ISO 13485と認証取得のメリット

ISO 13485は、国際的な医療機器の品質マネジメントシステム規格であり、医療機器の品質管理や製造管理に関する要求事項が規定されています。
本国際規格の要求事項に適合し認証を取得することで、日本を含む多くの国や地域で要求される医療機器のQMS要件へ適合するための基礎を確立することができます。

サン・フレアでは、ISO 13485の認証取得に向けて、事業者様の立場に応じた最適なコンサルティングを実施いたします。

ISO 13485認証取得までのフロー

ISO 13485認証取得までのフロー

サン・フレアのコンサルティング内容

ISO 13485要求事項のレクチャー

認証取得に向けたISO 13485の要求事項の解説を行います。

  • 仕向地を考慮したISO 13485の要求事項レクチャー
    • 日米欧または世界各国、MDSAPを想定したISO 13485の要求事項に関するレクチャー
  • ISO 9001及びQMS省令等との差分に関するレクチャー
  • ISO 13485:2003とISO 13485:2016の差分に関するレクチャー
  • リスクマネジメント(ISO 14971)に関するレクチャー

方針の決定に関するコンサルティング

認証取得に向けた準備、検討に係る支援を行います。

  • 対象となる組織範囲、プロセスの明確化および認証取得範囲に対する助言提供
  • ISO13485認証取得までのタイムラインの策定およびTo Doの洗い出し
  • 既存運用中の品質マネジメントシステムとの関係性の明確化
  • 規制対応が必要となる国や地域の特定と、各国や地域における追加的要求事項の特定
  • 貴社製品展開の方針や戦略を踏まえた認証機関の選定に関する助言提供
  • 認証審査機関の選定支援

要求事項と貴社ご状況とのギャップ分析

貴社の現行QMS構築状況を確認し、ISO13485の要求事項とのギャップ分析を行います。

  • ISO13485要求事項に対する貴社現行QMSの適合性確認および不足事項や追加対応事項の洗い出し
  • 貴社現行QMS関連文書のレビュー及びフィードバック
  • 上記に伴うコンサルティングセッション

品質マネジメントシステムの構築とQMS関連文書作成に関するコンサルティング

ISO13485の要求事項に基づいた品質マネジメントシステムの構築を支援いたします。

  • 各種手順書や記録様式等のサンプルのご提供(品質マニュアルや各種規定・手順書類、記録様式等)
  • ギャップ分析に基づいたQMS関連文書のドラフティング、または貴社によるQMS関連文書改訂に関する助言提供
  • 医療機器のリスクマネジメント対応に関するコンサルティング(詳細は「設計開発プロセスにおける規格対応支援」のページをご覧ください。)

品質マネジメントシステムの運用サポートに関するコンサルティング

品質マネジメントシステムのPDCAサイクルの実施に関するご支援を行います。

  • 内部監査員養成のための研修の提供(内部監査員研修)および修了証の発行
  • 内部監査の立ち会い、指摘事項の検証および助言提供
  • マネジメントレビュー結果の反映や運営における改善点対応支援
  • 模擬審査の実施、不適合についての是正処置サポート

国内・海外薬事コンサルティングへのお問い合わせ

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