世界各国における規格・規制等の差分対応

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、とりわけ、アジアやアフリカなどの新興国においては今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。 そして、これらへの対応には、各国における規格・規制の差分把握と対応が含まれます。

サン・フレアでは、仕向地ごとの各種規格・規制等の要求事項に関する差分調査や分析を行います。

調査事例①各国の各種技術基準及び国家標準規格等の差分調査

品質マネジメントシステムや製品の安全性に関する規格等について、差分調査・分析を実施します。

  • ギャップ分析事例1:各国QMS要求事項のギャップ調査
    • 例)ISO 13485 VS KGMP(韓国QMS基準)
  • ギャップ分析事例2:各国における医療機器基準の差分分析
    • 例)基本要件基準(日本) VS Essential Requirements(欧州 MDD)
  • ギャップ分析事例3:各国における技術基準の差分分析
    • 例)YY規格(中国) VS ASTM規格(米国)

調査事例②医療機器の認証/承認取得に向けた現状との差分調査

仕向地ごとの規制要求事項を調査し、現状との差分調査・分析を実施します。

  • ギャップ分析事例1:日本薬事対応済みの製品を海外展開する場合
    • 設計・開発インプットに用いられる規格の特定及び差分分析
    • 各国QMS基準等における独自要求事項の特定
    • 上記差分に対する対応への助言提供
  • ギャップ分析事例2:ISO 9001認証を取得済みの企業様が新たにISO 13485認証を取得する場合
    • ISO 9001とISO 13485の差分要求事項に関するレクチャー
    • 上記差分に対する対応への助言提供

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