法規制・規格・ロードマップ調査

法規制・規格・ロードマップ調査

高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場と医療機器を取り巻く法規制の動きも活発化しております。

サン・フレアでは、世界各国・地域における医療機器法規制などの動向を迅速に収集・分析するための体制を備えており、貴社のご要望に応じた調査設計及び調査の実施が可能です。また、調査の実施のみならず、収集した情報の分析および解釈に関する助言の提供ならびに対象製品の事業化に向けたロードマップ調査も行います。

サン・フレアの各種調査サービス

法規制調査・ロードマップ調査
世界各国における医療機器関連法規制の調査を行います。
  • ■調査スコープ事例1.
  •  -規制当局
  •  -第三者認証機関制度の有無
  •  -医療機器に関する主要な法規制とガイドライン
  •  -対象製品の医療機器への該当性
  •  -クラス分類制度概要
  •  -医療機器の製造、販売、輸入に関する「業」制度概要
  •  -原産国製造業者の位置づけ
  •  -品目許可規制(登録)概要
  •  -医療機器の基準、国家標準規格概要
  •  -品質システムに関する規制概要
  •  -市販後の規制
  •  -広告/宣伝に係る法規制・ガイドライン概要
  •  -医療保険制度概要
対象製品の事業化に向けたロードマップ調査を行います。
  • ■調査スコープ事例2.
  •  -対象製品と従来機器ないし類似機器との比較考察
  •  -対象機器の非臨床試験及び臨床試験における評価項目
  •  -動物実験を含む非臨床試験の具体的な試験内容
  •  -臨床試験の想定シナリオ
  •  -臨床開発後の薬事対応及び上市までの見通し
  •  -ロードマップの全体像と各ステージの想定所要期間
  • ■調査スコープ事例3.
  •  -対象製品、サービス、技術の市場現況
  •  -グローバルコンペティター及び各社サービスの概要
  •  -競合製品及びサービスの事例
  •  -競合他社のビジネスモデル詳細
  •  -競合他社の顧客や販売体制概要
  •  -対象製品に係る各国規制概要(個人情報保護及び薬事規制など)
  •  -各国における最新動向や事故事例
  •  -各国において想定されるターゲット顧客及びパートナー候補
サン・フレアでは、世界各国の法規制関連最新情報を定期的にモニタリングし、収集した情報を毎月1回メールマガジンとして配信しております。配信ご希望の方は、こちらよりご登録ください
対象:欧州、米国、カナダ、日本、中国、台湾、香港、韓国、シンガポール、MDSAPなど
規格調査及び分析
世界各国の各種技術基準及び国家標準規格等の調査を行います。
  • ・各国における医療機器の基準・規格に関する調査
  • ・CEマーキングに伴う欧州向け適用整合規格の調査
  • ・510(k)申請に伴う認知規格・適用ガイダンスの調査
  • ・各国QMS要求事項のギャップ調査 例)ISO 13485 VS KGMP(韓国QMS基準)
  • ・各国における医療機器基準の差分分析 例)基本要件基準 VS Essential Requirements
  • など
その他ご要望に応じた各種調査
・例えば・・・
  • ・仕向地における対象製品の医療機器該当性及び市場性
  • ・生体情報や個人情報のデータを取り扱う場合に係る法規制などの調査
  • ・類似製品や類似製品の広告事例などに関する調査

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

医療機器メールマガジン

サン・フレアの医療機器セミナー