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【入門編】医療機器参入／医療機器CEマーキング
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医薬品医療機器法およびMDD規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。
・医療機器業界への新規参入を考えている企業様
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
セミナー概要
| 日時 | 2016年5月26日（木）14:00～17:00 講義3時間程度、無料相談30分程度 |
|---|---|
| 場所 | 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル サン・フレア アカデミー |
| プログラム内容 | 第1部：医薬品医療機器法対応の概要（日本） 90分 ・医薬品医療機器法 ・医療機器とヘルスケア製品 ・製造販売業を中心とした各業態の相互関係 ・製造販売届出/認証・承認申請 ・QMS 省令とISO 13485 ・市販後安全管理 第2部：医療機器規制対応の概要（欧州） 90分 ・欧州医療機器指令とガイドライン ・Players の相互関係 ・MDD対応の流れ －基本要件、整合規格、クラス分類、適合性評価手順、ノーティファイドボディ、欧州代理人 ・品質システム／ISO13485とMDD固有要求事項 ・技術文書（テクニカルファイル） ・臨床評価 ・ラベリング ・市販後監視／ビジランス ・日欧 医療機器規制の概要比較 －欧州向けに追加で対応すべきこと（日本との差分） ・欧州医療機器規制 最近の動向 ※内容は多少調整させていただくことがあります。あらかじめご了承ください。 |
| 講師 | 佐藤 英樹（Hideki Sato）（サン・フレア コンサルタント） 黒川 裕己（Yuki Kurokawa）（サン・フレア コンサルタント） |
| 定員 | 10名程度 定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます。 |
| 受講料 | 無料 |
| ご注意 | 一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |