CEマーキングの要求事項に関するコンサルティング

CEマーキングに伴う日本と欧州における具体的なギャップ対応に関するコンサルティングを行います。

• 要求事項の調査（整合規格等の設計インプットや関連するガイドライン等の明確化）
• 要求事項と貴社ご状況とのギャップ分析およびギャップ対応に関する助言提供
• 要求事項のレクチャー
  • CEマーキング対応全般
  • 設計開発プロセスにおける要求事項（GSPR(*)、クラス分類、適⽤規格等）
    *GSPR：安全性および性能に関する一般要求事項(General Safety and Performance Requirements)
  • 臨床評価
  • ソフトウェアライフサイクルプロセス（EN 62304）
  • ユーザビリティエンジニアリング（EN 62366）
  • リスクマネジメント（EN 14971）
  • ラベリング（EN ISO 15223-1, EN 1041 etc.）
  • 市販後調査（PMS：Post-Market Surveillance）
  • ビジランスシステム
  • 滅菌バリデーション及び無菌バリアシステム（輸送シミュレーション試験（ISO 4180準拠）関連等）
  • 製造業者、欧州代理人、ノーティファイドボディ、輸入業者、販売業者等の事業者の責務
• 下記手順書サンプルの提供・カスタマイズ
  • CEマーキングに関する手順書
  • 臨床評価関連文書：
    臨床評価計画書、臨床評価報告書、文献検索プロトコール、文献検索報告書など
  • 欧州リスクマネジメントギャップ検討書
  • 技術文書作成手順書
  • MDRの要求事項に基づいたテクニカルファイル(STED形式)
  • ユーザビリティエンジニアリング手順書及び様式：
    仕様書、検証計画書、検証報告書、妥当性確認計画書、妥当性確認報告書
  • ソフトウェアライフサイクルプロセス手順書及び様式：
    安全性クラス分類報告書、開発計画書、要求定義書 、アーキテクチャ仕様書、試験計画書、試験報告書
  • 欧州向けビジランス手順書及び様式
  • 市販後調査（PMS）における手順・様式及び計画書

欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）

欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（Medical Device Directive：MDD）に代わり、2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）が2017年4月5日付で可決されました。本規則は2017年5月26日からに正式に施行されています。詳細につきましては、こちらのMEDTEC Webサイト掲載の記事をご覧ください。
また、サン・フレア メールマガジンでは、最新のMDRの動向や、各国法規制、規格改定情報等の医療機器関連情報を、月に一度提供しております。
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欧州医療機器規則（MDR）移行支援

欧州医療機器指令(MDD)から欧州医療機器規則（MDR）への移行支援

• MDR要求事項に関するオンサイトセミナー
• 要求事項と貴社ご状況とのギャップ分析(MDD VS MDRに関する差分情報の提供)
• 対応計画案及び関連する文書の共同検討(例えば以下のような項目について)
  • GSPR
  • CEマーキング対応手順
  • 品質マニュアル
  • テクニカルファイル
  • 市販後調査計画に関する文書(PMS、PSUR: Periodic Safety Update Report)
  • ラベリング
  • 契約類
• 上記関連サンプル文書提供及び貴社作成文書のレビュー

臨床評価の実施に関するコンサルティング

臨床評価戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書のドラフティングまで行います。

• 新規作成の場合（MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠）

  ステップ(1) 見通し調査および評価方針の検討

  • MEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項に関するレクチャー
  • 現行のリスクマネジメント、非臨床評価および関連資料の確認
  • 同等品の探索および同等性の検証
  • 予備的文献調査による主力となる臨床データの探索
  • 上記で可能であると判断した場合、その計画を立案

  ステップ(2) 臨床評価関連文書ドラフティング（MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠）

  • 以下の文書サンプルの提供：
    臨床評価計画書、臨床評価報告書、利害宣言書、PMCF要否判断様式
  • 文献検索プロトコールドラフティング
  • 文献検索報告書ドラフティング
  • 文献検索
  • 臨床評価報告書ドラフティング
    ※サン・フレアではMEDDEV 2.7/1 Rev.4の参考和訳を販売しております。 詳細はこちらよりご確認ください。
  • 高い専門性を備えた臨床評価報告書の翻訳
  • ノーティファイドボディ照会事項対応への助言
• Rev.3からの更新の場合

  ステップ(1) ギャップ分析

  • MEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項に関するレクチャー
  • 現行臨床評価報告書及び関連文書の確認

  ステップ(2) 臨床評価報告書ドラフティング(MEDDEV2.7/1 Rev.4準拠)

  • 以下の文書サンプルの提供：
    臨床評価計画書、臨床評価報告書、利害宣言書、PMCF要否判断様式
  • 修正すべきあるいは追加すべき事項に関する指摘及び助言
  • 文献検索プロトコールドラフティング
  • 文献検索報告書ドラフティング
  • 文献検索
  • 臨床評価報告書ドラフティング
  • ノーティファイドボディ照会事項対応への助言

対応実績（臨床評価）

過去4年間で52件のMEDDEV 2.7/1 rev.4準拠の臨床評価作成支援実績があります。

主な対象製品

画像診断関連機器、リハビリ/介護用機器、透析装置、カテーテル（中心循環系用を含む）、ステントグラフト、ガイドワイヤー、眼科用機器、歯科材料、歯科用機器、止血剤、人工骨、縫合糸、脳神経外科用機器、心臓血管外科用機器、医療機器ソフトウェア、その他新医療機器 etc…

テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティングに関するコンサルティング

テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティングを行います。

• テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティング
• MDRの要求事項に基づいたテクニカルファイル(STED形式)のドラフティング
• テクニカルファイル/デザインドシエの高い専門性を備えた翻訳
• ノーティファイドボディによる審査への対応

欧州要求事項に適合した品質マネジメントシステム（EN ISO 13485）の構築・運用に関するコンサルティング

欧州対応のQMS構築支援を行います。

• 現行品質マネジメントシステム構築状況の確認、欧州追加要求事項とのギャップ分析
• CEマーキング、臨床評価、技術文書作成、欧州向けビジランスの手順書及び様式の文書サンプル提供及びカスタマイズ

欧州代理人の選定支援に関するコンサルティング

欧州代理人の選定支援を行います。

• 欧州代理人候補の選定支援及びリストのご提供

市販後安全管理活動に関するコンサルティング

市販後安全管理活動支援を行います。

• 欧州ビジランスシステムの構築
• 対象製品及び類似製品等の各国不具合情報収集
• MDRに準拠した市販後調査(PMS)手順の作成支援

  1) ギャップ分析

  • 現行PMS手順及び関連資料の確認
  • 現行手順とMDR要求事項のギャップ分析及び手順案作成方針の検討と検討結果の報告

  2) 手順・様式の改訂案のドラフト

  • 1)の検討に基づく貴社PMS手順・様式の改訂案の提供と説明
  • 必要に応じた手順・様式改訂案の修正

ASEAN 諸国とCEマーキングの関係性について

ASEAN諸国では、製品をCEマーキングしていることで、審査の簡略化、提出資料の一部免除等の方針を採用している国があります。CEマーキングの取得により、欧州はもちろんのこと、ASEAN市場へのアクセスがより身近なものとなります。