医療機器関連文書翻訳サービス

医療機器関連文書翻訳サービス

「言語力」×「専門性」でドキュメンテーションを最適化します。

サン・フレアのサービスは、医療機器の分野で長年にわたりお客様の業務の効率化と市販までのスピード化に貢献してきました。専門領域における実務経験と高い言語力を強みとし、研究・製品企画・開発・申請・市販後まで、あらゆるフェーズを支える強力なパートナーとして、サン・フレアならではの「オンリーワン・ソリューション」を提案します。

サービスメニュー

  • 翻訳
  • ネイティブチェック(英文構文校閲)
  • 対訳チェック
  • 論文投稿規定チェック
  • テープ起こし・リライト
  • 動画音声翻訳・字幕挿入/音声吹き替え
  • 印刷
  • 法規制文書和訳販売
  • DTP(レイアウト編集)
  • 用語集作成

取扱ドキュメント

研究開発から市販後まで、医療機器に関するあらゆる文書に対応します。

  • 申請書・STED、添付文書、技術文書、リスクマネジメント文書、照会事項
  • 治験機器概要書、治験総括報告書、治験実施計画書、不具合報告書、市販後調査関連文書
  • 品質マニュアル、SOP、論文、ユーザーマニュアル、監査関連文書
  • プレゼン資料、ウェブサイト、販促資料
  • 規制・規格文書、通知、ガイダンス 他

使用目的に応じて様々な言語に翻訳します。

  • 国内申請用文書 英→日
  • FDA申請用文書 日→英
  • CEマーキング用文書 日→英
  • 海外販売用取扱説明書 英→独・仏・伊・西・オランダ・ポーランド・ロシア・タイ、日→中・韓 他
  • 社内での内容確認のための海外法規制文書 英・独・中・韓→日 他
  • 海外/国内展開のための販売促進用資料 英→日、日→英 他

主な取り扱い分野

  • 治療機器
    ステント、カテーテル、ガイドワイヤー、血液浄化器、透析機器、リハビリ支援機器、人工血管、人工骨、酸素濃縮器、外科手術関連機器 他
  • 診断機器
    画像診断装置、内視鏡、分析装置、モニタ 他
  • その他
    縫合針、歯科製品、手術用ディスポーザブル製品、培養関連製品、ロボット医療機器 他

日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

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