医療機器市場への参入

高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界及び日本の医療機器市場は今後さらに拡大することが見込まれています。

サン・フレアでは、医療機器体制の構築から製品上市までの各ポイントに応じたコンサルティングを提供し、医療機器ビジネスの事業化を支援いたします。

医療機器市場参入の流れ

医療機器市場参入の流れ

主な対応実績

  • 31

    医療機器市場参入プロジェクト
    (過去5年間)

サン・フレアのコンサルティング内容

医療機器事業への参入に向けたレクチャー

医療機器事業への参入パターンと業態取得に関するレクチャーを実施いたします。

  • ヘルスケア製品の分類毎に係る規制の解説(医療機器、福祉機器/介護機器、非医療機器)
  • 医療機器事業への参入パターンについての解説(メーカー、受託生産、部材供給等)
  • 製造販売業/製造業/販売・貸与業/修理業の役割及び関係性の解説
  • 規制対応の大きなマイルストーン及びロードマップの提示
  • 薬機法、QMS省令及びGVP省令などの法規制概要のレクチャー
  • ISO 9001、ISO 16949などのQMS規格とISO 13485やQMS省令との差分提示
  • 医療機器市場参入者様向けの講習会(オンサイトセミナー)の実施

QMS・GVP体制の構築・運用・維持支援

QMS省令・ISO 13485に基づいた品質マネジメントシステム(QMS)及びGVP省令に基づいた市販後安全管理体制(GVP)の構築・運用・維持支援を行います。

  • 要求事項の理解と方針の決定に関するコンサルティング
  • QMS及びGVP関連文書のサンプル提供
  • QMS及びGVP関連文書のドラフティング
  • 貴社作成QMS及びGVP関連文書のレビュー
  • QMS及びGVPの運用サポートに関するコンサルティング
  • 市販後安全管理情報の収集及び当局への報告支援
  • 内部監査員養成のための研修プログラムの提供及び修了証の発行

業許可取得/登録/届出に関するコンサルティング

製造販売業、製造業、販売・貸与業、修理業の取得支援に関するコンサルティングを行います。

  • 各業態に係る要求事項の確認と取得フローの提示
  • 総括製造販売責任者や責任技術者などの資格要件などのレクチャー
  • 申請書類や添付書類のドラフティング及び業者コード登録などについての解説
  • 模擬審査の実施
  • 都道府県 窓口及び保健所とのコミュニケーション支援及び助言提供

国内・海外薬事コンサルティングへのお問い合わせ

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