日本で医療機器を製造販売するには

日本国内で医療機器の製造販売を行うには、PMDAや認証機関に対して薬事申請を行い、その機器の安全性、有効性および品質の確保について文書にて示し、承認や認証を受ける必要があります。

サン・フレアでは、医療機器の製造販売プロセスにおいて、各ポイントに応じたコンサルティングを提供します。

医療機器の製造販売プロセス

医療機器の製造販売プロセス

サン・フレアのコンサルティング内容

薬事戦略の策定・立案に関するコンサルティング

日本国内における医療機器の開発前薬事コンサルティングを提供いたします。

  • 事業化に向けたロードマップのご提示(詳細は「医療機器の上市に向けたロードマップ調査」のページをご覧ください。)
  • 対象機器の先行機器、類似製品の調査および同等性等の比較考察
  • 対象機器の医療機器該当性調査
  • 対象機器の該当する一般的名称、クラス分類および適用技術基準の調査・特定、使用目的の明確化
  • 新規性の評価と申請区分の調査・特定および申請方針の策定
  • 臨床評価報告書(治験なし)ルートによる承認申請可否の共同検討および文献等関連情報の収集
  • PMDA相談支援(相談用資料の作成支援、相談への同席・議事録作成等)
  • 自治体、認証機関との相談支援

品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持に関するコンサルティング

QMS省令に基づいたQMSの構築・運用・維持支援を行います。

  • QMS要求事項詳細に関するレクチャー(QMS体制省令、QMS省令、GVP省令)
  • 現行QMS構築状況の確認、QMS省令の要求事項とのギャップ分析
  • 特定されたギャップへの具体的な対応策の提示およびコンサルティング
  • 品質マニュアルや各種規定、手順書、記録様式等のQMS関連文書のサンプル提供およびドラフティング
  • 貴社作成QMS関連文書のレビューおよびフィードバック
  • QMS研修および内部監査員研修等の実施(テキストの提供および研修修了証の発行)

※今後、改正を控えているQMS省令について、改正後のギャップ対応支援をご提供する予定です。QMS省令の改正を含む世界の医療機器規制に関する最新情報は弊社「医療機器メールマガジン」にて配信中でございます。

薬事申請に関するコンサルティング

製造販売届出書/認証申請書/承認申請書・STED・添付文書(案)のドラフティング、PMDA/認証機関とのコミュニケーション支援等、薬事申請に関する総合的な支援を行います。

  • 申請戦略の策定および対象機器の性質に応じた薬事申請支援
    • 薬事申請概要および届出書/申請書・STEDに関するレクチャー
    • 申請戦略の策定および各種テクニカルミーティングの実施
    • 基本要件基準への適合方法および適用規格等の協同検討
  • 製造販売届出書/認証申請書/承認申請書・STEDの作成支援
    • 届出書/申請書・STEDのライティングに関するレクチャー
    • 関連する通知類および不足原資料の特定
    • 原資料を基にした届出書/申請書・STEDのドラフティング
    • 各種テクニカルミーティングの実施
    • 添付文書案の作成支援
      -原資料を基にした添付文書案のドラフティング、記載事項のレビュー
    • IFUおよびリスクマネジメント関連資料等の翻訳(海外からの導入製品の場合)
      設計開発プロセスにおける技術文書の整備に関する詳細はこちらのページをご確認ください。
  • 臨床評価報告書の作成支援
    • 臨床評価方針の共同検討および文献等関連情報の収集ならびに評価
    • 臨床評価手順案、文献検索プロトコル、文献検索報告書および臨床評価報告書のドラフティング
    • 上記に関わる各種様式提供
  • PMDA/認証機関とのコミュニケーション支援
    • 登録認証機関のリストアップおよび選定支援
    • PMDA/登録認証機関とのコミュニケーション支援(相談用資料の作成支援、照会事項への対応・助言提供)

薬事申請支援の事例

新医療機器を含む全てのクラス分類(クラスI~IV)の薬事申請支援が可能です。

クラス 品目 能動 非能動
IV 中心循環系カテーテル
脳血管用ステント
 
III 新医療機器
カテーテル
 
II 新医療機器
歯科材料
画像診断装置
電気治療機器
生体情報モニタ
家庭用理学療法機器
単体プログラム医療機器

 




 

 
 
 
 
 
I ウェアラブル機器
血圧検査装置
 

 

市販後対応に関するコンサルティング

市販後対応に関する支援を行います。

  • 一部変更申請、軽微変更申請等に係る当局対応および申請書ドラフティング
  • 類似品および対象機器の不具合情報収集等、市販後安全管理情報の収集および当局への報告支援
  • 対象製品、類似製品および競合製品に関連する技術基準・規格動向のモニタリング

保険適用に関するコンサルティング

総合的な保険適用支援を行います。

  • 保険適用に係る総合的な助言の提供
  • 保険適用希望書類のドラフティング

定期契約コンサルティング

所定の契約期間において総合的な薬事支援を行います。

  • 薬事対応に関する総合的なご相談へのコンサルティング・助言提供
  • 設定したテーマに基づいたコンサルティング・助言提供
  • メール、電話等での不明点および疑問点の相談対応

サン・フレアでは、薬事への対応を国別にサポートしています。国や地域における法規制に関する情報提供や個別調査から、現地規制当局や認証機関への許認可申請書類の作成支援・ノウハウ提供、販売促進資料の制作、市販後安全管理まで、幅広くサポートします。

国内・海外薬事コンサルティングへのお問い合わせ

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