世界各国における法規制・規格を知る

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、とりわけ、アジアやアフリカなどの新興国においては今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや製品に対する規格・規制を正しく把握することが重要です。

サン・フレアでは、医療機器、ヘルスケア製品を始めとする貴社製品に関連する法規制の枠組みや、製品に対する規格・規制の調査を行い、医療機器のグローバル展開を強力に支援いたします。

対応実績

  • 過去7年間で236件の対応実績があります。

調査対象国・地域

北・中南米、ヨーロッパ、アジア、オセアニアを始め、以下のような国で調査実績がございます。

ベトナム、インドネシア、タイ、シンガポール、メキシコ、米国、欧州、インド、香港、フィリピン、カナダ、オーストラリア、ブラジル、ロシア、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、トルコ、エジプト、ウルグアイ、パナマ、ペルー、アルゼンチン、バーレーン、エクアドル etc・・・

調査分野

  • 医療機器・体外診
  • その他(介護機器・ヘルスケア製品、自動車・産業用設備機械等)

調査分野

調査事例①医療機器の海外展開における調査

各国における対象製品の医療機器該当性から、QMS、品目申請等の医療機器関連要求事項の調査を実施。

調査項目の一例

  • 規制当局
  • 第三者認証機関制度の有無
  • 医療機器に関する主要な法規制とガイドライン
  • 医療機器の定義
  • 対象製品の医療機器への該当性
  • クラス分類制度概要
  • 医療機器の製造、販売、輸入に関する「業」制度概要
  • 原産国製造業者の位置づけ
  • 品目許可規制(登録)概要
  • 医療機器の基準、国家標準規格概要
  • QMSに関する規制概要
  • 市販後の規制
  • 広告/宣伝に係る法規制・ガイドライン概要
  • 医療保険制度概要

調査事例②ボーダーラインヘルスケア製品の海外展開における調査

医療機器/非医療機器の該当性について慎重な判断を要するボーダーラインヘルスケア製品において、医療機器の該当性および製品安全に関わる規制・規格の調査を実施。

調査項目の一例

  • 医療機器に関する主要な法規制とガイドライン
  • 医療機器の定義
  • 類似品目における医療機器規制対応状況
  • 上記を基にした対象製品の医療機器への該当性および考察
  • 対象製品の製品安全に係る規制・規格

調査事例③規制対象となる工業製品の海外展開における州法調査

取り扱いが規制されている特殊な工業製品において、欧州・米国における各州法レベルでの規制要求事項の調査を実施。

調査項目の一例

  • 規制当局/行政管区
  • 各州における規制対象製品への該当性
  • 申請/届出の要否
  • 申請/届出が必要な場合、その手順、提出物、提出フロー等

※上記の調査に付随し、規制当局/行政管区への問い合わせも実施

調査サービス活用目的

  • 自社製品における事業性の判断と経営層へのレポーティングの為
  • 海外の現地ディーラーや支店から得た情報や、二次的な情報の裏付けを取る為
  • 自社で保有する古い規制情報をアップデートする為
  • 日本における承認や欧州CEマーキングを活用して薬事対応が可能である国を把握する為
  • 日本では非医療機器、海外では医療機器となる自社製品に対する各国要求事項を把握する為
  • 製品を輸出中の海外各国において、規制対応に問題がないかを確認する為
  • 医療機器規制概要と全体像を把握し、サプライヤーとして医療機器事業に取り組む際の参考とする為

医療機器法規制に関するセミナー・イベントの企画と実施

弊社では、調査サービスを通じて得たノウハウや医療機器規制の実際を、オンサイトセミナー(一般企業様向け)や講習会・勉強会(自治体、商工会議所、支援機関様等向け)、人材育成プログラムなどを通して医療機器市場における各ステークホルダー様へ共有しております。 弊社セミナー・イベントに関するサービスの詳細は「セミナー・イベント」のページをご覧ください。

法規制・規格・製品に関する調査へのお問い合わせ

下記フォームよりお問い合わせください。