日本で医療機器を製造販売するには
日本国内で医療機器の製造販売を行うには、PMDAや認証機関に対して薬事申請を行い、その機器の安全性、有効性および品質の確保について文書にて示し、承認や認証を受ける必要があります。
サン・フレアでは、医療機器の製造販売プロセスにおいて、各ポイントに応じたコンサルティングを提供します。
医療機器の製造販売プロセス

目次
日本国内で医療機器の製造販売を行うには、PMDAや認証機関に対して薬事申請を行い、その機器の安全性、有効性および品質の確保について文書にて示し、承認や認証を受ける必要があります。
サン・フレアでは、医療機器の製造販売プロセスにおいて、各ポイントに応じたコンサルティングを提供します。
日本国内における医療機器の開発前薬事コンサルティングを提供いたします。
QMS省令に基づいたQMSの構築・運用・維持支援を行います。
※今後、改正を控えているQMS省令について、改正後のギャップ対応支援をご提供する予定です。QMS省令の改正を含む世界の医療機器規制に関する最新情報は弊社「医療機器メールマガジン」にて配信中でございます。
「設計開発プロセスにおける規格対応支援」のページをご覧ください。
製造販売届出書/認証申請書/承認申請書・STED・添付文書(案)のドラフティング、PMDA/認証機関とのコミュニケーション支援等、薬事申請に関する総合的な支援を行います。
新医療機器を含む全てのクラス分類(クラスI~IV)の薬事申請支援が可能です。
クラス | 品目 | 能動 | 非能動 |
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IV | 中心循環系カテーテル 脳血管用ステント |
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III | 新医療機器 カテーテル |
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II | 新医療機器 歯科材料 画像診断装置 電気治療機器 生体情報モニタ 家庭用理学療法機器 単体プログラム医療機器 |
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I | ウェアラブル機器 血圧検査装置 |
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市販後対応に関する支援を行います。
※サン・フレアでは、欧州における市販後対応(PMSやビジランス等)に関するコンサルティングも承っております。サービス内容の詳細はこちらのページをご確認ください。
総合的な保険適用支援を行います。
所定の契約期間において総合的な薬事支援を行います。
サン・フレアでは、薬事への対応を国別にサポートしています。国や地域における法規制に関する情報提供や個別調査から、現地規制当局や認証機関への許認可申請書類の作成支援・ノウハウ提供、販売促進資料の制作、市販後安全管理まで、幅広くサポートします。
下記フォームよりお問い合わせください。
※リサーチ&コンサルティング部門では、コンサルタントの在宅勤務実施に伴い、オンラインにて薬事コンサルティングサービスを提供しております。お気軽にご相談ください。