなCEマーキング支援を提供します。
欧州CEマーキング
支援プロジェクト
(過去8年間)
CEマーキングに伴う日本とヨーロッパにおける具体的なギャップ対応に関するコンサルティングを行います。
2017年4月5日、ヨーロッパにおける医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（Medical Device Directive：MDD）に代わり、2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）が可決され、同年5月26日からに正式に施行されました。（現状の適用開始日は当初から1年延期となり、2021年5月26日となりました）。
MDRでは、MDDに比べ、マニュファクチャラーをはじめとするeconomic operatorやノーティファイドボディ等のステークホルダーに関する要求事項や、医療機器製品自体に係る要求事項が厳格化されており、対応にあたっては、MDR本体はもちろん、関連する主要なガイダンス等について内容をきちんと把握・理解することが非常に重要です。
サン・フレアでは、欧州CEマーキング支援およびMDR対応に関するコンサルティングサービスの他、以下のような情報提供を本Webサイトにて行っております。皆様の日常業務に、どうぞご活用ください。
■欧州MDR関連情報
MDRにおける主要な改正事項や、ガイダンスに関する情報、ノーティファイドボディの一覧等、マニュファクチャラー様がMDR対応を進められる上でチェックすべき情報を、解説を交えて掲載しております（随時更新中）。
■サン・フレア 医療機器メールマガジン
ヨーロッパをはじめとした、世界の国・地域の法規制、規格改正情報等、医療機器規制に関する最新情報を、毎月無料で配信しております。
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欧州医療機器指令（MDD）から欧州医療機器規則（MDR）への移行支援を行います。
臨床評価戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書のドラフティングまで行います。
ステップ（1）見通し調査および評価方針の検討
ステップ（2）臨床評価関連文書ドラフティング（MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠）
ステップ（1）ギャップ分析
ステップ（2）臨床評価報告書ドラフティング（MEDDEV2.7/1 Rev.4準拠）
過去6年間で136件のMEDDEV 2.7/1 rev.4準拠の臨床評価報告書作成支援実績があります。
主な対象製品
画像診断関連機器、リハビリ/介護用機器、透析装置、カテーテル（中心循環系用を含む）、ステントグラフト、ガイドワイヤー、眼科用機器、歯科材料、歯科用機器、止血剤、人工骨、縫合糸、脳神経外科用機器、心臓血管外科用機器、医療機器ソフトウェア、その他新医療機器 etc…
テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティングを行います。
ヨーロッパ対応のQMS構築支援を行います。
国際医療機器展示会MEDICA等、実際に現地企業との面談を通して収集した情報をもとに、欧州代理人（法定代理人）の選定支援を行います。
ヨーロッパにおける市販後安全管理活動支援を行います。
1) ギャップ分析
2) 手順・様式の改訂案のドラフト
※サン・フレアでは、日本における市販後対応（GVP、不具合報告等）に関するコンサルティングも承っております。サービス内容の詳細はこちらのページをご確認ください。
ASEAN諸国では、製品をCEマーキングしていることで、審査の簡略化、提出資料の一部免除等の方針を採用している国があります。CEマークの取得により、ヨーロッパはもちろんのこと、ASEAN市場へのアクセスがより身近なものとなります。
下記フォームよりお問い合わせください。
※リサーチ＆コンサルティング部門では、コンサルタントの在宅勤務実施に伴い、オンラインにて薬事コンサルティングサービスを提供しております。お気軽にご相談ください。
