欧州CEマーキングとは

欧州域内で医療機器を流通させるためには、「欧州医療機器指令(MDD:Medical Device Directive)/欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)などへの適合を示す技術文書を作成し、所定の適合性評価を行うことが求められています。

サン・フレアでは、基本要件の適用項目の確認から臨床評価報告書を含むテクニカルファイルのドラフティングなど、確実かつ速やかなCEマーキング支援を提供します。

欧州CEマーキングの規制対応フロー

欧州CEマーキングの規制対応フロー

主な対応実績

  • 90

    欧州CEマーキング
    支援プロジェクト
    (過去5年間)

サン・フレアのコンサルティング内容

CEマーキングの要求事項に関するコンサルティング

CEマーキングに伴う日本と欧州における具体的なギャップ対応に関するコンサルティングを行います。

  • 要求事項の調査(整合規格等の設計インプットの明確化)
  • 要求事項と貴社ご状況とのギャップ分析
  • 要求事項のレクチャー
    • CEマーキング対応全般
    • 設計開発プロセスにおける要求事項(基本要件、クラス分類、適⽤規格等の明確化)
    • 臨床評価
    • 市販後調査(PMS:Post-Market Surveillance)
    • ソフトウェアライフサイクルプロセス(EN 62304)
    • ユーザビリティエンジニアリング(EN 62366)
    • リスクマネジメントギャップ(EN 14971)
    • ラベリング(EN ISO 15223-1, EN 1041 etc.)
    • ビジランスシステム
    • 滅菌バリデーション及び無菌バリアシステム(輸送シミュレーション試験(ISO 4180準拠)関連等)
  • 下記手順書サンプルの提供・カスタマイズ
    • CEマーキングに関する手順書
    • 臨床評価関連文書:
      • 臨床評価計画書、臨床評価報告書、文献検索プロトコール、文献検索報告書など
    • 欧州リスクマネジメントギャップ検討書
    • 技術文書作成手順書
    • テクニカルファイルパートAと適合宣言書のサンプル(テンプレート)
    • 欧州向けビジランス手順書及び様式
    • ユーザビリティエンジニアリング手順書及び様式:
      • 仕様書、検証計画書、検証報告書、妥当性確認計画書、妥当性確認報告書
    • ソフトウェアライフサイクルプロセス手順書及び様式:
      • 安全性クラス分類報告書、開発計画書、要求定義書 、アーキテクチャ仕様書、試験計画書、試験報告書

欧州医療機器規則(MDR)移行支援

欧州医療機器指令(MDD)から欧州医療機器規則(MDR)への移行支援

  • MDR要求事項に関するオンサイトセミナー
  • 要求事項と貴社ご状況とのギャップ分析(MDD VS MDRに関する差分情報の提供)
  • 対応計画案及び関連する文書の共同検討(例えば以下のような項目について)
    • GSPR(General Safety and Performance Requirements)
    • CEマーキング対応手順
    • 品質マニュアル
    • テクニカルファイル
    • 市販後調査計画に関する文書(PMS、PSUR: Periodic Safety Update Report)
    • ラベリング
    • 契約類
  • 上記関連サンプル文書提供及び貴社作成文書のレビュー

臨床評価の実施に関するコンサルティング

臨床評価戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書のドラフティングまで行います。

  • 新規作成の場合(MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠)

    ステップ(1) 見通し調査および評価方針の検討

    • MEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項に関するレクチャー
    • 現行のリスクマネジメント、非臨床評価および関連資料の確認
    • 同等品の探索および同等性の検証
    • 予備的文献調査による主力となる臨床データの探索
    • 上記で可能であると判断した場合、その計画を立案

    ステップ(2) 臨床評価関連文書ドラフティング

    • 文献検索プロトコールドラフト作成
    • 文献検索報告書ドラフト作成
    • 文献抽出作業
    • 臨床評価報告書ドラフト作成(MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠)
      ※サン・フレアではMEDDEV 2.7/1 Rev.4の参考和訳を販売しております。 詳細はこちらよりご確認ください。
    • 高い専門性を備えた臨床評価報告書の翻訳
    • ノーティファイドボディ照会事項対応への助言
  • Rev.3からの更新の場合
    • MEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項に関するレクチャー
    • 現行臨床評価報告書及び関連文書の確認
    • 以下の文書サンプルの提供(MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠):
      •   臨床評価報告書、利害宣言書、PMCF要否判断様式、臨床評価計画書
    • 貴社既存臨床評価報告書内容のMEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠報告書形式への移行作業と不足事項等のまとめ
    • 修正すべきあるいは追加すべき事項に関する指摘及び助言
    • ノーティファイドボディ照会事項対応への助言

対応実績

過去3年間で30件のMEDDEV 2.7/1 rev.4準拠の臨床評価作成支援実績があります。

主な対象製品
画像診断関連機器、リハビリ/介護用機器、透析装置、カテーテル、ステントグラフト、歯科材料、歯科用機器、止血剤、人工骨、縫合糸、その他新医療機器 etc…

対応実績のグラフ

テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティングに関するコンサルティング

テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティングを行います。

  • テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティング
  • テクニカルファイル/デザインドシエの高い専門性を備えた翻訳
  • ノーティファイドボディによる審査への対応

欧州要求事項に適合した品質マネジメントシステム(EN ISO 13485)の構築・運用に関するコンサルティング

欧州対応のQMS構築支援を行います。

  • 現行品質マネジメントシステム構築状況の確認、欧州追加要求事項とのギャップ分析
  • CEマーキング、臨床評価、技術文書作成、欧州向けビジランスの手順書及び様式の文書サンプル提供及びカスタマイズ

欧州代理人の選定支援に関するコンサルティング

欧州代理人の選定支援を行います。

  • 欧州代理人候補の選定支援及びリストのご提供

市販後安全管理活動に関するコンサルティング

市販後安全管理活動支援を行います。

  • 欧州ビジランスシステムの構築
  • 対象製品及び類似製品等の各国不具合情報収集
  • 市販後調査(PMS)に関する助言提供

ASEAN 諸国とCEマーキングの関係性について

ASEAN諸国では、製品をCEマーキングしていることで、審査の簡略化、提出資料の一部免除等の方針を採用している国があります。CEマーキングの取得により、欧州はもちろんのこと、ASEAN市場へのアクセスがより身近なものとなります。

欧州医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)

欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令(Medical Device Directive:MDD)に代わり、2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)が2017年4月5日付で可決されました。本規則は2017年5月26日からに正式に施行されています。詳細につきましては、こちらのMEDTEC Webサイト掲載の記事をご覧ください。
また、サン・フレア メールマガジンでは、最新のMDRの動向や、各国法規制、規格改定情報等の医療機器関連情報を、月に一度提供しております。
登録ご希望の方は登録フォームよりご登録ください。

国内・海外薬事コンサルティングへのお問い合わせ

下記フォームよりお問い合わせください。